–

–

–

ข้อบ่งใช้

ขยายขอบเขตการใช้วัคซีนเพื่อสร้างภูมิคุ้มกันป้องกันโรคโควิด-19 สำหรับอายุ 6 ปีขึ้นไป โดยไม่ต้องมีการปรับขนาดยา

จำนวนโดส

2 เข็ม

ระยะห่างระหว่างเข็ม

21 – 28 วัน

ข้อห้าม

• แพ้วัคซีนหรือส่วนประกอบของวัคซีน
  
• เคยเกิดภาวะภูมิแพ้รุนแรงเฉียบพลัน จากวัคซีนชนิดอื่น

ข้อควรระวัง

• ภาวะภูมิไวเกิน ผู้ได้รับวัคซีนควรเฝ้าระวังอาการแพ้ชนิดรุนแรงหลังฉีดเป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาที
• อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย
  • ปวดบริเวณที่ฉีด 2.2 ปวดศีรษะ
  • มีไข้ อ่อนล้า หายใจลำบาก
• อาการไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง ได้แก่ คลื่นไส้ อาเจียนอย่างรุนแรง

1. ตั้งชื่อสายพันธุ์ของไวรัส SARS-CoV-2 ให้ง่ายต่อการออกเสียงและหลีกเลี่ยงการถูกตีตรา เพื่อการติดตามและหารือในที่สาธารณะ
2. เพื่อประเมินวิวัฒนาการของสายพันธุ์ SARS-CoV-2 ที่สามารถส่งผลถึงความรุนแรงของโรค หรือประสิทธิผลของวัคซีน ยารักษาโรค เครื่องมือวินิจฉัย หรือมาตรการด้านสาธารณสุขและทางสังคมอื่นๆ

1. เฝ้าติดตามการเปลี่ยนแปลงของสายพันธุ์ไวรัส โดยเฉพาะการแทนที่หรือเปลี่ยนตำแหน่งของกรดอะมิโนที่สำคัญ
   
2. แจ้งเตือนประเทศและสาธารณะเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ที่จำเป็นต่อการรับมือของแต่ละสายพันธุ์
3. กำหนดวิธี/มาตรการควบคุมโรค

1. เชื้อกลายพันธุ์ที่น่ากังวล (VOC)
   • เข้าตามเกณฑ์ของสายพันธุ์ที่น่าสนใจและอย่างน้อย 1 ข้อด้านล่าง
     • ความสามารถในการแพร่กระจายมากขึ้น
     • ความรุนแรงเพิ่มขึ้น
     • ลดประสิทธิผลของระบบสาธารณสุขหรือการวินิจฉัย วัคซีน การรักษา
   • เชื้อกลายพันธุ์ที่น่ากังวลในปัจจุบัน ได้แก่ สายพันธ์ุอัลฟา (B.1.1.7 ), เบตา (B.1.351), แกมมา (P.1), เดลตา (B.1.617.2) และ โอมิครอน (B.1.1.529)
2. เชื้อกลายพันธุ์ที่น่าสนใจ (VOI)
   • มีการเปลี่ยนแปลงทางพันธุกรรมที่คาดการณ์ไว้ หรือเป็นที่ทราบกันดีว่าจะมีผลต่อคุณสมบัติของไวรัส เช่น ความสามารถในการแพร่กระจาย ความรุนแรงของโรค การหลบเลี่ยงภูมิ การวินิจฉัย ยารักษา และ
   • ได้รับการระบุว่าก่อให้เกิดการแพร่ระบาดในชุมชน/กลุ่มก้อนของผู้ป่วยโรคโควิด 19 จำนวนมาก ในหลายประเทศโดยมีความชุกเพิ่มขึ้นควบคู่ไปกับการเพิ่มจำนวนของผู้ป่วยเมื่อเวลาผ่านไปหรือเกิดผลกระทบทางระบาดวิทยา ซึ่งแนะนำว่าคือความเสี่ยงที่อุบัติขึ้นต่อระบบสาธารณสุขโลก
   • เชื้อกลายพันธุ์ที่น่าสนใจในปัจจุบัน ได้แก่ สายพันธ์ุแลมบ์ดา (C.37) และมิว (B.1.621)
3. เชื้อกลายพันธุ์ภายใต้การตรวจสอบ (VUM)
   • เชื้อกลายพันธุ์ที่มีการเปลี่ยนแปลงทางพันธุกรรมที่สงสัยว่าจะส่งผลต่อลักษณะของไวรัส อาจมีความเสี่ยงในอนาคต แต่หลักฐานทางพันธุกรรมหรือทางระบาดวิทยายังไม่ชัดเจน ต้องการการติดตามและการประเมินซ้ำเพื่อรอหลักฐานใหม่เพิ่มเติม
4. เชื้อกลายพันธุ์ที่ได้รับการตรวจสอบก่อนหน้านี้
   • เข้าตามเกณฑ์อย่างน้อย 1 ข้อด้านล่าง
     • ไม่มีรายงานการแพร่ระบาดทั่วโลก
     • เชื้อกลายพันธุ์ที่มีการแพร่กระจายมาเป็นเวลานานแต่ไม่มีผลกระทบต่อสถานการณ์ทางระบาดวิทยา
     • ไม่มีหลักฐานที่แสดงให้เห็นถึงความเกี่ยวข้องที่ชัดเจนต่อความกังวลที่เกิดขึ้น

ยังคงดำเนินการประเมินเปรียบเทียบลักษณะของสายพันธุ์ของเชื้อไวรัสโคโรนา 19 และความเสี่ยงด้านสาธารณสุข พร้อมทั้งติดตามและติดตามการแพร่กระจายทั่วโลก

–

–

–

ข้อบ่งใช้

สำหรับการป้องกันการติดเชื้อไวรัสโควิด 19 ในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป

จำนวนโดส

• 2 เข็มสำหรับการได้รับวัคซีนครบตามมารตฐาน
• 1 เข็มสำหรับการฉีดกระตุ้น

ระยะห่างระหว่างเข็ม

• ห่างกัน 28 วันกรณีใช้เป็นวัคซีนหลัก
  
•  อย่างน้อย 5 เดือน กรณีใช้เป็นวัคซีนกระตุ้น

ข้อห้าม

ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ตัวยา หรือส่วนประกอบตัวใดตัวหนึ่งของวัคซีนนี้

ข้อควรระวัง

1. ภาวะภูมิไวเกินและการแพ้ยาขั้นรุนแรง
2. ความวิตกกังวลจากการตอบสนองของการฉีดวัคซีน
3. การเจ็บป่วยร่วม
4. ภาวะเกล็ดเลือดน้อย และการแข็งตัวของเลือดบกพร่อง
5. ผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง

หมายเหตุ

นอกจากนี้ยังได้รับอนุญาตให้ใช้เป็นวัคซีนเข็มกระตุ้นแบบไขว้ (mix and match) สำหรับบุคคลอายุ 18 ปีขึ้นไปหลังจากได้รับวัคซีนหลักต่างชนิดกัน

เพื่อศึกษาการตอบสนองของวัคซีน การสร้างภูมิคุ้มกันจากการฉีดวัคซีนเข็มกระตุ้นทั้ง 4 ชนิดที่ 6 เดือน โดยเฉพาะต่อสายพันธุ์โอมิครอน

• การศึกษาแบบติดตามไปข้างหน้า ในประชากรไทยอายุ 18–70 ปี จำนวน 224 คนที่ได้รับการฉีดวัคซีนซิโนแวคแล้ว 2 เข็ม ในระยะเวลา 6 เดือน
• ผู้เข้าร่วมถูกแบ่งออกเป็น 4 กลุ่มโดยสุ่มตัวอย่างผู้เข้าร่วม 50-60 คนโดยการสุ่มตามความสะดวก เพื่อเข้ารับการฉีดวัคซีนเข็มกระตุ้น ได้แก่ ซิโนฟาร์ม แอสตร้าเซเนก้า ไฟเซอร์ และ โมเดอร์นา
• เก็บตัวอย่างเลือดเพื่อวัดการตอบสนองของภูมิคุ้มกันชนิด Ig และ IgG สำหรับการยับยั้งการจับกันระหว่างเชื้อไวรัสและเซลล์มนุษย์ และ IgG ที่ต้านนิวคลีโอแคปซิด (N)
• วัดค่าภูมิคุ้มกันชนิดลบล้างฤทธิ์ด้วยชุดทดสอบที่จำเพาะต่อสายพันธุ์ปกติ อัลฟา เบตา เดลตา และโอมิครอน
• การทดสอบการลดลงของปริมาณระดับภูมิคุ้มกัน
• วัดการตอบสนองของทีเซลล์โดยการทดสอบการปลดปล่อยอินเตอร์เฟียรอน-แกมมา
• วิเคราะห์ทางสถิติ

• การตอบสนองของภูมิคุ้มกันชนิด Ig และ IgG สำหรับการยับยั้งการจับกันระหว่างเชื้อไวรัสและเซลล์มนุษย์ และ IgG ที่จำเพาะต่อนิวคลีโอแคปซิด (N) ต่อการยับยั้งการติดเชื้อไวรัสสายพันธุ์เดลต้าและโอมิครอน และการตอบสนองของทีเซลล์ พบสูงที่สุดในกลุ่มที่ได้รับการฉีดวัคซีนโมเดอร์นา รองลงมาคือ แอสตร้าเซเนก้า และ ซิโนฟาร์ม ตามลำดับ
• พบว่าภูมิคุ้มกันชนิด Ig สำหรับการยับยั้งการจับกันระหว่างเชื้อไวรัสและเซลล์มนุษย์มีระดับที่สูงในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนช่วงยาวมากกว่าในกลุ่มช่วงสั้น

• วัคซีนเข็มกระตุ้นทั้ง 4 ชนิด ได้แก่ ซิโนฟาร์ม แอสตร้าเซเนก้า ไฟเซอร์ และ โมเดอร์นา สามารถเพิ่มผลภูมิคุ้มกันชนิดลบล้างฤทธิ์ได้อย่างมีนัยสำคัญสำหรับในบุคคลที่ได้รับวัคซีนซิโนแวคแล้วจำนวน 2 เข็ม จาการศึกษาปัจจุบันอาจเป็นประโยชน์ต่อการพัฒนากลยุทธ์ของการให้บริการวัคซีนเพื่อยับยังการแพร่ระบากของสายพันธุ์ที่น่ากังวลรวมถึงสายพันธุ์โอมิครอน
  
• การตอบสนองของภูมิคุ้มกันชนิด Ig และ IgG สำหรับการยับยั้งการจับกันระหว่างเชื้อไวรัสและเซลล์มนุษย์สูงขึ้นในบุคคลที่ได้รับวัคซีนชนิดพาหะไวรัสและ mRNA

เพื่อศึกษาการเพิ่มขึ้นของการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันและแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ที่เกิดจากการฉีดวัคซีนต่างชนิดกันด้วยแอสตร้าเซนเนก้า ในบุคลากรทางการแพทย์ชาวไทยที่เคยได้รับวัคซีนซิโนแวคครบ 2 เข็มแล้ว

• ตัวอย่างซีรั่มจากบุคลากรทางการแพทย์ 210 คนที่ได้รับซิโนแวคสองเข็ม ตามด้วยแอสตร้าเซนเนก้า ในเดือนมิถุนายน-กรกฎาคม 2564 ได้รับการทดสอบเพื่อหา anti-RBD IgG, anti-N IgG และ anti-S1 IgA
• ทดสอบระดับแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ต่อไวรัสสายพันธุ์ดั้งเดิมและสายพันธุ์น่ากังวล อัลฟา เบตา และเดลตา โดยใช้ ELISA
  

กลุ่มที่ได้รับการกระตุ้นด้วยวัคซีนแอสตร้าเซเนก้าเป็นเข็มที่ 3 มีระดับ spike RBD-specific IgG, total immunoglobulins, and anti-S1 IgA ที่สูงกว่ากลุ่มที่ได้รับวัคซีน 2 เข็ม (p < 0.001) และมีแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ต่อไวรัสสายพันธุ์ดั้งเดิมและสายพันธุ์ที่น่ากังวล สูงกว่ากลุ่มที่ได้รับวัคซีนเพียง 2 เข็ม

การฉีดวัคซีนกระตุ้นเข็มที่ 3โดยใช้วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า หลังจากได้รับวัคซีนซิโนแว็คครบ 2 เข็มแล้ว มีความสามาถในการกระตุ้นการตอบสนองของภูมิคุ้มกันได้เป็นอย่างดี

เพื่อเปรียบเทียบความปลอดภัยและการสร้างภูมิคุ้มกันของวัคซีนโควิด-19 เข็มกระตุ้นระหว่างวัคซีนที่แตกต่างกันสามชนิด กับวัคซีนชนิดเดียวกันในผู้ใหญ่ซึ่งเคยได้รับวัคซีนซิโนแวคมาแล้วสองเข็ม

1. ผู้ใหญ่ (อายุ 18 ปีขึ้นไป) ที่เคยได้รับวัคซีนซิโนแวคมาแล้วสองครั้ง อย่างน้อย 6 เดือน ได้รับการสุ่ม (5:6:5:5) โดยแบ่งชั้นตามสถานที่ กลุ่มอายุ (18–60 ปีหรือ 61 ปีขึ้นไป) และ วันที่ทำการสุ่ม
2. วัคซีนเข็มกระตุ้นที่แตกต่างกันในการศึกษาสามชนิดประกอบไปด้วยแจนเซ่น, ไฟเซอร์ หรือ แอสตร้าเซเนก้า เปรียบเทียบกับวัคซีนชนิดเดิมคือซิโนแว็ค
3. ผลลัพธ์หลักคือ ความไม่ด้อยกว่าของระดับแอนติบอดี anti-spike IgG 28 วันหลังจากได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้นต่างชนิดกัน เทียบกับกลุ่มที่ได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้นชนิดเดียวกัน
4. ผลลัพธ์รองคือ ระดับแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ในวันที่ 28 การเกิดปฏิกิริยาเฉพาะที่และทั้งระบบ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ รวมถึงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง

