–

–

–

ข้อบ่งใช้

ขยายขอบเขตการใช้วัคซีนเพื่อสร้างภูมิคุ้มกันป้องกันโรคโควิด-19 สำหรับอายุ 6 ปีขึ้นไป โดยไม่ต้องมีการปรับขนาดยา

จำนวนโดส

2 เข็ม

ระยะห่างระหว่างเข็ม

21 – 28 วัน

ข้อห้าม

• แพ้วัคซีนหรือส่วนประกอบของวัคซีน
  
• เคยเกิดภาวะภูมิแพ้รุนแรงเฉียบพลัน จากวัคซีนชนิดอื่น

ข้อควรระวัง

• ภาวะภูมิไวเกิน ผู้ได้รับวัคซีนควรเฝ้าระวังอาการแพ้ชนิดรุนแรงหลังฉีดเป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาที
• อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย
  • ปวดบริเวณที่ฉีด 2.2 ปวดศีรษะ
  • มีไข้ อ่อนล้า หายใจลำบาก
• อาการไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง ได้แก่ คลื่นไส้ อาเจียนอย่างรุนแรง

1. ตั้งชื่อสายพันธุ์ของไวรัส SARS-CoV-2 ให้ง่ายต่อการออกเสียงและหลีกเลี่ยงการถูกตีตรา เพื่อการติดตามและหารือในที่สาธารณะ
2. เพื่อประเมินวิวัฒนาการของสายพันธุ์ SARS-CoV-2 ที่สามารถส่งผลถึงความรุนแรงของโรค หรือประสิทธิผลของวัคซีน ยารักษาโรค เครื่องมือวินิจฉัย หรือมาตรการด้านสาธารณสุขและทางสังคมอื่นๆ

1. เฝ้าติดตามการเปลี่ยนแปลงของสายพันธุ์ไวรัส โดยเฉพาะการแทนที่หรือเปลี่ยนตำแหน่งของกรดอะมิโนที่สำคัญ
   
2. แจ้งเตือนประเทศและสาธารณะเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ที่จำเป็นต่อการรับมือของแต่ละสายพันธุ์
3. กำหนดวิธี/มาตรการควบคุมโรค

1. เชื้อกลายพันธุ์ที่น่ากังวล (VOC)
   • เข้าตามเกณฑ์ของสายพันธุ์ที่น่าสนใจและอย่างน้อย 1 ข้อด้านล่าง
     • ความสามารถในการแพร่กระจายมากขึ้น
     • ความรุนแรงเพิ่มขึ้น
     • ลดประสิทธิผลของระบบสาธารณสุขหรือการวินิจฉัย วัคซีน การรักษา
   • เชื้อกลายพันธุ์ที่น่ากังวลในปัจจุบัน ได้แก่ สายพันธ์ุอัลฟา (B.1.1.7 ), เบตา (B.1.351), แกมมา (P.1), เดลตา (B.1.617.2) และ โอมิครอน (B.1.1.529)
2. เชื้อกลายพันธุ์ที่น่าสนใจ (VOI)
   • มีการเปลี่ยนแปลงทางพันธุกรรมที่คาดการณ์ไว้ หรือเป็นที่ทราบกันดีว่าจะมีผลต่อคุณสมบัติของไวรัส เช่น ความสามารถในการแพร่กระจาย ความรุนแรงของโรค การหลบเลี่ยงภูมิ การวินิจฉัย ยารักษา และ
   • ได้รับการระบุว่าก่อให้เกิดการแพร่ระบาดในชุมชน/กลุ่มก้อนของผู้ป่วยโรคโควิด 19 จำนวนมาก ในหลายประเทศโดยมีความชุกเพิ่มขึ้นควบคู่ไปกับการเพิ่มจำนวนของผู้ป่วยเมื่อเวลาผ่านไปหรือเกิดผลกระทบทางระบาดวิทยา ซึ่งแนะนำว่าคือความเสี่ยงที่อุบัติขึ้นต่อระบบสาธารณสุขโลก
   • เชื้อกลายพันธุ์ที่น่าสนใจในปัจจุบัน ได้แก่ สายพันธ์ุแลมบ์ดา (C.37) และมิว (B.1.621)
3. เชื้อกลายพันธุ์ภายใต้การตรวจสอบ (VUM)
   • เชื้อกลายพันธุ์ที่มีการเปลี่ยนแปลงทางพันธุกรรมที่สงสัยว่าจะส่งผลต่อลักษณะของไวรัส อาจมีความเสี่ยงในอนาคต แต่หลักฐานทางพันธุกรรมหรือทางระบาดวิทยายังไม่ชัดเจน ต้องการการติดตามและการประเมินซ้ำเพื่อรอหลักฐานใหม่เพิ่มเติม
4. เชื้อกลายพันธุ์ที่ได้รับการตรวจสอบก่อนหน้านี้
   • เข้าตามเกณฑ์อย่างน้อย 1 ข้อด้านล่าง
     • ไม่มีรายงานการแพร่ระบาดทั่วโลก
     • เชื้อกลายพันธุ์ที่มีการแพร่กระจายมาเป็นเวลานานแต่ไม่มีผลกระทบต่อสถานการณ์ทางระบาดวิทยา
     • ไม่มีหลักฐานที่แสดงให้เห็นถึงความเกี่ยวข้องที่ชัดเจนต่อความกังวลที่เกิดขึ้น