1. จากข้อมูลพื้นฐานถึงวันที่ 28 หลังได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้น พบว่ามีการเพิ่มขึ้นของระดับแอนติบอดี IgG อย่างมาก โดยมีค่า GMT fold ที่เพิ่มขึ้น ดังนี้
   • 77% (95% CI 67–88) ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนแจนเซ่น
   • 152% (134– 173) ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนไฟเซอร์
   • 90% (77–104) ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า
   • 12% (11–14) ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนซิโนแว็ค
2. อัตราส่วน GMT (heterologous vs homologous) คือ
   • 6.7 (95% CI 5.8–7.7) ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนแจนเซ่น
   • 13.4 (11.6–15.3) ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนไฟเซอร์
   • 7.0 (6.1–8.1) ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า
3. ในวันที่ 28 ทุกกลุ่มที่ได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้น ยกเว้นกลุ่มที่ได้รับวัคซีนชนิดเดิม สามารถกระตุ้นระดับภูมิคุ้มกัน (seropositivity) ในผู้สูงอายุได้ถึง 100% อัตราส่วน GMT (heterologous vs homologous) คือ
   • 8.7 (95% CI 5.9–12.9) ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนแจนเซ่น
   • 21.5 (14.5) –31.9) ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนไฟเซอร์
   • 10.6 (7.2–15.6) ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า
4. วัคซีนที่ต่างชนิดกันยังสามารถกระตุ้นระดับแอนติบอดีในการยับยั้งการติดเชื้อไวรัสสายพันธุ์เดลตา (B.1.617.2) และโอไมครอน (B.1.1.529)
5. มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง 5 เหตุการณ์ มีจำนวน 3 รายที่อาจเกี่ยวข้องกับวัคซีนที่ได้รับ หนึ่งรายอยู่ในกลุ่มไฟเซอร์ และอีกสองรายอยู่ในกลุ่มแจนเซ่น ผู้เข้าร่วมทั้งหมดได้รับการรักษาในโรงพยาบาลจนหายดีและกลับบ้านได้

1. ระดับภูมิคุ้มกันลดลงที่ 6 เดือน หลังจากได้รับวัคซีนซิโนแวคครับ 2 เข็ม
2. วัคซีนทั้ง 4 ชนิด ที่ฉีดเป็นเข็มที่สาม สามารถกระตุ้นการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญของแอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์ ซึ่งสามารถป้องกันการติดเชื้อได้
3. การกระตุ้นด้วยวัคซีนเข็มสามที่ต่างชนิดกัน เกิดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่ดีกว่าการกระตุ้นด้วยวัคซีนเข็มสามชนิดเดิม และอาจเพิ่มระดับการป้องกันได้

เพื่อประเมินผลของการกระตุ้นภูมิคุ้มกันด้วยวัคซีนไฟเซอร์ในผู้ที่เคยได้รับวัคซีนซิโนแวคมาแล้ว 2 เข็ม

1. วิเคราะห์ตัวอย่างเลือดของผู้ใหญ่ที่ไม่ได้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล 101 คน ที่ได้รับการกระตุ้นด้วยวัคซีนไฟเซอร์ อย่างน้อย 4 สัปดาห์หลังจากได้รับวัคซีนซิโนแวคครบ 2 เข็ม ระหว่างวันที่ 30 กรกฎาคม ถึง 27 สิงหาคม 2564
2. อายุเฉลี่ยของผู้เข้าร่วม คือ 40.4 ± 13.4 (ส่วนใหญ่เป็นเพศหญิง จำนวน 78 คน หรือคิดเป็น 70%)
3. ข้อมูลจากกลุ่มก่อนหน้านี้ที่ได้รับวัคซีน mRNA ครบ 2 เข็ม (Moderna หรือ Pfizer) ใช้เป็นข้อมูลอ้างอิง
4. วัดระดับความไวในการเกิดปฏิกิริยาของแอนติบอดีในพลาสมาต่อโปรตีน Spike และ receptor binding domain (RBD) ของ SARS-CoV-2 จากข้อมูลพื้นฐาน (baseline), วันที่ 7 และ 28 หลังการฉีดวัคซีนไฟเซอร์เข็มกระตุ้น

1. การฉีดวัคซีนซิโนแวคครบ 2 เข็ม แล้วตามด้วยไฟเซอร์ 1 เข็ม สามารถกระตุ้นระดับแอนติบอดีจำเพาะต่อไวรัสให้สูงขึ้น และมีแอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์ต่อไวรัสสายพันธุ์ดั้งเดิมและสายพันธุ์เดลตา คล้ายคลึงกับกลุ่มที่ได้รับวัคซีน mRNA ครบ 2 เข็ม
2. ไม่พบระดับแอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์ต่อสายพันธุ์โอมิครอน ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนซิโนแวคครบ 2 เข็ม
3. การกระตุ้นภูมิคุ้มกันด้วยวัคซีนไฟเซอร์ ส่งผลให้ระดับแอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์ต่อไวรัสสายพันธุ์โอมิครอนเพิ่มขึ้น 1.4 เท่า เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับวัคซีน mRNA 2 เข็ม
4. ระดับไตเตอร์ของแอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์ ลดลง 7.1 เท่า และ 3.6 เท่าสำหรับไวรัสสายพันธุ์โอมิครอน เมื่อเทียบกับสายพันธุ์ดั้งเดิมและสายพันธุ์เดลตาตามลำดับ

การค้นพบนี้มีความสำคัญต่อหลายประเทศที่เคยใช้วัคซีนซิโนแวคมาแล้ว 2 เข็ม และตอกย้ำความสำคัญของการพิจารณาใช้วัคซีนเข็มกระตุ้นชนิดที่แตกต่างกันทั่วโลก ซึ่งเป็นแนวทางในอนาคตที่สำคัญต่อการรับมือกับสายพันธุ์ของไวรัสที่เกิดขึ้นในประเทศที่ใช้วัคซีนชนิดเชื้อตายเป็นวัคซีนหลัก

เพื่อเปรียบเทียบค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกัน PRNT₅₀ และ PRNT₉₀ ต่อเชื้อ SARS-CoV-2 สายพันธุ์ดั้งเดิมและสายพันธุ์โอมิครอน

1. ทำการตรวจภูมิคุ้มกันจากเลือดของ
   1. ผู้ที่ได้รับวัคซีนแล้วและไม่เคยมีประวัติของโรค COVID-19
      • ที่เวลา 3-5 สัปดาห์หลังจากได้รับวัคซีนไฟเซอร์ 2 เข็มหรือได้รับวัคซีนซิโนแวค 2 เข็ม (ทำการสุ่มมาจากการศึกษาก่อนหน้า)
      • ที่เวลา 3-5 สัปดาห์หลังจากได้รับวัคซีนซิโนแวค 3 เข็ม หรือได้รับวัคซีนสูตรไขว้ ซิโนแวค-ซิโนแวค-ไฟเซอร์ (ทำการสุ่มมาจากการศึกษาก่อนหน้า)
      • หลังจากได้วัคซีนไฟเซอร์เป็นเข็มที่ 3
   2. ผู้ที่เคยมีประวัติของโรค COVID-19
      • ผู้ที่หายจากโรค COVID-19 (ก่อนการระบาดของสายพันธุ์โอมิครอน) และยังไม่ได้รับวัคซีน
      • ได้รับวัคซีนไฟเซอร์ 1 เข็ม
      • ได้รับวัคซีนซิโนแวค 1 เข็ม
2. จากการศึกษาก่อนหน้านี้ ผู้วิจัยกำหนดค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกัน PRNT₅₀ ≥ 25.6 เทียบเท่ากับประสิทธิภาพในการป้องกันการติดเชื้อได้ 50%

1. ผู้ที่ได้รับวัคซีนแล้วและไม่เคยมีประวัติของโรค COVID-19
   1. ที่เวลา 3-5 สัปดาห์หลังจากได้รับวัคซีนไฟเซอร์ 2 เข็ม
      • ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม: 218.8
      • ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์โอมิครอน: 7.0 (ลดลง 31.3 เท่า)
      • จำนวนผู้ที่มีค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกัน PRNT₅₀ ≥ 25.6 ต่อโอมิครอน: 2/31 ราย
   2. ที่เวลา 3-5 สัปดาห์หลังจากได้รับวัคซีนซิโนแวค 2 เข็ม
      1. ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม: 32.5
      2. ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์โอมิครอน: 5.0 (ลดลง 6.5 เท่า)
      3. จำนวนผู้ที่มีค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกัน PRNT₅₀ ≥ 25.6 ต่อโอมิครอน: 0/30 ราย
   3. ที่เวลา 3-5 สัปดาห์หลังจากได้รับวัคซีนซิโนแวค 3 เข็ม
      • ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม: 65
      • ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์โอมิครอน: 8.9 (ลดลง 7.3 เท่า)
      • จำนวนผู้ที่มีค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกัน PRNT₅₀ ≥ 25.6 ต่อโอมิครอน: 1/30 ราย
   4. ที่เวลา 3-5 สัปดาห์หลังจากได้รับวัคซีนสูตรไขว้ ซิโนแวค-ซิโนแวค-ไฟเซอร์
      • ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม: 305.5
      • ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์โอมิครอน: 59.2 (ลดลง 5.2 เท่า)
      • จำนวนผู้ที่มีค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกัน PRNT₅₀ ≥ 25.6 ต่อโอมิครอน: 24/30 ราย
   5. หลังจากได้รับวัคซีนไฟเซอร์ 3 เข็ม
      • ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม: 320
      • ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์โอมิครอน: 77.8 (ลดลง 4.1 เท่า)
      • จำนวนผู้ที่มีค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกัน PRNT₅₀ ≥ 25.6 ต่อโอมิครอน: 22/25 ราย
2. ผู้ที่เคยมีประวัติของโรค COVID-19
   1. ผู้ที่หายจากโรค COVID-19 (ก่อนการระบาดของสายพันธุ์โอมิครอน) และยังไม่ได้รับวัคซีน
      • ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม: 85.7
      • ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์โอมิครอน: 8.1 (ลดลง 10.6 เท่า)
      • จำนวนผู้ที่มีค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกัน PRNT₅₀ ≥ 25.6 ต่อโอมิครอน: 1/30 ราย
   2. และได้รับวัคซีนไฟเซอร์ 1 เข็ม
      • ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม: 320
      • ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์โอมิครอน: 130 (ลดลง 2.5 เท่า)
      • จำนวนผู้ที่มีค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกัน PRNT₅₀ ≥ 25.6 ต่อโอมิครอน: 29/30 ราย
   3. และได้รับวัคซีนซิโนแวค 1 เข็ม
      • ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม: 237.8
      • ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์โอมิครอน: 29.7 (ลดลง 8 เท่า)
      • จำนวนผู้ที่มีค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกัน PRNT₅₀ ≥ 25.6 ต่อโอมิครอน: 18/28 ราย

1. ข้อจำกัดของการศึกษา
   • มีผู้เข้าร่วมการศึกษาในแต่ละกลุ่มน้อย
   • ไม่ได้มีการศึกษาการทำงานของแอนติบอดีในด้านอื่นๆ รวมถึงการตอบสนองของ T-cell
2. ข้อสรุป
   • แอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์ของวัคซีนไฟเซอร์หรือซิโนแวคสองเข็มมีระดับต่ำต่อสายพันธุ์โอมิครอน
   • การฉีดวัคซีนเข็มกระตุ้นแบบยี่ห้อเดียวกันหรือแบบไขว้ด้วยวัคซีนไฟเซอร์หลังจากได้รับวัคซีนครบสองเข็ม (ไม่ว่าจะเป็นวัคซีนไฟเซอร์หรือซิโนแวค) ทำให้ระดับของแอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์ต่อสายพันธุ์โอมิครอนเพิ่มสูงขึ้น
   • ในผู้เข้าร่วมการศึกษาส่วนใหญ่ การฉีดวัคซีนซิโนแวคสามเข็มไม่สามารถกระตุ้นแอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์ต่อสายพันธุ์โอมิครอนได้ดี
   • ประเทศที่ประชากรส่วนใหญ่ได้รับวัคซีนซิโนแวคอาจมีความจำเป็นต้องได้รับวัคซีนชนิด mRNA เป็นวัคซีนเข็มกระตุ้นเมื่อมีการระบาดของสายพันธุ์โอมิครอน

ทำการตรวจหาระดับภูมิคุ้มกันและการตอบสนองต่อภูมิคุ้มกันในเชื้อข้ามสายพันธุ์ โดยเปรียบระหว่างกลุ่มที่ติดเชื้อ SARS-CoV-2 หลังจากได้รับวัคซีนซิโนแวคจำนวน 2 เข็ม เทียบกับ กลุ่มที่ได้รับวัคซีนซิโนแวคจำนวน 2 เข็มและไม่ติดเชื้อ เทียบกับกลุ่มที่ได้วัคซีนซิโนแวคเป็นวัคซีนสองเข็มแรกและได้รับวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าเป็นเข็มที่สาม

1. ทำการตรวจภูมิคุ้มกันจากเลือดของ
   • ผู้ป่วยที่มีประวัติได้รับวัคซีนซิโนแวคครบสองเข็มและมีการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ตามมาในภายหลัง (สายพันธุ์ที่มีการระบาดในประเทศไทยช่วงที่ทำการศึกษาคือสายพันธุ์อัลฟาและเบตา)
   • ผู้ที่ได้รับวัคซีนซิโนแวคครบสองเข็มและไม่เคยติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เป็นกลุ่มควบคุม)
   • ผู้ที่ได้รับวัคซีนซิโนแวคครบสองเข็มและได้รับวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าเป็นวัคซีนเข็มที่สาม
2. เลือดของอาสาสมัครได้รับการตรวจ
   • การตอบสนองของแอนติบอดีที่จับกับเชื้อ SARS-CoV-2 อย่างจำเพาะ
   • ความสามารถในการลบล้างฤทธิ์ต่อเชื้อ SARS-CoV-2 สายพันธุ์ดั้งเดิมและสายพันธุ์กลายพันธุ์ได้แก่ อัลฟา เบตาและเดลตา
   • ระดับของแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ต่อเชื้อ SARS-CoV-2 สายพันธุ์เดลตาและโอมิครอน

1. ระดับของแอนติบอดีรวมที่จำเพาะต่อตัวรับบนผิวเซลล์ของเชื้อสูงขึ้นในกลุ่มที่มีการติดเชื้อหลังจากได้รับวัคซีนซิโนแวคครบสองเข็ม (18154 units per millilitre (U/mL); 95% CI 13506–24402 U/mL) เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับวัคซีนซิโนแวคครบสองเข็มแต่ไม่ติดเชื้อ (98 U/mL; 95% CI 83–116 U/mL) รวมทั้งยังสูงกว่ากลุ่มที่ได้รับวัคซีนซิโนแวคครบสองเข็มและได้วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าเป็นเข็มที่สาม (7947 U/mL; 95% CI 7277–8679)
2. ความสามารถในการลบล้างฤทธิ์ต่อเชื้อ SARS-CoV-2 ในกลุ่มที่มีการติดเชื้อหลังจากได้รับวัคซีนซิโนแวคครบสองเข็ม
   • สูงกว่ากลุ่มที่ได้รับวัคซีนซิโนแวคครบสองเข็มแต่ไม่ติดเชื้ออย่างมีนัยสำคัญในทุกสายพันธุ์ (สายพันธุ์ดั้งเดิม อัลฟา เบตาและเดลตา) (p < 0.001)
   • สูงกว่ากลุ่มที่ได้รับวัคซีนซิโนแวคครบสองเข็มและได้วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าเป็นเข็มที่สามอย่างมีนัยสำคัญเฉพาะกับเชื้อสายพันธุ์อัลฟา (p = 0.02) และเบตา (p < 0.01)
3. ระดับของแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ในเลือดของผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อหลังจากได้รับวัคซีนซิโนแวคครบสองเข็มมีค่าเฉลี่ย
   • ภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์เดลตา 1332 (95% CI 875–106 2026)
   • มีค่าเฉลี่ยภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์โอมิครอน 212 (95% CI 142–316) (ลดลงจากสายพันธุ์เดลตา 6.3 เท่า) (p < 0.001)
     

สรุป

1. กลุ่มที่มีการติดเชื้อหลังจากได้รับวัคซีนซิโนแวคครบสองเข็มมีการตอบสนองของแอนติบอดีได้ดี สูงกว่ากลุ่มที่รับวัคซีนซิโนแวคครบสองเข็มและได้วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าเป็นเข็มที่สาม
2. การติดเชื้อหลังจากฉีดวัคซีนเพิ่มความสามารถในการลบล้างฤทธิ์ต่อเชื้อ SARS-CoV-2 ข้ามสายพันธุ์ทั้งสายพันธุ์ดั้งเดิม อัลฟา เบตา และเดลตา
3. เลือดจากกลุ่มที่มีการติดเชื้อหลังจากได้รับวัคซีนซิโนแวคครบสองเข็ม มีความสามารถในการลบล้างฤทธิ์ต่อเชื้อสายพันธุ์โอมิครอนต่ำกว่าสายพันธุ์เดลตา
   

ข้อจำกัด

1. กลุ่มตัวอย่างมีขนาดเล็ก
2. ไม่มีการตรวจหาสายพันธุ์เชื้อ SARS-CoV-2 ที่ทำให้เกิดการติดเชื้อหลังจากฉีดวัคซีน
3. ไม่ได้มีการตรวจการลบล้างฤทธ์ต่อเชื้อสายพันธุ์โอมิครอนในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนซิโนแวคครบสองเข็มแต่ไม่ติดเชื้อและกลุ่มที่ได้รับวัคซีนซิโนแวคครบสองเข็มและได้วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าเป็นเข็มที่สาม

เพื่อประเมินผลวัคซีนไฟเซอร์ในการลบล้างฤทธิ์เชื้อไวรัส SARS-CoV-2 สายพันธุ์โอมิครอน

• ศึกษาภูมิคุ้มกันจากวัคซีนไฟเซอร์ในผู้เข้าร่วมการศึกษาอายุ 20-72 ปี
  จากการศึกษาต่างๆ โดย
  
  • เจาะเลือดที่ 21 วันหลังได้วัคซีนไฟเซอร์ 2 เข็ม (32 ราย)
    
  • เจาะเลือดที่ 1 เดือนหลังจากได้วัคซีนไฟเซอร์ 3 เข็ม (30 ราย)
• ทดสอบการลบล้างฤทธิ์ต่อไวรัสที่ไม่ก่อโรคและไวรัส SARS-CoV-2 ที่มีชีวิต

รูปที่ 1 ค่าภูมิคุ้มกันที่ 21 วันหลังรับวัคซีนไฟเซอร์เข็ม 2 และ 1 เดือนหลังจากได้รับวัคซีนไฟเซอร์ครบ 3 เข็มต่อโอมิครอน เปรียบเทียบกับสายพันธุ์ดั้งเดิม จากการทดสอบการลบล้างฤทธิ์ต่อไวรัส SARS-CoV-2 ที่มีชีวิต

รูปที่ 2 ค่าภูมิคุ้มกันที่ 21 วันหลังรับวัคซีนไฟเซอร์เข็ม 2 และ 1 เดือนหลังจากได้รับวัคซีนไฟเซอร์ครบ 3 เข็มต่อโอมิครอน เปรียบเทียบกับสายพันธุ์ดั้งเดิมและสายพันธ์ุน่ากังวล จากการทดสอบการลบล้างฤทธิ์ต่อไวรัสที่ไม่ก่อโรค

• ทดสอบการลบล้างฤทธิ์ต่อไวรัส SARS-CoV-2 ที่มีชีวิต
  • ค่าภูมิคุ้มกันที่ 21 วันหลังรับวัคซีนไฟเซอร์เข็ม 2 ต่อโอมิครอนมีค่าต่ำกว่าสายพันธุ์ดั้งเดิม (6 เทียบกับ 368)
  • ค่าภูมิคุ้มกันที่ 1 เดือนหลังจากได้รับวัคซีนไฟเซอร์ครบ 3 เข็ม ต่อโอมิครอนมีค่ามากกว่าหลังจากได้รับวัคซีนไฟเซอร์ 2 เข็ม  (106 เทียบกับ 6)  แต่ยังอยู่ในระดับต่ำกว่าสายพันธุ์ดั้งเดิม (106 เทียบกับ 368)
• ทดสอบการลบล้างฤทธิ์ต่อไวรัสที่ไม่ก่อโรค 
  • ค่าภูมิคุ้มกันที่ 21 วันหลังจากรับวัคซีนไฟเซอร์เข็ม 2 ต่อโอมิครอน ค่าภูมิคุ้มกันที่ 1 เดือนหลังจากได้รับวัคซีนไฟเซอร์ครบ 3 เข็ม ต่อโอมิครอน มีแนวโน้มเหมือนการทดสอบการลบล้างฤทธิ์ต่อไวรัส SARS-CoV-2 ที่มีชีวิต

*ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกัน คือ ระดับไตเตอร์ที่ลบล้างไวรัสที่มีชีวิตและที่ไม่ก่อโรคได้ 50%

วัคซีนไฟเซอร์ 2 เข็มอาจไม่เพียงพอในการป้องกันการติดเชื้อ SAR-CoV-2 สายพันธุ์โอมิครอน

เพื่อศึกษาความปลอดภัย การสร้างภูมิคุ้มกัน และประสิทธิศักย์ของวัคซีนไฟเซอร์ 2 เข็ม ที่ฉีดห่างกัน 21 วันในเด็กอายุ 5 ถึง 11 ปี

• การศึกษาระยะที่ 1 หาขนาดวัคซีน
  
  • เด็กอายุ 5 ถึง 11 ปีจำนวน 48 คนได้รับวัคซีน BNT162b2 ขนาด 10 ไมโครกรัม 20 ไมโครกรัม หรือ 30 ไมโครกรัม (เด็ก 16 คนในแต่ละระดับขนาดวัคซีน)
    
  • เมื่อพิจารณาผลการศึกษาบนพื้นฐานของการเกิดปฏิกิริยาและการสร้างภูมิคุ้มกัน ระดับขนาดวัคซีน 10 ไมโครกรัมถูกเลือกสำหรับการศึกษาเพิ่มเติม
    
• การศึกษาระยะที่ 2–3
  
  • เด็กทั้งหมด 2,268 คน ได้รับการสุ่มเลือกในอัตราส่วน 2:1 เพื่อรับวัคซีน BNT162b2 จำนวนสองเข็ม ที่ระดับขนาด 10 ไมโครกรัม หรือวัคซีนหลอก
    
  • คำนวณอัตราส่วนของ GMTs และความแตกต่างระหว่างร้อยละของผู้เข้าร่วมที่มีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในกลุ่มอายุ 5 ถึง 11 ปี กับกลุ่มอายุ 16 ถึง 25 ปีที่ 1 เดือนหลังการฉีดวัคซีนเข็มที่สอง
    
  • ประเมินประสิทธิศักย์ของวัคซีนในการป้องกัน Covid-19 ที่ 7 วันขึ้นไป หลังจากได้รับวัคซีนครบสองเข็ม
    

• ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับวัคซีน
  
• หนึ่งเดือนหลังการฉีดเข็มที่สอง อัตราส่วน GMT ของแอนติบอดีในเด็กอายุ 5 ถึง 11 ปี ต่อกลุ่มอายุ 16 ถึง 25 ปี คือ 1.04 (95% CI, 0.93-1.18) ซึ่งเป็นอัตราส่วนที่สัมพันธ์กันและถึงเกณฑ์ความสำเร็จของการสร้างภูมิคุ้มกันที่กำหนดไว้ล่วงหน้า
  
• มีรายงานการติดเชื้อโควิด-19 โดยเริ่มมีอาการตั้งแต่ 7 วันขึ้นไปหลังจากได้รับวัคซีนไฟเซอร์เข็มที่ 2 จำนวน 3 ราย และในผู้รับวัคซีนหลอก 16 ราย
  
• ประสิทธิศักย์ของวัคซีนคือ 90.7% (95% CI, 67.7 ถึง 98.3)
  

การฉีดวัคซีนไฟเซอร์สำหรับป้องกันโควิด-19 ขนาด 10 ไมโครกรัม 2 ครั้ง ห่างกัน 21 วัน พบว่ามีความปลอดภัย สามารถสร้างภูมิคุ้มกัน และมีประสิทธิศักย์ในเด็กอายุ 5 ถึง 11 ปี

หมายเหตุ:

ยังไม่มีการประเมินการให้วัคซีนไฟเซอร์ร่วมกับวัคซีนอื่นๆ และยังไม่มีข้อมูลการตอบสนองภูมิคุ้มกันชนิดอาศัยเซลล์ ยังต้องศึกษาเพิ่มเติม

เพื่อศึกษาการตอบสนองต่อวัคซีนและการสร้างภูมิคุ้มกัน ของวัคซีนชนิดเชื้อตาย (ซิโนแวค) และชนิดใช้พาหะ (แอสตร้าเซนเนก้า) ในผู้เคยติดเชื้อ SARS-CoV-2

ผู้เข้าร่วมการศึกษา

• ทำการแบ่งผู้เข้าร่วมการศึกษาที่เคยติดเชื้อ SARS-CoV-2 ออกเป็นสองกลุ่มตามชนิดของวัคซีนและระยะเวลาจากที่ตรวจพบเชื้อจนถึงเวลาที่ได้รับวัคซีน (ระยะห่างน้อย (2-5 เดือน) และระยะห่างมาก (13-15 เดือน))
  ผลที่ต้องการศึกษา
  
• การตอบสนองต่อวัคซีน โดยวิเคราะห์จากการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลังได้รับวัคซีนภายในเวลา 7 วัน
  
• เปรียบเทียบแอนติบอดีที่จับกับเชื้อระหว่างผู้เข้าร่วมการศึกษาที่มีระยะห่างของการฉีดวัคซีนน้อยและระยะห่างมาก รวมทั้งเปรียบเทียบกับผู้ที่ไม่เคยติดเชื้อ
  
• ใช้การตรวจการลบล้างฤทธิ์ของไวรัสในการประเมินการทำงานของแอนติบอดี
  
• ตรวจการตอบสนอง Total interferon-gamma หลังจากได้รับวัคซีน

• การตอบสนองต่อวัคซีน
  
  • เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์แบบเฉพาะที่และในระบบอื่นๆ พบบ่อยในวัคซีนเข็มแรกเมื่อเทียบกับวัคซีนเข็มที่สอง
    
  • เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่อยู่ในระดับความรุนแรงน้อยถึงปานกลางและพบบ่อยในวันที่ 2-3 หลังจากฉีดวัคซีน
    
  • ผู้ที่ฉีดวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้ามีการเปอร์เซ็นต์การเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มากกว่าซิโนแวค
    
• แอนติบอดีที่จับกับเชื้อ
  
  • ระดับ anti-RBD IgG เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญและมีระดับสูงสุดที่วันที่ 14 หลังจากฉีดวัคซ๊นเข็มแรกเทียบกับก่อนฉีดวัคซีน
    
  •  ในกลุ่มฉีดวัคซีนระยะห่างมากมีการตอบสนองของแอนติบอดีมากกว่าในกลุ่มฉีดวัคซีนระยะห่างน้อย
    
  •  ในกลุ่มที่เคยติดเชื้อและฉีดวัคซีน 1 เข็มมีระดับของ anti-RBD IgG สูงกว่ากลุ่มที่ไม่เคยติดเชื้อและฉีดวัคซีนครบ 2 เข็ม
    
• ความสามารถในการลบล้างฤทธิ์ต่อเชื้อ SARS-CoV-2 สายพันธุ์ดั้งเดิมและสายพันธุ์กลายพันธุ์
  
  • ผู้ที่เคยติดเชื้อมาก่อนมีการตอบสนองที่สูงหลังจากฉีดวัคซีน 1 เข็ม และมีระดับของความสามารถในการลบล้างฤทธิ์ที่สูงกว่าผู้ที่ไม่เคยติดเชื้ออย่างมีนัยสำคัญ
    
  •  ในผู้ที่เคยติดเชื้อมาก่อนและได้ฉีดวัคซีนซิโนแวค มีเปอร์เซ็นต์ผู้มีความสามารถในการลบล้างฤทธิ์ต่ำกว่าผู้ฉีดวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าอย่างมีนัยสำคัญ
    
  •  ความสามารถในการลบล้างฤทธิ์ในกลุ่มฉีดวัคซีนระยะห่างมากพบมากกว่าในกลุ่มที่ฉีดวัคซีนระยะห่างน้อย
    