ยังคงดำเนินการประเมินเปรียบเทียบลักษณะของสายพันธุ์ของเชื้อไวรัสโคโรนา 19 และความเสี่ยงด้านสาธารณสุข พร้อมทั้งติดตามและติดตามการแพร่กระจายทั่วโลก

–

–

–

ข้อบ่งใช้

สำหรับการป้องกันการติดเชื้อไวรัสโควิด 19 ในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป

จำนวนโดส

• 2 เข็มสำหรับการได้รับวัคซีนครบตามมารตฐาน
• 1 เข็มสำหรับการฉีดกระตุ้น

ระยะห่างระหว่างเข็ม

• ห่างกัน 28 วันกรณีใช้เป็นวัคซีนหลัก
  
•  อย่างน้อย 5 เดือน กรณีใช้เป็นวัคซีนกระตุ้น

ข้อห้าม

ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ตัวยา หรือส่วนประกอบตัวใดตัวหนึ่งของวัคซีนนี้

ข้อควรระวัง

1. ภาวะภูมิไวเกินและการแพ้ยาขั้นรุนแรง
2. ความวิตกกังวลจากการตอบสนองของการฉีดวัคซีน
3. การเจ็บป่วยร่วม
4. ภาวะเกล็ดเลือดน้อย และการแข็งตัวของเลือดบกพร่อง
5. ผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง

หมายเหตุ

นอกจากนี้ยังได้รับอนุญาตให้ใช้เป็นวัคซีนเข็มกระตุ้นแบบไขว้ (mix and match) สำหรับบุคคลอายุ 18 ปีขึ้นไปหลังจากได้รับวัคซีนหลักต่างชนิดกัน

เพื่อศึกษาการตอบสนองของวัคซีน การสร้างภูมิคุ้มกันจากการฉีดวัคซีนเข็มกระตุ้นทั้ง 4 ชนิดที่ 6 เดือน โดยเฉพาะต่อสายพันธุ์โอมิครอน

• การศึกษาแบบติดตามไปข้างหน้า ในประชากรไทยอายุ 18–70 ปี จำนวน 224 คนที่ได้รับการฉีดวัคซีนซิโนแวคแล้ว 2 เข็ม ในระยะเวลา 6 เดือน
• ผู้เข้าร่วมถูกแบ่งออกเป็น 4 กลุ่มโดยสุ่มตัวอย่างผู้เข้าร่วม 50-60 คนโดยการสุ่มตามความสะดวก เพื่อเข้ารับการฉีดวัคซีนเข็มกระตุ้น ได้แก่ ซิโนฟาร์ม แอสตร้าเซเนก้า ไฟเซอร์ และ โมเดอร์นา
• เก็บตัวอย่างเลือดเพื่อวัดการตอบสนองของภูมิคุ้มกันชนิด Ig และ IgG สำหรับการยับยั้งการจับกันระหว่างเชื้อไวรัสและเซลล์มนุษย์ และ IgG ที่ต้านนิวคลีโอแคปซิด (N)
• วัดค่าภูมิคุ้มกันชนิดลบล้างฤทธิ์ด้วยชุดทดสอบที่จำเพาะต่อสายพันธุ์ปกติ อัลฟา เบตา เดลตา และโอมิครอน
• การทดสอบการลดลงของปริมาณระดับภูมิคุ้มกัน
• วัดการตอบสนองของทีเซลล์โดยการทดสอบการปลดปล่อยอินเตอร์เฟียรอน-แกมมา
• วิเคราะห์ทางสถิติ