  • ผู้เข้าร่วมการศึกษาที่เคยติดเชื้อทุกรายสามารถตรวจพบความสามารถในการลบล้างฤทธิ์ต่อสายพันธุ์ดั้งเดิมได้
    
  •  93.1% ในกลุ่มฉีดวัคซีนระยะห่างน้อยและ 96.3% ในกลุ่มฉีดวัคซีนระยะห่างมาก มีความสามารถในการลบล้างฤทธิ์ต่อเชื้อสายพันธุ์อัลฟาหลังจากได้รับวัคซีนซิโนแวค 1 เข็ม ในผู้ที่ได้วัคซีนเอสตร้าเซนเนก้าทุกรายมีความสามารถในการลบล้างฤทธิ์ต่อเชื้อสายพันธุ์อัลฟาสูง
    
  •  ความสามารถในการลบล้างฤทธิ์ต่อเชื้อสายพันธุ์บีตาลดลง
    
  •  มากกว่า 96% ของผู้ที่เคยติดเชื้อที่ฉีดวัคซีนซิโนแวค 1 เข็มมีการเพิ่มขึ้นของแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ต่อสายพันธุ์เดลตาอย่างมาก และ 100% ของผู้ฉีดวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าตรวจพบแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ต่อสายพันธุ์เดลตา
    
  •  หลังจากฉีดวัคซีนซิโนแวคครบ 2 เข็มพบว่าความสามารถในการลบล้างฤทธิ์เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ แต่การฉีดวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า 2 เข็มไม่พบการเพิ่มขึ้นของความสามารถในการลบล้างฤทธิ์อย่างมีนัยสำคัญ (ยกเว้นต่อสายพันธุ์อัลฟา)
    
• การตอบสนองโดย Total interferon-gamma
  
  •  การตอบสนองโดย Subtracted interferon-gamma เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญที่ 14 วันหลังจากฉีดวัคซีนเข็มแรกเทียบกับก่อนฉีดวัคซีน
    
  •  พบจำนวนผู้ตรวจพบการตอบสนองดังกล่าวในกลุ่มที่ได้วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้ามากกว่ากลุ่มที่ได้วัคซีนซิโนแวค
    
  •  กลุ่มที่ได้วัคซีนซิโนแวคมีการตอบสนองของของ interferon-gamma สำหรับ Ag2 เพิ่มขึ้นเล็กน้อยหลังจากได้วัคซีน 2 เข็ม ในทางตรงกันข้าม ระดับการตอบสนองของ interferon-gamma ลดลงอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่มที่ได้วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า 2 เข็ม

สรุป

• พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากวัคซีนไม่ต่างกันระหว่างกลุ่มที่เคยติดเชื้อและไม่เคยติดเชื้อ
  
•  การฉีดวัคซีนในผู้ที่เคยติดเชื้อ SARS-CoV-2 มาก่อน ไม่ว่าจะด้วยวัคซีนเชื้อตายหรือวัคซีนชนิดใช้พาหะส่งผลให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกันที่สูงมากเมื่อเทียบกับการฉีดวัคซีน 2 เข็มในผู้ที่ไม่เคยติดเชื้อ
  
• การได้รับวัคซีนชนิดใช้พาหะ 1 เข็ม หรือวัตซีนชนิดเชื้อตาย 2 เข็มสามารถฟื้นความจำของภูมิคุ้มกันทั้งชนิดแอนติบอดีและ T เซลล์ในผู้ที่เคยติดเชื้อมาก่อนได้
  
•  ในวัคซีนทั้งสองชนิด การฉีดวัคซีนด้วยระยะห่างจากการติดเชื้อที่มากจะทำใ้ห้เกิดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่ดีกว่าด้วยระยะห่างน้อย

เพื่อเปรียบเทียบการกระตุ้นภูมิคุ้มกันชนิดแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ต่อสายพันธุ์โอมิครอนจากซีรัมของกลุ่มตัวอย่างที่ได้รับวัคซีนไฟเซอร์ 2 เข็ม เทียบกับ 3 เข็ม

• เปรียบเทียบแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ต่อ ไวรัส SARS-CoV-2 สายพันธุ์ดั้งเดิม B.1.351 (เบตา) B.1.617.2 (เดลตา) และโอมิครอนจากซีรัมของกลุ่มตัวอย่างบุคลากรทางการแพทย์ 2 กลุ่ม กลุ่มละ 20 คน
  
• กลุ่มแรกเป็นกลุ่มตัวอย่างบุคลากรทางการแพทย์ที่ได้รับวัคซีนไฟเซอร์ 2 เข็ม (โดยเฉลี่ยที่ 165 วันหลังได้รับวัคซีนครบ) เทียบกับกลุ่มที่ได้รับวัคซีนไฟเซอร์ 3 เข็ม (โดยเฉลี่ยที่ 25 วันหลังได้รับวัคซีนครบ)
  

• ซีรัมของกลุ่มตัวอย่างที่ได้รับวัคซีน 3 เข็มมีแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ต่อไวรัสสายพันธุ์ดั้งเดิม และสายพันธุ์ที่น่ากังวลทั้งสามชนิด ได้ดีกว่าซีรัมของกลุ่มตัวอย่างที่ได้รับวัคซีน 2 เข็ม
  
• การฉีดวัคซีนสามเข็มสามารถกระตุ้มให้เกิดแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ต่อโอมิครอนได้ดีกว่าการฉีดวัคซีนสองเข็ม (GMT 1.11 หลังได้รับวัคซีนสองเข็ม เทียบกับ107.6 หลังได้รับวัคซีนสามเข็ม)
  

การฉีดวัคซีนไฟเซอร์ เข็มที่ 3 มีความสำคัญเนื่องจากสามารถกระตุ้นแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ได้ดีกว่าการฉีดวัคซีนเพียง 2 เข็ม อย่างไรก็ตาม แอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ที่ผลิตได้มีค่าน้อยกว่าต่อสายพันธุ์เดลตา

หมายเหตุ:

1. กลุ่มตัวอย่างมีขนาดเล็ก
2. จำเป็นต้องมีการศึกษาความอยู่ทนของระดับภูมิคุ้มกันหลังได้รับวัคซีนไฟเซอร์ เข็มที่ 3 ต่อไป

–

–

–

ข้อบ่งใช้

สำหรับการป้องกันการติดเชื้อไวรัสโควิด 19 ในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป

จำนวนโดส

2 เข็ม

ระยะห่างระหว่างเข็ม

3 – 4 สัปดาห์

ข้อห้าม

ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิไวเกินต่อสารหรือส่วนประกอบของวัคซีนชนิดนี้

ข้อควรระวัง

1. ห้ามฉีดในผู้ที่มีอาการแพ้รุนแรงจากการฉีดวัคซีนโควิด-19 ครั้งก่อนๆ
2. ห้ามฉีดในผู้ที่มีอาการภูมิแพ้อย่างรุนแรง
3. ห้ามฉีดในผู้มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
4. ห้ามฉีดในสตรีที่อยู่ระหว่างตั้งครรภ์

–

–

–

ข้อบ่งใช้

สำหรับการป้องกันการติดเชื้อไวรัสโควิด 19 ในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป

จำนวนโดส

2 เข็ม

ระยะห่างระหว่างเข็ม

21 วัน

ข้อห้าม

ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิไวเกินต่อสารหรือส่วนประกอบของวัคซีนชนิดนี้

ข้อควรระวัง

1. ห้ามฉีดในผู้ที่มีอาการแพ้รุนแรงจากการฉีดวัคซีนโควิด-19 ครั้งก่อนๆ
2. ห้ามฉีดในผู้ที่มีอาการภูมิแพ้อย่างรุนแรง
3. ห้ามฉีดในผู้มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
4. ห้ามฉีดในสตรีที่อยู่ระหว่างตั้งครรภ์

1. ไวรัสสายพันธุ์โอมิครอนมีความสามารถหลบหลีกภูมิคุ้มกัน (แอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์) ที่สร้างขึ้นจากวัคซีนไฟเซอร์ได้หรือไม่
2. ไวรัสสายพันธุ์โอมิครอนยังมีความจำเป็นต้องใช้ ACE2 receptor ในการติดเชื้ออยู่หรือไม่

1. ใช้ไวรัสสายพันธุ์โอมิครอนที่มีชีวิตจากแอฟริกาใต้
2. ใช้เซลล์ปอดมนุษย์ที่ผ่านการตัดแต่งให้มี ACE2 receptor (H1299-ACE2) ในการเพาะแยกไวรัสและทดสอบภูมิคุ้มกัน
3. ใช้เซลล์ปอดมนุษย์ตั้งต้น (H1299) ที่ไม่มี ACE2 ในการทดสอบการโตของไวรัส
4. ทดสอบความสามารถของพลาสมาของอาสาสมัครที่ได้รับวัคซีนไฟเซอร์ในการต่อต้านไวรัสสายพันธุ์โอมิครอนเทียบกับสายพันธุ์ดั้งเดิมในแอฟริกา (D614G) โดยวิธีทดสอบแอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์แบบเชื้อเป็น

1. ไวรัสสายพันธุ์โอมิครอนสามารถติดในเซลล์ที่มี ACE2 แต่ไม่สามารถติดในเซลล์ปอดมนุษย์ตั้งต้น (H1299) ได้ แสดงให้เห็นว่า ACE2 ยังมีความจำเป็นต่อไวรัสสายพันธุ์โอมิครอนในการเข้าสู่เซลล์
2. ในการทดสอบความสามารถของพลาสมาของอาสาสมัครที่ได้รับวัคซีนไฟเซอร์ในการต่อต้านไวรัสสายพันธุ์โอมิครอน มีผลการทดสอบ ดังนี้
   • ใช้การทดสอบด้วยพลาสมา 14 ตัวอย่างจากอาสาสมัคร 12 ราย
   • ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์ D614G เท่ากับ 1321
   • ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์โอมิครอนเท่ากับ 32 (ลดลง 41 เท่า) อย่างไรก็ดีในพลาสมาของอาสาสมัคร 5 ราย(ทั้งหมดเคยติดเชื้อมาก่อน) มีระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์โอมิครอนในระดับสูง

ในผู้ที่เคยติดเชื้อมาก่อนและได้รับวัคซีนมีแนวโน้มที่จะมีระดับภูมิคุ้มกันที่มากขึ้นและน่าจะป้องกันการเกิดโรครุนแรงจากการติดเชื้อสายพันธุ์โอมิครอนได้

–

–

–

ทุกคนที่อายุ 16 ปีขึ้นไปสามารถรับวัคซีนเข็มกระตุ้นได้

• หากคุณได้รับไฟเซอร์ 2 เข็มแล้ว
  • วัยรุ่นอายุ 16-17 ปี สามารถรับเข็มกระตุ้น (ไฟเซอร์)
  • ผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปควรได้รับวัคซีนกระตุ้น (วัคซีนป้องกันโควิด19 ชนิดใดก็ได้ที่ได้รับอนุญาตในสหรัฐอเมริกา)
  • ควรรับวัคซีนเข็มกระตุ้นเมื่อใด: อย่างน้อย 6 เดือนหลังจากการฉีดวัคซีนป้องกันโควิดเข็มที่ 2 ของคุณ

• หากคุณได้รับโมเดอร์นา 2 เข็มแล้ว
  • ผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปควรได้รับวัคซีนกระตุ้น (วัคซีนป้องกันโควิด19 ชนิดใดก็ได้ที่ได้รับอนุญาตในสหรัฐอเมริกา)
  • ควรรับวัคซีนเข็มกระตุ้นเมื่อใด: อย่างน้อย 6 เดือนหลังจากการฉีดวัคซีนป้องกันโควิดเข็มที่ 2 ของคุณ

• หากคุณได้รับแจนเซ่น 1 เข็มแล้ว
  • ผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปควรได้รับวัคซีนกระตุ้น (วัคซีนป้องกันโควิด19 ชนิดใดก็ได้ที่ได้รับอนุญาตในสหรัฐอเมริกา)
  • ควรรับวัคซีนเข็มกระตุ้นเมื่อใด: อย่างน้อย 2 เดือนหลังจากการฉีดวัคซีนป้องกันโควิดเข็มแรก ของคุณ

เพื่อประเมินผลความสามารถในการป้องกันโดยวัดระดับภูมิต้านทานแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ต่อสายพันธุ์โควิดโอมิครอน

• เก็บตัวอย่างเลือดจากผู้ที่ได้รับวัคซีนก่อนและหลังฉีดครบ 2 สัปดาห์ หรือ 3 เดือน จากวัคซีนไฟเซอร์ 2 เข็ม หรือ 3 เข็ม, โมเดอร์นา 2 เข็ม หรือกระตุ้นด้วยไฟเซอร์อีก 1 เข็ม, ฉีดไขว้ระหว่างแอสตร้าเซนเนก้าและไฟเซอร์ 1 เข็มหรือ 2 เข็ม
  
• วัดระดับแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ต่อตัวอย่างของสายพันธุ์โอมิครอนได้มาจากการเก็บตัวอย่างจากโพรงจมูกของผู้ที่กลับมาจากประเทศซิมบับเวในทวีปแอฟริกาใต้ (ได้รับวัคซีนโมเดอร์นามาแล้ว 2 เข็ม)เพื่อประเมินผลความสามารถในการป้องกันโดยวัดระดับภูมิต้านทานแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ต่อสายพันธุ์โควิดโอมิครอน

• ภูมิจากไฟเซอร์ 2 เข็มสามารถจับและป้องกันเดลต้าได้ 47% และภูมิต่อโอมิครอนเป็น 0%
  
• เมื่อฉีดไฟเซอร์ 3 เข็ม ภูมิเมื่อเก็บหลังเข็มสามครึ่งเดือนยับยั้งเดลต้าได้ 100% และยับยั้งโอมิครอนได้ 58% แต่ถ้าเก็บหลังเข็มสาม 3 เดือน ยับยั้งเดลต้าได้ 95% แต่ภูมิตกจนยับยั้งโอมิครอนได้เพียง 25%
  
• ภูมิผู้ที่เคยติดเชื้อและได้ไฟเซอร์ 2 เข็มยับยั้งเดลต้าได้ 85% และโอมิครอน 25% (ไม่ระบุเก็บเลือดกี่เดือนหลังฉีด)
  
• ภูมิจากคนที่ฉีดโมเดอร์นา 2 เข็มมา 6 เดือน เหลือยับยั้งเดลต้าได้ 50% และภูมิต่อโอมิครอนเป็น 0% แต่ถ้ากระตุ้นเข็มสามด้วยไฟเซอร์ ภูมิที่เก็บ 2 สัปดาห์หลังกระตุ้นสามารถยับยั้งเดลต้าได้ 100% และต่อโอมิครอน 78%
  
• การฉีดไขว้แอสตร้าเซนเนก้าและไฟเซอร์ หลังจากฉีด 6 เดือน ภูมิยับยั้งเดลต้าได้ 21% และภูมิต่อโอมิครอนเป็น 0% ถ้ากลุ่มนี้ได้เข็มกระตุ้นด้วยไฟเซอร์ ภูมิที่เก็บ 2 อาทิตย์ยับยั้งเดลต้าได้ 88% และยับยั้งโอมิครอนได้ 38%

–

เพื่อประเมินผลการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันชนิดแอนติบอดีและภูมิคุ้มกันชนิดเซลล์เม็ดเลือดขาวของผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่ได้รับวัคซีนไวรัส SARS-CoV-2 ชนิดเชื้อตาย เทียบกับกลุ่มควบคุมที่สุขภาพแข็งแรง

• การศึกษาแบบติดตามไปข้างหน้าระหว่าง เมษายน ถึง กรกฎาคม 2564 ในประเทศไทย โดยศึกษาในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่อายุตั้งแต่ 18- 59 ปี (31 คนเป็นผู้ป่วยฟอกไต 29 คนเป็นผู้ป่วยล้างไตทางช่องท้อง) เทียบกับกลุ่มควบคุมสุขภาพดี 30 คน
  
• ตรวจวัดระดับภูมิคุ้มกันชนิดแอนติบอดี RBD IgG แอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์ไวรัส SARS-CoV-2 และภูมิคุ้มกันเม็ดเลือดขาวชนิดทีเซลล์ ที่ 2 สัปดาห์ภายหลังการฉีดวัคซีน SARS-CoV-2 ชนิดเชื้อตาย 2 เข็ม
  

• ผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังตรวจพบภูมิคุ้มกันชนิดแอนติบอดี RBD IgG และแอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์ไวรัส SARS-CoV-2 ต่ำกว่ากลุ่มควบคุมที่สุขภาพแข็งแรงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ
  
  • ผู้ป่วย 53 จาก 60 คน มีระดับ Anti-RBD IgG อย่างน้อย 50 AU/ml คิดเป็น 88% ของจำนวนคน เทียบกับ 100% ในกลุ่มสุขภาพดี
    
  • จำนวน 58% ในกลุ่มผู้ป่วย มีระดับแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์อย่างน้อย 35% เทียบกับจำนวนคน 88% ในกลุ่มสุขภาพดี
    
• สำหรับภูมิคุ้มกันเม็ดเลือดขาวชนิดทีเซลล์ที่จำเพาะต่อกลุ่มเปปไทด์ S1 นั้นพบได้ในระดับใกล้เคียงกับควบคุมที่สุขภาพแข็งแรง

การสร้างแอนติบอดีและระดับแอนติบอดีของผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่ 2 สัปดาห์ภายหลังการฉีดวัคซีน SARS-CoV-2 ชนิดเชื้อตาย 2 เข็มอาจอยู่ในระดับต่ำเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม

หมายเหตุ:

ขนาดกลุ่มตัวอย่างมีขนาดเล็ก

เพื่อศึกษาการเกิดปฏิกิริยาและการสร้างภูมิคุ้มกันของวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่แตกต่างกัน 7 ชนิด โดยให้เป็นวัคซีนเข็ม 3 ขนาดเต็มโดสและครึ่งโดส ต่อจากแอสตร้าเซนเนก้า/แอสตร้าเซนเนก้า หรือ ไฟเซอร์/ไฟเซอร์

1. ผู้เข้าร่วมมีอายุมากกว่า 30 ปี และได้รับวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าครบสองเข็มแล้วอย่างน้อย 70 วัน หรือได้รับวัคซีนไฟเซอร์ครบสองเข็มมาแล้วอย่างน้อย 84 วัน
2. สุ่มผู้เข้าร่วมเป็นกลุ่มทดลองวัคซีนหรือกลุ่มควบคุม เป็น 3 กลุ่ม (A B C) เพื่อรับวัคซีนเข็มกระตุ้นที่ต่างกันทั้ง 7 ชนิด
3. ผู้เข้าร่วมและเจ้าหน้าที่ไม่ทราบการแบ่งกลุ่ม
4. ผลลัพธ์หลักคือความปลอดภัย การเกิดปฏิกิริยาและการสร้างภูมิคุ้มกันของ anti-spike IgG วัดโดย ELISA
5. การวิเคราะห์ข้อมูลการสร้างภูมิคุ้มกัน ความปลอดภัยและการเกิดปฏิกิริยานั้นอยู่บนพื้นฐานของหลักการ intention-to-treat
6. ผลลัพธ์รอง ได้แก่ การประเมินแอนติบอดี้ลบล้างฤทธิ์และการตอบสนองของเซลล์

1. วัคซีนจำนวนสามชนิดที่แสดงให้เห็นการเกิดปฏิกิริยาเพิ่มขึ้นโดยรวม คือ 1.1 วัคซีนโมเดอร์นา หลังจากได้รับ แอสตร้าเซนเนก้าหรือไฟเซอร์ ครบสองเข็ม 1.2 แอสตร้าเซนเนก้า หลังจากได้รับไฟเซอร์ครบสองเข็ม 1.3 แจนเซ่น หลังจากได้รับไฟเซอร์ครบสองเข็ม
2. สำหรับกลุ่มที่ฉีดวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้ามาแล้วสองเข็ม 2.1 ระดับภูมิคุ้มกันเฉลี่ย (GMR) ของ Spike IgG ระหว่างวัคซีนในการศึกษาและกลุ่มควบคุมอยู่ในช่วง 1.8 (99% CI 1.5–2.3) ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนวัลเนวาขนาดครึ่งโดส ถึง 32.3 (24.8–42.0) ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนโมเดอร์นา 2.2 การตอบสนองของเซลล์ เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม อยู่ในช่วงตั้งแต่ 1.1 (95% CI 0.7–1.6) สำหรับกลุ่มที่ได้รับวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า ถึง 3.6 (2.4–5.5) สำหรับกลุ่มที่ได้รับวัคซีนโมเดอร์นา
3. สำหรับกลุ่มที่ฉีดวัคซีนไฟเซอร์มาแล้วสองเข็ม 3.1 ระดับภูมิคุ้มกันเฉลี่ย (GMR) ของ Spike IgG อยู่ในช่วง 1.3 (99% CI 1.0–1.5) ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนวัลเนวาขนาดครึ่งโดส ถึง 11.5 (9.4–14.1) ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนโมเดอร์นา

การศึกษานี้แสดงให้เห็นศักยภาพของวัคซีนทั้งหมดที่ทดสอบ (แอสตร้าเซนเนก้า, ไฟเซอร์, โมเดอร์นา, โนวาแวกซ์, แจนเซ่น, เคียวแว็ค และวัลเนวา) สามารถเพิ่มระดับภูมิคุ้มกันหลังจากได้รับวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าครบสองเข็ม และวัคซีน 6 ชนิด (แอสตร้าเซนเนก้า, ไฟเซอร์, โมเดอร์นา, โนวาแวกซ์, แจนเซ่น, และวัลเนวา) หลังจากได้รับวัคซีนไฟเซอร์ครบสองเข็ม วัคซีนทั้งหมดมีผลข้างเคียงที่ยอมรับได้ แม้ว่าแผนการฉีดบางรูปแบบจะมีปฏิกิริยาตอบสนองมากกว่าแบบอื่นๆ

การศึกษาความปลอดภัยและการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของการฉีดกระตุ้นวัคซีนโควิด19 ชนิดซิโนฟาร์ม แอสตร้าเซนเนก้า ไฟเซอร์เต็มโดส (30 ไมโครกรัม) และไฟเซอร์ครึ่งโดส (15 ไมโครกรัม) หลังได้รับวัคซีนซิโนแวคหรือแอสตร้าเซนเนก้าครบโดส

การศึกษาแบบติดตามไปข้างหน้าผู้ร่วมวิจัยสุขภาพดีอายุ 18-60 ปี จำนวน 352 คน ตั้งแต่มีนาคม-กันยายน 2564 เกณฑ์คัดเข้า เป็นผู้ที่ได้รับวัคซีนซิโนแวคสองเข็ม หรือ วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าสองเข็ม ไม่รับผู้ที่เคยติดเชื้อโควิด 19 มาก่อน

• โดยรวมแล้ว ผลข้างเคียงหลังจากเข็มบูสเตอร์ทุกชนิดนั้นมีระดับไม่รุนแรงถึงปานกลาง
• สองสัปดาห์หลังจากเข็มบูสเตอร์ ค่าไตเตอร์แอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ต่อสายพันธุ์เดลต้าในกลุ่มที่ฉีดซิโนแวคเทียบกับกลุ่มที่ฉีดแอสตร้าเซนเนก้ามาก่อน สูงสุดในการฉีดกระตุ้นด้วยไฟเซอร์เต็มโดส (411 ต่อ 470) และ ไฟเซอร์ครึ่งโดส (499 ต่อ 358) และตามด้วย แอสตร้าเซนเนก้า (271 ต่อ 69) และซิโนฟาร์ม (61 ต่อ 49)
• วัคซีนเข็มบูสเตอร์ไฟเซอร์สามารถกระตุ้นการตอบสนองภูมิคุ้มกันอินเตอร์เฟียรอนแกมมาได้สูงขึ้น

• วัคซีนไฟเซอร์กระตุ้นภูมิคุ้มกันแบบน้ำและแบบเซลล์ได้สูงสุด เมื่อเทียบกับวัคซีนซิโนฟาร์มหรือแอสตร้าเซนเนก้า
• ข้อสังเกตที่น่าสนใจคือภูมิคุ้มกันที่สูงขึ้นหลังจากเข็มกระตุ้นในผู้ที่ฉีดวัคซีนซิโนแวคสองเข็มมาก่อน เทียบกับแอสตร้าเซนเนก้า
  
• การใช้วัคซีนเข็มกระตุ้นด้วยวัคซีนซิโนฟาร์ม แอสตร้าเซนเนก้า และไฟเซอร์ทั้งเต็มโดสหรือครึ่งโดสนั้น มีความปลอดภัยและร่างกายต้านทานได้ดี
  
• ผลข้างเคียงหลังจากเข็มบูสเตอร์ทุกชนิดนั้น มีระดับไม่รุนแรงถึงปานกลาง และไ่ม่มีรายงานผลข้างเคียงรุนแรง
  
• ระดับโดสของวัคซีนไฟเซอร์ครึ่งโดส อาจจะใช้เป็นเข็มกระตุ้นได้ในภาวะวัคซีนขาดแคลน

–

–

–

• สายพันธุ์โอมิครอน สายพันธุ์ที่น่ากังวลล่าสุดมีการกลายพันธุ์ผสมจากทั้งสายพันธุ์เบตาและเดลตาซึ่งถูกเชื่อว่าจะเพิ่มอัตราการแพร่เชื้อ การกลายพันธุ์ และทำให้หลบหลีกภูมิคุ้มกันมากขึ้น เป็นความเสี่ยงที่จะลดภูมิคุ้มกันที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติและจากวัคซีนด้วย
  

กลยุทธ์ทั้ง 3 อย่าง คือ

1. ทำการทดลองที่เพิ่มโดสวัคซีนบูสเตอร์โมเดอร์นาจาก 50 ไมโครกรัมเป็น 100 ไมโครกรัมในกลุ่มผู้ใหญ่สุขภาพดี
2. กำลังทำการทดลองวัคซีนบูสเตอร์มัลติวาเลนท์อยู่สองชนิด ที่ถูกออกแบบให้คาดการณ์การกลายพันธุ์ล่วงหน้า รวมถึงการกลายพันธุ์ที่มีอยู่ในสายพันธุ์โอมิครอนด้วย
3. โมเดอร์นาจะทำการศึกษาวัคซีนบูสเตอร์ชนิดที่ต้านทานสายพันธุ์โอมิครอนโดยเฉพาะชื่อ mRNA-1273.529 ภายใน 60-90 วัน

เพื่อศึกษาแนวโน้มอุบัติการณ์ของโรคโควิด19 การเจ็บป่วยและการตายในอิสราเอล ตั้งแต่เริ่มรณรงค์ฉีดวัคซีน และอภิปรายผลกระทบของสายพันธุ์เดลต้า

• การศึกษาย้อนหลังจากข้อมูลที่มีอยู่ ดำเนินการตั้งแต่วันที่ 27 กุมภาพันธ์ ถึง 16 ตุลาคม 2564
  
•  ข้อมูลได้มาจากฐานข้อมูลแบบเปิดของกระทรวงสาธารณสุขของอิสราเอล ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยที่ได้รับการยืนยัน PCR จำนวนผู้ป่วยที่รักษาในโรงพยาบาล รวมถึงผู้ป่วยหนัก อัตราการเสียชีวิต ตามอายุและสถานะการฉีดวัคซีน และการเปลี่ยนแปลงประสิทธิผลของวัคซีน
  
• อัตราการติดเชื้อและการติดเชื้อรุนแรง คำนวณและนำเสนอในรูปแบบ จำนวนประชากรที่ได้รับวัคซีนและไม่ได้รับวัคซีนต่อ 100,000 ประชากร ทดสอบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญระหว่างอัตราที่เปรียบเทียบโดยใช้สถิติไคสแควร์
  

• การวิเคราะห์ข้อมูลทางระบาดวิทยา
  
  •  ณ เดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2564 คาดว่ามีสัดส่วนมากกว่า 90% ของผู้ป่วยรายใหม่ติดเชื้อโควิด-19 สายพันธุ์เดลต้า
    
  • หลังจากการระบาด 3 ระลอก ผู้ป่วยที่ได้รับการยืนยันเพิ่มขึ้นจากผู้ป่วยรายใหม่ต่ำกว่า 30 รายต่อวันในช่วงกลางเดือนมิถุนายนเป็นระดับสูงสุดที่ 11,000 ราย ในต้นเดือนกันยายน พ.ศ. 2564
    