• การตอบสนองของภูมิคุ้มกันชนิด Ig และ IgG สำหรับการยับยั้งการจับกันระหว่างเชื้อไวรัสและเซลล์มนุษย์ และ IgG ที่จำเพาะต่อนิวคลีโอแคปซิด (N) ต่อการยับยั้งการติดเชื้อไวรัสสายพันธุ์เดลต้าและโอมิครอน และการตอบสนองของทีเซลล์ พบสูงที่สุดในกลุ่มที่ได้รับการฉีดวัคซีนโมเดอร์นา รองลงมาคือ แอสตร้าเซเนก้า และ ซิโนฟาร์ม ตามลำดับ
• พบว่าภูมิคุ้มกันชนิด Ig สำหรับการยับยั้งการจับกันระหว่างเชื้อไวรัสและเซลล์มนุษย์มีระดับที่สูงในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนช่วงยาวมากกว่าในกลุ่มช่วงสั้น

• วัคซีนเข็มกระตุ้นทั้ง 4 ชนิด ได้แก่ ซิโนฟาร์ม แอสตร้าเซเนก้า ไฟเซอร์ และ โมเดอร์นา สามารถเพิ่มผลภูมิคุ้มกันชนิดลบล้างฤทธิ์ได้อย่างมีนัยสำคัญสำหรับในบุคคลที่ได้รับวัคซีนซิโนแวคแล้วจำนวน 2 เข็ม จาการศึกษาปัจจุบันอาจเป็นประโยชน์ต่อการพัฒนากลยุทธ์ของการให้บริการวัคซีนเพื่อยับยังการแพร่ระบากของสายพันธุ์ที่น่ากังวลรวมถึงสายพันธุ์โอมิครอน
  
• การตอบสนองของภูมิคุ้มกันชนิด Ig และ IgG สำหรับการยับยั้งการจับกันระหว่างเชื้อไวรัสและเซลล์มนุษย์สูงขึ้นในบุคคลที่ได้รับวัคซีนชนิดพาหะไวรัสและ mRNA

เพื่อศึกษาการเพิ่มขึ้นของการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันและแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ที่เกิดจากการฉีดวัคซีนต่างชนิดกันด้วยแอสตร้าเซนเนก้า ในบุคลากรทางการแพทย์ชาวไทยที่เคยได้รับวัคซีนซิโนแวคครบ 2 เข็มแล้ว

• ตัวอย่างซีรั่มจากบุคลากรทางการแพทย์ 210 คนที่ได้รับซิโนแวคสองเข็ม ตามด้วยแอสตร้าเซนเนก้า ในเดือนมิถุนายน-กรกฎาคม 2564 ได้รับการทดสอบเพื่อหา anti-RBD IgG, anti-N IgG และ anti-S1 IgA
• ทดสอบระดับแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ต่อไวรัสสายพันธุ์ดั้งเดิมและสายพันธุ์น่ากังวล อัลฟา เบตา และเดลตา โดยใช้ ELISA
  

กลุ่มที่ได้รับการกระตุ้นด้วยวัคซีนแอสตร้าเซเนก้าเป็นเข็มที่ 3 มีระดับ spike RBD-specific IgG, total immunoglobulins, and anti-S1 IgA ที่สูงกว่ากลุ่มที่ได้รับวัคซีน 2 เข็ม (p < 0.001) และมีแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ต่อไวรัสสายพันธุ์ดั้งเดิมและสายพันธุ์ที่น่ากังวล สูงกว่ากลุ่มที่ได้รับวัคซีนเพียง 2 เข็ม

การฉีดวัคซีนกระตุ้นเข็มที่ 3โดยใช้วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า หลังจากได้รับวัคซีนซิโนแว็คครบ 2 เข็มแล้ว มีความสามาถในการกระตุ้นการตอบสนองของภูมิคุ้มกันได้เป็นอย่างดี