  • จำนวนผู้ป่วยอาการรุนแรงที่รักษาอยู่ในโรงพยาบาลและอัตราการเสียชีวิตต่ำกว่าในระลอกก่อนหน้า และส่วนใหญ่เป็นกลุ่มที่ยังไม่ได้รับวัคซีนครบโดส
    
• การเปลี่ยนแปลงประสิทธิผลของวัคซีนไฟเซอร์ต่อสายพันธุ์เดลต้า
  
  •  ประสิทธิผลของวัคซีนไฟเซอร์ จำนวน 2 เข็ม มีการเปลี่ยนแปลงไป โดยประสิทธิผลได้ลดลงเมื่อมีการระบาดของสายพันธุ์เดลต้าเกิดขึ้นในประเทศอิสราเอล
    
  • ประสิทธิผลต่อการติดเชื้อลดลงจากประมาณ 95% ในเดือนกุมภาพันธ์-พฤษภาคม เหลือ 64% ในเดือนมิถุนายน 2564
    
  • ประสิทธิผลในการรักษาตัวในโรงพยาบาลยังคงค่อนข้างสูง โดยลดลงเล็กน้อยจาก 98% ในเดือนมีนาคม-พฤษภาคม เป็น 93% ในเดือนมิถุนายน 2564
    

• ในช่วง 3 เดือนแรกของการรณรงค์ฉีดวัคซีน ประชากรที่ไม่ได้ฉีดวัคซีนมีอัตราการป่วยที่สูงกว่ามาก
  
• 4 เดือนหลังจากเริ่มฉีดวัคซีน มีอัตราการติดเชื้อและการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่ต่ำในทุกกลุ่ม
  
• ข้อมูลจากการระบาดระลอกที่ 4 แสดงจำนวนของการรักษาในโรงพยาบาลและอัตราการเสียชีวิตที่ลดลงเมื่อเทียบกับระลอกที่แล้ว ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับการฉีดวัคซีนได้ครอบคลุมมากขึ้น
  
• จากข้อมูลปัจจุบัน วัคซีนไฟเซอร์รวมถึงบูสเตอร์โดส ยังคงมีประสิทธิผลต่อการติดเชื้อรุนแรง รวมถึงถึงประสิทธิผลต่อสายพันธุ์เดลต้า ซึ่งส่วนใหญ่มีอาการเจ็บป่วยเพียงเล็กน้อย

–

–

–

• วัคซีนไฟเซอร์เข็มที่ 3 ให้ “การป้องกันที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ” ต่อผู้ที่มีอาการในอายุ 50 ปีขึ้นไป ไม่ว่าได้รับวัคซีนชนิดใดมาก่อน
• การศึกษาโดยสำนักงานความมั่นคงด้านสุขภาพแห่งสหราชอาณาจักร (UKHSA) พบว่าอย่างน้อย 20 สัปดาห์หลังจากฉีดวัคซีนครบด้วยวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าและไฟเซอร์ สามารถป้องกันการติดเชื้อที่มีอาการได้ 44.1% และ 62.5% ตามลำดับ
• แต่ 2 สัปดาห์หลังจากได้รับวัคซีนไฟเซอร์เข็มที่ 3 การป้องกันการติดเชื้อที่มีอาการเพิ่มขึ้นเป็น 93.1% (95% CI, 91.7 ถึง 94.3) ในผู้ที่ได้รับวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า 2 เข็ม และ 94.0% (95% CI, 93.4) ถึง 94.6) ในผู้ที่ได้รับวัคซีนไฟเซอร์ 2 เข็ม

หมายเหตุ:

1. ยังเร็วเกินไปที่จะทราบว่าเข็มกระตุ้นนี้ในสหราชอาณาจักรจะมีประสิทธิผลในการลดความเสี่ยงของการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลมากน้อยแค่ไหน แต่จากงานวิจัยประเทศอิสราเอล สามารถคาดการณ์ได้ว่าเข็มกระตุ้นจะมีประสิทธิผลในการป้องกันอาการรุนแรงมากกว่าการป้องกันการติดเชื้อที่มีอาการ

2. สหราชอาณาจักรเริ่มใช้วัคซีนเข็มกระตุ้นนี้ตั้งแต่เดือนกันยายน 2564 ในผู้ที่มีอายุ 50 ปีขึ้นไป เจ้าหน้าที่สาธารณสุขและนักสังคมสงเคราะห์ที่มีความเสี่ยงอายุต่ำกว่า 50 ปี อายุมากกว่า 16 ปีอาศัยอยู่กับผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง และผู้ที่อยู่ในสถานดูแลระยะยาว

เพื่อศึกษาความปลอดภัยและการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของประชากรไทยที่ได้รับวัคซีนซิโนแวค

• เป็นการศึกษาแบบติดตามไปข้างหน้าระยะยาว โดยทำการศึกษาที่โรงพยาบาลบ้านแพ้ว จังหวัดสมุทรสาคร
  
• ผู้เข้าร่วมการศึกษา: บุคลากรทางการแพทย์ในโรงพยาบาลบ้านแพ้วที่มีอายุระหว่าง 18-59 ปี และได้รับวัคซีนซิโนแวคสองเข็มห่างกันสามอาทิตย์
  
• ผลที่ต้องการศึกษา
  
  • ผลที่ต้องการศึกษาหลัก: แอนติบอดีรวมต่อตัวรับบนผิวเซลล์ของโปรตีนหนาม และ แอนติบอดีชนิดอิมมิวโนโกลบูลิน G ต่อ N โปรตีน ของไวรัสโควิด
    
  • ผลที่ต้องการศึกษารอง:
    
    •  ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์เฉพาะที่ต่อวัคซีน เช่น อาการปวด บวม แดง
      
    •  ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ในระบบอื่นๆ เช่น ไข้ แพ้ ปวดศีรษะ และปวดกล้ามเนื้อ
      
•  ช่วงเวลาที่ทำการศึกษา: ระหว่างวันที่ 1 มีนาคม 2564 – 25 มิถุนายน 2564

• ผลการศึกษาหลัก
  
  • แอนติบอดีรวมต่อ RBD
    
    • หลังจากได้วัคซีนซิโนแวค 1 เข็ม
      
    • อัตราการสร้างภูมิคุ้มกันใหม่ต่อ RBD: 67%
      
    • ค่าเฉลี่ยของระดับภูมิคุ้มกัน: 1.98 U/ml
      
    • หลังจากได้วัคซีนซิโนแวค 2 เข็ม
      
    •  อัตราการสร้างภูมิคุ้มกันใหม่ต่อ RBD: 100%
      
    • ค่าเฉลี่ยของระดับภูมิคุ้มกัน: 92.9 U/ml.
      
  • อัตราการสร้างภูมิคุ้มกันใหม่ของแอนติบอดีชนิดอิมมิวโนโกลบูลิน G ต่อ N โปรตีน: 1% หลังจากได้วัคซีน 1 เข็มและ 62.8% หลังจากได้วัคซีนสองเข็ม
    
• ผลการศึกษารอง
  
  • อุบัติการณ์รวมของการเกิดปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์: 59.5%
    
  • อาการปวดเฉพาะบริเวณที่ฉีดวัคซีนเป็นปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์เฉพาะที่ต่อวัคซีนที่พบมากที่สุด (52.4%)
    
  • อาการปวดกล้ามเนื้อเป็นปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ในระบบอื่นๆที่พบมากที่สุด (31.9%)
    
  • ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดรุนแรง

• วัคซีนซิโนแวคสองเข็มฉีดห่างกัน 3 อาทิตย์มีความปลอดภัยและทำให้เกิดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่น่าพึงพอใจ
  
• ข้อจำกัดของการศึกษา:
  
  • การศึกษาการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในการศึกษานี้จำกัดอยู่เฉพาะภูมิคุ้มกันแบบน้ำ โดยไม่ได้รวมถึงภูมิคุ้มกันแบบเซลล์ด้วย
    
  • ไม่มีการศึกษาถึงความสามารถในการลบล้างฤทธิ์และคุณภาพของการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันจากวัคซีน
    
  • ผลการศึกษานี้อาจไม่สามารถสรุปรวมถึงประชากรกลุ่มที่มีโรคประจำตัว หรือมีโรคภูมิแพ้เดิมได้

เพื่อศึกษาประสิทธิผลและความปลอดภัยของวัคซีนป้องกันไวรัส SARS-CoV-2

1. รวบรวมการศึกษาแบบสังเกตที่ศึกษาประสิทธิผลและความปลอดภัยของวัคซีนป้องกันไวรัส SARS-CoV-2
2. เพื่อประมาณประสิทธิผลโดยรวม และ อัตราการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ตามหลังการฉีดวัคซีนป้องกันไวรัส SARS-CoV-2

1. จากข้อมูลที่รวบรวมทั้งหมด 58 การศึกษา การฉีดวัคซีน 2 เข็มมีประสิทธิผลสูงกว่าการฉีดวัคซีนเพียง 1 เข็ม โดยมีประสิทธิผลป้องกันการติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 85% ป้องการการติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ที่มีอาการ 97% การเข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาล 93% การเข้ารับการรักษาตัวในหอผู้ป่วยวิกฤต 96% และการเสียชีวิต 95%
2. อุบัติการณ์การเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดรุนแรงตามหลังการฉีดวัคซีนคิดเป็น 0.4 ต่อ 10,000 รายช่วงเวลาที่ทำการศึกษา และผู้เสียชีวิตตามหลังการฉีดวัคซีนคิดเป็น 0.1ต่อ 10,000

วัคซีนป้องการกันการติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 มีความปลอดภัยและมีประสิทธิผลช่วยลดการเสียชีวิต การป่วยรุนแรง การติดเชื้อแบบมีอาการและการติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ได้

เพื่อติดตามการตอบสนองของแอนติบอดี และ T cell หลังจากฉีดวัคซีนไฟเซอร์ครั้งแรก และเปรียบเทียบระหว่างสูตรการฉีดแบบระยะสั้นและระยะยาว ที่ 4 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีนครบ 2 เข็ม โดยนำมาพิจารณาร่วมกับข้อมูลประสิทธิศักย์ของการป้องกัน

1. ผู้เข้าร่วมงานวิจัยเป็นเจ้าหน้าที่ที่ปฏิบัติงานในโรงพยาบาล ซึ่งเป็นตัวแทนของกลุ่มวัยทำงานที่มีสุขภาพดี
2. ประเมินระดับของแอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์ระหว่างกลุ่มที่ได้รับการฉีดวัคซีนไฟเซอร์แบบมาตรฐาน (3 ถึง 4 สัปดาห์) และกลุ่มที่ได้รับการฉีดวัคซีนไฟเซอร์แบบที่มีการขยายการฉีดระหว่างเข็ม (6 ถึง 14 สัปดาห์)
3. ประเมินผลกระทบของการขยายระยะเวลาในการฉีดระหว่างเข็ม เพื่อสนับสนุนการตัดสินใจในการให้วัคซีนไฟเซอร์ที่มีการขยายระยะเวลา

1. ผลของระดับภูมิคุ้มกันถูกกระตุ้น ภายใน 3 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีนไฟเซอร์ครั้งที่ 1 โดยมีประสิทธิผลของวัคซีนสูงถึง 72% และระดับภูมิคุ้มกันยังคงปรากฏอยู่หลังการรับวัคซีนครั้งที่สอง
2. ภูมิคุ้มกันแบบสารน้ำเกิดจากวัคซีนเข็มที่ 1 แม้ว่าจะมีระดับแอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์ที่ค่อนข้างต่ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับสายพันธ์ุเบตาและเดลตา การตอบสนองของแอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์จะสูงสุดหลังการกระตุ้น และลดลงในช่วงของระยะเวลาที่ขยายออกไป ซึ่งส่วนใหญ่จะพบได้ในกลุ่มที่ไม่เคยติดเชื้อโควิด 19 หลังจากการฉีดวัคซีนครั้งที่สอง
3. ช่วงระยะเวลาของการให้วัคซีนที่นานขึ้นมีความสัมพันธ์กับการสร้างเซลล์ อินเตอรืลิวคิน-2 ในระดับที่สูงขึ้นของ ที่มีหน้าที่ในการหลั่ง CD4+T ในกลุ่มที่ไม่เคยติดเชื้อโควิด 19 และพบว่ามีระดับของอินเตอร์เฟียรอนที่ทำหน้าที่ในการกระตุ้น CD8+T ต่ำลงเล็กน้อย

1. การตอบสนองทางเซรุ่มวิทยาต่อวัคซีนไฟเซอร์เข็มที่ 1 หรือ 2 จะลดลงเมื่อเวลาผ่านไป แต่จะสูงขึ้นหลังจากมีการยืดช่วงระยะเวลาการฉีดวัคซีนที่ขยายออกไป
2. การตอบสนองของ T cell ยังคงอยู่ ตั้งแต่ 1 ถึง 13 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีนไฟเซอร์เข็มที่ 2 ซึ่งการตอบสนองนี้มีความแตกต่างกับการศึกษาวัคซีนอื่นๆ
3. ระดับภูมิคุ้มกันและระดับแอนติบอดีของการฉีดวัคซีนไฟเซอร์แบบที่มีการขยายการฉีดระหว่างเข็ม (6 ถึง 14 สัปดาห์) มีระดับสูงมากพอในการป้องกันการติดเชื้อโควิด-19

เพื่อประเมินปฏิกิริยาตอบสนองและความสามารถในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันในวัคซีนสูตรไขว้ด้วยวัคซีนโควิด-19 ชนิดเชื้อตาย (ซิโนแวค) และชนิดพาหะไวรัส (แอสตร้าเซนเนก้า)

• การศึกษาไปข้างหน้าระหว่างมีนาคมถึงพฤษภาคม 2564ในผู้ใหญ่สุขภาพดีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป
  
• มี 4 กลุ่มการศึกษา ได้แก่ 90 คนฉีดวัคซีนชนิดเชื้อตาย 2 เข็ม 90 คนฉีดวัคซีนชนิดพาหะไวรัส 2 เข็ม 46 คนฉีดวัคซีนชนิดเชื้อตาย ตามด้วยพาหะไวรัส และ 48 คนฉีดวัคซีนชนิดพาหะไวรัสตามด้วยวัคซีนเชื้อตายตามลำดับ
  
• ศึกษาเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ แอนติบอดีชนิด anti-RBD-IgG, anti-N IgG, anti-S1 IgA แอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ และภูมิคุ้มกันชนิดทีเซลล์
  

• ลักษณะพื้นฐานในแต่ละกลุ่มไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ
  
• วัคซีนสูตรไขว้ซิโนแวคตามด้วยแอสตร้าเซนเนก้าสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันที่จำเพาะต่อ RBD และแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ต่อไวรัสสายพันธุ์ดั้งเดิมและและสายพันธุ์น่ากังวลได้มากกว่าวัคซีนชนิดซิโนแวค 2 เข็ม และไม่ด้อยกว่าวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า 2 เข็ม
  
• วัคซีนสูตรไขว้มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มากกว่าวัคซีนชนิดเดียวกัน 2 เข็ม
  

การฉีดวัคซีนสูตรไขว้ซิโนแวคตามด้วยแอสตร้าเซนเนก้าอาจเป็นทางเลือกนอกเหนือจากการฉีดวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า 2 เข็มได้

หมายเหตุ

จำเป็นต้องมีการศึกษาความอยู่ทนของภูมิคุ้มกันและประสิทธิศักย์ทางคลินิกต่อไป

–

–

–

ข้อบ่งใช้

1. สำหรับการสร้างภูมิคุ้มกันโรคต่อการติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 สำหรับอายุ 18 ปีขึ้นไป
2. ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ

จำนวนโดส

2 เข็ม

ระยะห่างระหว่างเข็ม

28 วัน

ข้อห้าม

ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิไวเกินต่อส่วนประกอบใดของวัคซีน

ข้อควรระวัง

1. ห้ามฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ทางผิวหนัง หรือทางใต้ผิวหนัง
2. ผู้ป่วยที่มีโรคร่วม
3. ภาวะเกล็ดเลือดต่ำและการแข็งตัวของเลือดผิดปกติ
4. บุคคลที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง
5. กลุ่มประชากรเด็ก

–

–

–

ข้อบ่งใช้:

1. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกาประกาศรับรองให้ใช้วัคซีนไฟเซอร์แบบฉุกเฉินสำหรับเด็กอายุ 5-11 ปี
   
2. ประสิทธิผลของวัคซีน: การตอบสนองภูมิคุ้มกันในเด็กอายุ 5 ถึง 11 ปี เทียบเท่ากับการตอบสนองภูมิคุ้มกันในบุคคลอายุ 16-25 ปี และมีประสิทธิผลการป้องกันโควิด19 90.7% ในเด็กอายุ 5-11 ปี
   
3. ความปลอดภัย: ความปลอดภัยของวัคซีนชนิดนี้ในการศึกษาหนึ่ง (ยังทำการศึกษาอยู่อย่างต่อเนื่อง) ในเด็กอายุ 5-11 ปี จำนวนประมาณ 3,100 คน ยังไม่พบผลข้างเคียงรุนแรงใดๆ
   
4. คณะกรรมการภูมิคุ้มกันจากศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคสหรัฐฯ จะมีการประชุมในสัปดาห์ถัดไป เกี่ยวกับคำแนะนำเพิ่มเติม

เพื่อประเมิน ประสิทธิผลของวัคซีนไฟเซอร์ต่อการป้องกันการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจากโรคโควิด-19 ในกลุ่มเยาวชนอายุ 12-18 ปี

• การศึกษาแบบกลุ่มควบคุมผลตรวจลบ
  
• ผู้เข้าร่วมอายุ 12-18 ปี ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเด็ก 19 แห่ง ระหว่างวันที่ 1 มิถุนายน – 30 กันยายน พ.ศ. 2564
  
  • กลุ่ม Case แบ่งเป็น 2 กลุ่ม คือ
    
    • Case-patients ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยอาการป่วยคล้ายโควิด19 และผลบวกของ SARS-CoV-2 RT-PCR หรือผลการทดสอบแอนติเจน
      
    • No case-patients ที่ได้รับการวินิจฉัยกลุ่มอาการอักเสบหลายระบบในเด็ก (MIS-C) ระหว่างการรักษาตัวในโรงพยาบาล
      
  • กลุ่มควบคุมแบ่งเป็น 2 กลุ่ม คือ
    
    • ผู้ป่วยที่มีอาการที่เข้ากันได้กับ COVID-19 ที่มีผลลบ SARS-CoV-2 RT-PCR หรือผลการทดสอบแอนติเจน (test-negative)
      
    • ผู้ป่วยที่ไม่มีอาการที่เกี่ยวข้องกับ COVID-19 ซึ่งอาจเคยหรือไม่เคยได้รับการทดสอบ SARS-CoV-2 (syndrome-negative)
      
• เฉพาะผู้รับวัคซีนไฟเซอร์ เท่านั้นที่ได้รับการประเมินในการศึกษานี้
  
• ลักษณะทางประชากรพื้นฐาน ข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับความเจ็บป่วยในปัจจุบัน และประวัติการทดสอบ SARS-CoV-2 ได้มาจากการสัมภาษณ์พ่อแม่หรือผู้ปกครอง
  

• ในกลุ่มผู้ป่วยโรคโควิด-19 จำนวน 179 ราย มีผู้ป่วย 6 ราย (ร้อยละ 3) ได้รับการฉีดวัคซีน และ 173 ราย (97%) ไม่ได้รับการฉีดวัคซีน
  
• Case patients จำนวน 77 ราย (43%) เข้ารับการรักษาในหออภิบาลผู้ป่วยหนัก และผู้ป่วยวิกฤต 29 ราย (16%) ได้รับการช่วยชีวิตระหว่างการรักษาในโรงพยาบาล รวมถึงการใช้เครื่องช่วยหายใจ
  
• ระยะเวลาพักรักษาตัวในโรงพยาบาลเฉลี่ยอยู่ที่ 5 วัน (IQR = 2–9 วัน) ใน case patients ที่ไม่ได้รับวัคซีน และ 3 วัน (IQR = 2-4 วัน) ใน case patients ที่ได้รับวัคซีน
  
• ประสิทธิผลต่อป้องกันการรักษาในโรงพยาบาลจากโรคโควิด-19 อยู่ที่ 93% (95% CI = 83%–97%) ในช่วงเวลาที่มีการระบาดของสายพันธุ์ B.1.617.2 (เดลต้า)

ในช่วงเดือนมิถุนายน-กันยายน 2564 การรับวัคซีนไฟเซอร์ 2 เข็มให้การป้องกันในระดับสูงต่อการรักษาตัวในโรงพยาบาลจากโรคโควิด-19 ในเด็กและวัยรุ่นอายุ 12-18 ปี จากการวิเคราะห์ข้อมูลของโรงพยาบาลเด็ก 19 แห่งในสหรัฐอเมริกา ข้อมูลเหล่านี้ชี้ให้เห็นว่าการฉีดวัคซีนให้ครอบคลุมในกลุ่มนี้สามารถลดอุบัติการณ์ของโรคโควิด19 ที่รุนแรงในสหรัฐอเมริกาได้

หมายเหตุ.

ข้อจำกัดของการศึกษานี้ คือ ไม่สามารถประเมินประสิทธิผลของวัคซีนได้โดยตรงกับสายพันธุ์เฉพาะ ซึ่งสายพันธุ์เด่นในช่วงระยะเวลาการศึกษาคือ B.1.617.2 (เดลต้า)

–

–

–

• 1. การใช้วัคซีนโมเดอร์นา COVID-19 แบบบูสเตอร์โดสเดียว อาจพิจารณาให้อย่างน้อย 6 เดือนหลังจากฉีดครบโดสไปแล้ว อย่างน้อย 6 เดือน สำหรับกลุ่มบุคคลต่อไปนี้
  
  • อายุ 65 ปีขึ้นไป
    
  • อายุ 18 ถึง 64 ปีที่มีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อโควิด-19
    
  • อายุ 18 ถึง 64 ปีที่มีการสัมผัสกับเชื้อไวรัสโควิด 19 ในสถาบันหรือจากการประกอบอาชีพ
    
• การใช้วัคซีนป้องกัน COVID-19 ของแจนเซ่น (จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน) แบบบูสเตอร์โดสเดียวอาจพิจารณาให้หลังจากฉีดครบโดสไปแล้ว อย่างน้อย 2 เดือน สำหรับบุคคลที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป
  
• สำหรับการใช้วัคซีนป้องกันโควิด-19 สูตรผสม ให้พิจารณาเข็มบูสเตอร์จากวัคซีนที่เคยฉีดมาก่อนแต่ละชนิดที่แตกต่างกัน
  
• อาจพิจารณาให้วัคซีนไฟเซอร์ บูสเตอร์โดสเดียว หลังจากฉีดครบโดสแล้วอย่างน้อย 6 เดือน แก่บุคคลที่มีอายุ 18 ถึง 64 ปีที่มีการสัมผัสเชื้อ SARS-CoV-2 ในสถานที่ทำงานหรือจากการประกอบอาชีพ
  

เพื่อศึกษาการสร้างภูมิคุ้มกันในกลุ่มผู้ที่ได้รับการปลูกถ่ายไต (KT) หลังจากได้รับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ชนิดเชื้อตายครบ 2 เข็ม และศึกษาการตอบสนองของภูมิคุ้มกันที่จำเพาะ (SARS-CoV-2-specific humoral: HMI) และการตอบสนองชนิดพึ่งเซลล์ (cell-mediated immune: CMI) ร่วมกับการประเมินความปลอดภัย

1. การศึกษาแบบไปข้างหน้า ระหว่างเดือนเมษายน ถึงเดือนกรกฎาคม 2564
2. กลุ่มตัวอย่างจำนวน 75 ราย (ผู้ป่วยปลูกถ่ายไต 37 ราย และกลุ่มควบคุมที่มีสุขภาพดี 38 ราย) ได้รับวัคซีนซิโนแวค 2 เข็ม ห่างกัน 4 สัปดาห์
3. วัดระดับภูมิคุ้มกันที่จำเพาะ (SARS-CoV-2-specific humoral:HMI) และการตอบสนองชนิดพึ่งเซลล์ (CMI) ก่อนได้รับวัคซีน, 4 สัปดาห์หลังจากได้รับวัคซีนเข็มแรก และ 2 สัปดาห์หลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 2
4. มัธยฐานอายุ (IQR) ของผู้ป่วยปลูกถ่ายไต คือ 50 (42–54) ปี และ 89% ได้รับยา calcineurin inhibitors/mycophenolate/corticosteroid
5. มัธยฐานระยะเวลา (IQR) นับตั้งแต่การปลูกถ่ายไตคือ 4.5 (2–9.5) ปี

1. ในผู้ป่วยปลูกถ่ายไตจำนวน 35 คน มีค่ามัธยฐาน (IQR) ของระดับ anti-RBD IgG ที่วัดโดย CLIA หลังการฉีดวัคซีนไม่แตกต่างจากการตรวจวัดพื้นฐาน แต่ต่ำกว่าในกลุ่มควบคุมอย่างมีนัยสำคัญ (2.4 [1.1–3.7] vs 1742.0 [747.7–3783.0 ] AU/ml, p < .01)
2. ร้อยละของการยับยั้งแอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์ซึ่งวัดโดยวิธี surrogate viral neutralization test (0% [0-0] vs 71.2% [56.8–92.2], p < .01)
3. ค่ามัธยฐาน (IQR) ของการตอบสนองของ SARS-CoV-2 mixed peptides-specific T cell ที่วัดโดย ELISpot เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับการตรวจวัดพื้นฐาน (30 [4-120] vs 12 [0-56] T cells/106 PBMCs, p = .02) และไม่แตกต่างจากการควบคุม
4. พบอาการไม่พึงประสงค์เพียงเล็กน้อยและไม่รุนแรงหลังจากการฉีดวัคซีน

ผู้ที่ได้รับการปลูกถ่ายไต มีการตอบสนองของแอนติบอดี และปฏิกิริยาลบล้างฤทธิ์ต่อสไปค์โปรตีนในระดับต่ำ แต่มีการตอบสนองที่เหมาะสมต่อ SARS-CoV-2-specific T cell หลังจากได้รับวัคซีนชนิดเชื้อตายครบ 2 เข็ม โดยมีอาการข้างเคียงที่ยอมรับได้ และผลลัพธ์ในระยะสั้นเป็นที่น่าพอใจ

เพื่อศึกษาประสิทธิผลของการฉีดวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า และ mRNA ชนิดไขว้ เพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกันในการป้องกันการติดเชื้อโควิด-19 แบบแสดงอาการในสวีเดน

• กลุ่มการศึกษา ได้แก่:
  
  • 94,569 รายที่ได้รับการฉีดวัคซีน AstraZeneca โดยได้รับวัคซีน Pfizer เป็นเข็มกระตุ้น
    
  • 16,402 คนที่ได้รับวัคซีน AstraZeneca โดยได้รับวัคซีน Moderna เป็นเข็มกระตุ้น
    
  • 430,100 คนที่ได้รับวัคซีน AstraZeneca โดยได้รับวัคซีน AstraZeneca เป็นเข็มกระตุ้น
    
• 180,716 รายที่ไม่ได้รับวัคซีน ได้รับการคัดเลือก ณ วันที่ฉีดวัคซีน
  
• วันที่เริ่มนับเพื่อสังเกตผลคือ คือวันที่ได้รับวัคซีนเข็มที่ 2 โดยมีวันเดียวกันในผู้ที่ไม่ได้รับวัคซีน
  
• ผลลัพธ์ประกอบด้วยอุบัติการณ์การติดเชื้อโควิด-19 ที่มีอาการซึ่งเกิดขึ้น >14 วันหลังจากวันที่เริ่มนับ
  

• ในกลุ่มผู้ที่ได้รับวัคซีนต่างชนิดกัน พบผู้ป่วยยืนยันการติดเชื้อโควิด-19 แบบแสดงอาการจำนวน 187 ราย (อัตราอุบัติการณ์: 2.0/100,000 person-days) และจำนวน 306 คน ในกลุ่มควบคุมที่ไม่ได้รับวัคซีน (อัตราอุบัติการณ์: 7.1/100,000 person-days)
  