เพื่อเปรียบเทียบความปลอดภัยและการสร้างภูมิคุ้มกันของวัคซีนโควิด-19 เข็มกระตุ้นระหว่างวัคซีนที่แตกต่างกันสามชนิด กับวัคซีนชนิดเดียวกันในผู้ใหญ่ซึ่งเคยได้รับวัคซีนซิโนแวคมาแล้วสองเข็ม

1. ผู้ใหญ่ (อายุ 18 ปีขึ้นไป) ที่เคยได้รับวัคซีนซิโนแวคมาแล้วสองครั้ง อย่างน้อย 6 เดือน ได้รับการสุ่ม (5:6:5:5) โดยแบ่งชั้นตามสถานที่ กลุ่มอายุ (18–60 ปีหรือ 61 ปีขึ้นไป) และ วันที่ทำการสุ่ม
2. วัคซีนเข็มกระตุ้นที่แตกต่างกันในการศึกษาสามชนิดประกอบไปด้วยแจนเซ่น, ไฟเซอร์ หรือ แอสตร้าเซเนก้า เปรียบเทียบกับวัคซีนชนิดเดิมคือซิโนแว็ค
3. ผลลัพธ์หลักคือ ความไม่ด้อยกว่าของระดับแอนติบอดี anti-spike IgG 28 วันหลังจากได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้นต่างชนิดกัน เทียบกับกลุ่มที่ได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้นชนิดเดียวกัน
4. ผลลัพธ์รองคือ ระดับแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ในวันที่ 28 การเกิดปฏิกิริยาเฉพาะที่และทั้งระบบ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ รวมถึงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง

1. จากข้อมูลพื้นฐานถึงวันที่ 28 หลังได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้น พบว่ามีการเพิ่มขึ้นของระดับแอนติบอดี IgG อย่างมาก โดยมีค่า GMT fold ที่เพิ่มขึ้น ดังนี้
   • 77% (95% CI 67–88) ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนแจนเซ่น
   • 152% (134– 173) ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนไฟเซอร์
   • 90% (77–104) ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า
   • 12% (11–14) ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนซิโนแว็ค
2. อัตราส่วน GMT (heterologous vs homologous) คือ
   • 6.7 (95% CI 5.8–7.7) ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนแจนเซ่น
   • 13.4 (11.6–15.3) ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนไฟเซอร์
   • 7.0 (6.1–8.1) ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า
3. ในวันที่ 28 ทุกกลุ่มที่ได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้น ยกเว้นกลุ่มที่ได้รับวัคซีนชนิดเดิม สามารถกระตุ้นระดับภูมิคุ้มกัน (seropositivity) ในผู้สูงอายุได้ถึง 100% อัตราส่วน GMT (heterologous vs homologous) คือ
   • 8.7 (95% CI 5.9–12.9) ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนแจนเซ่น
   • 21.5 (14.5) –31.9) ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนไฟเซอร์
   • 10.6 (7.2–15.6) ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า
4. วัคซีนที่ต่างชนิดกันยังสามารถกระตุ้นระดับแอนติบอดีในการยับยั้งการติดเชื้อไวรัสสายพันธุ์เดลตา (B.1.617.2) และโอไมครอน (B.1.1.529)
5. มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง 5 เหตุการณ์ มีจำนวน 3 รายที่อาจเกี่ยวข้องกับวัคซีนที่ได้รับ หนึ่งรายอยู่ในกลุ่มไฟเซอร์ และอีกสองรายอยู่ในกลุ่มแจนเซ่น ผู้เข้าร่วมทั้งหมดได้รับการรักษาในโรงพยาบาลจนหายดีและกลับบ้านได้

1. ระดับภูมิคุ้มกันลดลงที่ 6 เดือน หลังจากได้รับวัคซีนซิโนแวคครับ 2 เข็ม
2. วัคซีนทั้ง 4 ชนิด ที่ฉีดเป็นเข็มที่สาม สามารถกระตุ้นการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญของแอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์ ซึ่งสามารถป้องกันการติดเชื้อได้
3. การกระตุ้นด้วยวัคซีนเข็มสามที่ต่างชนิดกัน เกิดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่ดีกว่าการกระตุ้นด้วยวัคซีนเข็มสามชนิดเดิม และอาจเพิ่มระดับการป้องกันได้

เพื่อประเมินผลของการกระตุ้นภูมิคุ้มกันด้วยวัคซีนไฟเซอร์ในผู้ที่เคยได้รับวัคซีนซิโนแวคมาแล้ว 2 เข็ม

1. วิเคราะห์ตัวอย่างเลือดของผู้ใหญ่ที่ไม่ได้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล 101 คน ที่ได้รับการกระตุ้นด้วยวัคซีนไฟเซอร์ อย่างน้อย 4 สัปดาห์หลังจากได้รับวัคซีนซิโนแวคครบ 2 เข็ม ระหว่างวันที่ 30 กรกฎาคม ถึง 27 สิงหาคม 2564
2. อายุเฉลี่ยของผู้เข้าร่วม คือ 40.4 ± 13.4 (ส่วนใหญ่เป็นเพศหญิง จำนวน 78 คน หรือคิดเป็น 70%)
3. ข้อมูลจากกลุ่มก่อนหน้านี้ที่ได้รับวัคซีน mRNA ครบ 2 เข็ม (Moderna หรือ Pfizer) ใช้เป็นข้อมูลอ้างอิง
4. วัดระดับความไวในการเกิดปฏิกิริยาของแอนติบอดีในพลาสมาต่อโปรตีน Spike และ receptor binding domain (RBD) ของ SARS-CoV-2 จากข้อมูลพื้นฐาน (baseline), วันที่ 7 และ 28 หลังการฉีดวัคซีนไฟเซอร์เข็มกระตุ้น

1. การฉีดวัคซีนซิโนแวคครบ 2 เข็ม แล้วตามด้วยไฟเซอร์ 1 เข็ม สามารถกระตุ้นระดับแอนติบอดีจำเพาะต่อไวรัสให้สูงขึ้น และมีแอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์ต่อไวรัสสายพันธุ์ดั้งเดิมและสายพันธุ์เดลตา คล้ายคลึงกับกลุ่มที่ได้รับวัคซีน mRNA ครบ 2 เข็ม
2. ไม่พบระดับแอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์ต่อสายพันธุ์โอมิครอน ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนซิโนแวคครบ 2 เข็ม
3. การกระตุ้นภูมิคุ้มกันด้วยวัคซีนไฟเซอร์ ส่งผลให้ระดับแอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์ต่อไวรัสสายพันธุ์โอมิครอนเพิ่มขึ้น 1.4 เท่า เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับวัคซีน mRNA 2 เข็ม
4. ระดับไตเตอร์ของแอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์ ลดลง 7.1 เท่า และ 3.6 เท่าสำหรับไวรัสสายพันธุ์โอมิครอน เมื่อเทียบกับสายพันธุ์ดั้งเดิมและสายพันธุ์เดลตาตามลำดับ

การค้นพบนี้มีความสำคัญต่อหลายประเทศที่เคยใช้วัคซีนซิโนแวคมาแล้ว 2 เข็ม และตอกย้ำความสำคัญของการพิจารณาใช้วัคซีนเข็มกระตุ้นชนิดที่แตกต่างกันทั่วโลก ซึ่งเป็นแนวทางในอนาคตที่สำคัญต่อการรับมือกับสายพันธุ์ของไวรัสที่เกิดขึ้นในประเทศที่ใช้วัคซีนชนิดเชื้อตายเป็นวัคซีนหลัก

เพื่อเปรียบเทียบค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกัน PRNT₅₀ และ PRNT₉₀ ต่อเชื้อ SARS-CoV-2 สายพันธุ์ดั้งเดิมและสายพันธุ์โอมิครอน

1. ทำการตรวจภูมิคุ้มกันจากเลือดของ
   1. ผู้ที่ได้รับวัคซีนแล้วและไม่เคยมีประวัติของโรค COVID-19
      • ที่เวลา 3-5 สัปดาห์หลังจากได้รับวัคซีนไฟเซอร์ 2 เข็มหรือได้รับวัคซีนซิโนแวค 2