•  ประสิทธิผลของวัคซีน คือ
  
  • 67% (95% CI, 59-73, P<0.001) ในกลุ่มที่ได้รับการฉีดวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า โดยได้รับวัคซีนไฟเซอร์ เป็นเข็มกระตุ้น
    
  •  79% (95% CI, 62-88, P<0.001) ในกลุ่มที่ได้รับการฉีดวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า โดยได้รับวัคซีนโมเดอร์นา เป็นเข็มกระตุ้น
    
• เมื่อรวมผลและวิเคราะห์ร่วมกัน พบว่าการฉีดวัคซีนไขว้ทั้งสองชนิดที่ต่างกันเป็นเข็มกระตุ้นมีประสิทธิผล 68% (95% CI, 61-74, P<0.001) ซึ่งมากกว่ากลุ่มที่ได้รับวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า ชนิดเดิมเป็นเข็มกระตุ้น (ประสิทธิผล 50%) อย่างมีนัยสำคัญ

ผลการศึกษาครั้งนี้ชี้ให้เห็นว่าการใช้วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า และ mRNA ฉีดครบโดสด้วยแอสตร้าเซนเนก้าและตามด้วยเข็มกระตุ้นต่างชนิดกันเป็นทางเลือกที่มีประสิทธิภาพในการเพิ่มภูมิคุ้มกันของประชากรต่อโรคโควิด-19 ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยที่ได้รับการยืนยันติดเชื้อสายพันธุ์เดลต้าในระหว่างระยะเวลาการศึกษา

–

–

–

ข้อบ่งใช้

กระตุ้นภูมิคุ้มกันเพื่อป้องกันโรคโควิด 19 ซึ่งเกิดจากไวรัส SARS-Cov-2 ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

จำนวนโดส

2 เข็ม

ระยะห่างระหว่างเข็ม

4 – 12 สัปดาห์

ข้อห้าม

แพ้วัคซีนหรือส่วนประกอบของวัคซีน และผู้ป่วยที่มีประวัติมีลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำและ/หรือหลอดเลือดแดง ร่วมกับเกล็ดเลือดต่ำหลังจากได้รับวัคซีนโควิดชนิดใดก็ตาม

ข้อควรระวัง

ภาวะภูมิไวเกินและภาวะภูมิแพ้รุนแรงเฉียบพลัน – ผู้ได้รับวัคซีนควรได้รับการสังเกตอาการอย่างใกล้ชิดอย่างน้อย 15 นาทีหลังจากได้รับวัคซีน
โรคร่วม – ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนในผู้ที่มีอาการไข้สูงเฉียบพลันหรือเป็นโรคติดเชื้อเฉียบพลัน
ภาวะลิ่มเลือดอุดตันและภาวะเกล็ดเลือดต่ำ

หมายเหตุ

“ทุกลอตของวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าที่ผลิตที่บริษัทสยามไบโอไซเอนซ์ผ่านกระบวนการผลิตและตรวจสอบอย่างเคร่งครัด ผ่านผู้ควบคุมและห้องแล็บต่างประเทศในทวีปยุโรปและประเทศอเมริกา” กล่าวโดย คุณนวลพรรณ ล่ำซำ ผู้อำนวยการฝ่ายสื่อสารองค์กรกิตติมศักดิ์ บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด

เพื่อประเมินประสิทธิผลของวัคซีนต่อการป่วยหนักจากโรคโควิด19 EPI-PHARE ศึกษาผลการวิจัยในโลกความเป็นจริงโดยใช้ข้อมูลจากระบบสาธารณสุขในประเทศชื่อ SNDS

• ข้อมูลการติดตามผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงและไม่มีปัจจัยเสี่ยงของกลุ่มอาสาสมัครจำนวน 22.6 ล้านคน ที่มีอายุตั้งแต่ 50 ปีขึ้นไป จากฐานข้อมูลระดับชาติ VAC-SI และระบบข้อมูลสุขภาพแห่งชาติ (SNDS) ของฝรั่งเศส
  
• ผู้รับการฉีดวัคซีนแต่ละรายถูกจับคู่ตามลำดับเวลา (ตั้งแต่วันที่ 1 กุมภาพันธ์ถึง 30 เมษายน พ.ศ. 2564) ถึงวันที่ฉีดวัคซีน (หรือวันที่ดัชนี) กับอาสาสมัครที่มีอายุเท่ากัน (ปีเกิดเดียวกัน) เพศ และเขตการปกครอง
  
• ประเมินการลดความเสี่ยงต่อโรคโควิด-19 แบบรุนแรงหลังจากฉีดวัคซีนเข็มที่สอง 14 วัน
  
• มีการประเมินประสิทธิศักย์โดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นการระบาดของสายพันธุ์เดลต้าในฝรั่งเศส (ระหว่างวันที่ 20 มิถุนายน ถึง 20 กรกฎาคม 2564)

• ประสิทธิผลของวัคซีน
  
  • ภาพรวมการลดลงของความเสี่ยงต่อการรักษาในโรงพยาบาลจากโควิด-19 สำหรับวัคซีนทั้งหมด คือ 92% (95% CI, 91% ถึง 94%)
    
  • การลดความของเสี่ยงต่อการเสียชีวิตระหว่างการรักษาในโรงพยาบาลจากโควิด-19 คือ 86% (95% CI, 78% ถึง 91%) ที่ 14 วันหลังจากฉีดเข็มที่สอง
    
  • ประสิทธิผลของวัคซีนต่อการติดเชื้อโควิด-19 รุนแรง ดูเหมือนจะไม่ลดลงตลอดระยะเวลาติดตามผลสูงสุด 5 เดือน
    
  • ในกลุ่มอายุ 75 ปีขึ้นไป ประสิทธิผลของวัคซีนไฟเซอร์ คือ 94% จากการติดตามผล 5 เดือน
    
  • ในกลุ่มอายุ 50 ถึง 74 ปี ประสิทธิผลของวัคซีนไฟเซอร์ คือ 97% จากการติดตามผล 4 เดือน
    
• ผลกระทบของสายพันธุ์เดลต้า การประเมินประสิทธิภาพของการลดความเสี่ยงต่อการรักษาในโรงพยาบาลจากโควิด-19 ดังนี้
  
  • ในกลุ่มประชากรอายุ 75 ปีขึ้นไป ประสิทธิภาพคือ 84% (95% CI, 75% ถึง 90%)
    
  • ในกลุ่มประชากรอายุ 50 ถึง 74 ปี ประสิทธิภาพ 92% (95% CI, 89% ถึง 95%)

วัคซีนป้องกันโควิด19 (ที่อยู่ในการศึกษานี้) ทั้งหมด มีประสิทธิภาพสูงและมีผลอย่างมากต่อการลดความเสี่ยงต่อการติดเชื้อรุนแรงของโควิด19 ในผู้ที่มีอายุ 50 ปีขึ้นไปในฝรั่งเศสใน
การติดตามผลอย่างต่อเนื่องโดย PPE-PHARE จะทำให้สามารถวัดวิวัฒนาการของประสิทธิภาพในระยะเวลาที่นานขึ้นและระบุลักษณะพิเศษของสายพันธุ์เดลต้าได้ดีขึ้น

หมายเหตุ:

1. สำหรับวัคซีนโมเดอร์นา และ แอสตร้าเซนเนก้าการติดตามผลสั้นเกินไปที่จะศึกษาผลของวัคซีนได้ในช่วง 4 หรือ 5 เดือน
2. สำหรับการศึกษาผลกระทบของสายพันธุ์เดลต้า การลดความเสี่ยงของการรักษาในโรงพยาบาลจากโควิด19 นั้นประมาณการเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการแพร่ระบาดของสายพันธุ์เดลต้าในฝรั่งเศส ระหว่างวันที่ 20 มิถุนายนถึง 20 กรกฎาคม พ.ศ. 2564

เพื่อศึกษาการลดอัตราการเกิดโรคโควิด19 และการเป็นโรคโควิด19 ที่มีอาการรุนแรงหลังการฉีดวัคซีนโควิด19 เข็มกระตุ้น

• การศึกษาแบบสังเกตภาคตัดขวาง จากข้อมูลจากกระทรวงสาธารณสุขที่ดึงข้อมูลวันที่ 2 กันยายน 2564
  
• มีผู้เข้าการศึกษา 1,137,804 คน
  
• ศึกษาในผู้ที่มีอายุมากกว่า 60 ปีที่ฉีดวัคซีนโควิด19 ครบ 5 เดือนก่อนการศึกษา
  
• ช่วงเวลาการศึกษาตั้งแต่วันที่ 30 กรกฎาคม 2564 ถึงวันที่ 31 สิงหาคม 2564 สำหรับการติดโรคโควิด19 และถึงวันที่ 26 สิงหาคม 2564 สำหรับการเป็นโรคโควิด19 ที่มีอาการรุนแรง
  

• อัตราการเกิดโรคโควิด19 ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้นน้อยกว่ากลุ่มที่ไม่ได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้นประมาณ 11.3 เท่า
  
• อัตราการเกิดโรคโควิด19 ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้นน้อยกว่ากลุ่มที่ไม่ได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้นประมาณ 86.6 คนต่อ 100,000 คน-วัน
  
• อัตราการเกิดโรคโควิด19ที่มีอาการรุนแรง ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้นน้อยกว่ากลุ่มที่ไม่ได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้นประมาณ 19.5 เท่า
  
• อัตราการเกิดโรคโควิด19ที่มีอาการรุนแรงในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้นน้อยกว่ากลุ่มที่ไม่ได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้นประมาณ 7.5 คนต่อ 100,000 คน-วัน
  

การฉีดวัคซีนเข็มกระตุ้นด้วยวัคซีนไฟเซอร์ สามารถลดอัตราการเกิดโรคโควิด19 และโรคโควิด19 ที่มีอาการรุนแรงในประชากรผู้สูงอายุ ตั้งแต่ 60 ปีขึ้นไปในประเทศอิสราเอลที่เคยได้รับวัคซีนครบ 2 เข็มได้

เพื่อประเมินผลประสิทธิศักย์ของวัคซีนโควิด 19 ในแง่มุมของการเกิดการติดเชื้อโดยรวม การติดเชื้อรุนแรง และการติดเชื้อที่ทำให้เสียชีวิตหลังจากได้รับวัคซีน 3 ชนิดคือวัคซีนชนิด messenger RNA (mRNA) วัคซีนชนิดใช้ไวรัสเป็นพาหะ และวัคซีนชนิดเชื้อตาย

• เป็นการวิเคราะห์อภิมาน ประกอบด้วย การวิจัยทางคลินิก 7 ชิ้น
• วัคซีน 3 ประเภท (รวมทั้งหมด 6 ยี่ห้อ)
• ผู้เข้าร่วมการศึกษรวม 504,781 ราย
• ผลที่ต้องการศึกษา: ประสิทธิศักย์ของวัคซีนโควิด 19 ต่อ การติดเชื้อโดยรวม การติดเชื้อรุนแรง และการติดเชื้อที่ทำให้เสียชีวิต

• ประสิทธิศักย์ของวัคซีนโควิด19 ต่อการเกิดการติดเชื้อโดยรวมในสายพันธุ์เดลตา
  • 59% ในวัคซีนชนิดเชื้อตาย
  • 67.2% ในวัคซีนชนิดใช้ไวรัสเป็นพาหะ
  • 77.74% ในวัคซีนชนิด mRNA
• ประสิทธิศักย์ของวัคซีนโควิด19 ต่อการเกิดการติดเชื้อรุนแรง (ตามคำนิยามขององค์การอนามัยโลก)
  • 70.2% ในวัคซีนชนิดเชื้อตาย
  • 95% ในวัคซีนชนิดใช้ไวรัสเป็นพาหะ
  • 89.25% ในวัคซีนชนิด mRNA
• อุบัติการณ์การเสียชีวิตในผู้ได้รับวัคซีนชนิดเชื้อตายและ mRNA เท่ากับ 0%

• ประสิทธิศักย์ของวัคซีนต่อป้องกันการติดเชื้อโดยรวมที่เกิดจากสายพันธุ์เดลต้าพบว่าวัคซีนชนิด mRNA มีประสิทธิศักย์สูงที่สุด รองมาคือวัคซีนชนิดใช้ไวรัสเป็นพาหะและวัคซีนชนิดเชื้อตาย ตามลำดับ ซึ่งผลเป็นไปในทางเดียวกับประสิทธิศักย์ของวัคซีนต่อป้องกันการติดเชื้อโดยรวมที่เกิดจากสายพันธุ์ดั้งเดิม
• ประสิทธิศักย์ของวัคซีนโควิด 19 ทุกชนิดในการป้องกันสายพันธุ์เดลตามีระดับลดลงเมื่อเทียบกับสายพันธุ์ดั้งเดิม

เพื่อรายงานการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลังจากได้รับวัคซีนซิโนฟาร์ม 1 เข็มในผู้ป่วยโรค multiple sclerosis ประเทศอิหร่าน

• ผู้ป่วยโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่ได้รับการฉีดวัคซีน จะได้รับลิงค์ google form เพื่อกรอกข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลังฉีดวัคซีนผ่านทางโซเชียลมีเดีย ระหว่างวันที่ 1 พฤษภาคม 2564 – 22 เมษายน 2564
  
• เนื่องจากวัคซีนหลักในกลุ่มประชากรนี้คือวัคซีนซิโนฟาร์ม ดังนั้นผู้ป่วยที่ได้รับวัคซีนอื่นจะถูกคัดออกจากการเข้าร่วมการศึกษา

• พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อย่างน้อย 1 เหตุการณ์ในผู้ได้รับวัคซีน 350 ราย (60%)
  
  • พบอาการทั่วไป (ไม่สบายเนื้อสบายตัว, อ่อนเพลีย, ไข้, สั่น และปวดเมื่อยตัว) ในผู้ได้รับวัคซีนจำนวน 299 ราย (51%)
    
  • พบอาการปวดหัวรองลงมา (ในผู้ได้รับวัคซีนจำนวน 55 ราย คิดเป็น 9%)
    
• การเกิดอาการของโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่แย่ลงหรือการเกิดการกำเริบของโรค
  
  • ผู้ได้รับวัคซีน 2 ราย (3%) มีอาการของโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่แย่ลง
    
  • ผู้ได้รับวัคซีน 5 ราย (0.9%) มีการกำเริบของโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง

• ไม่พบการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง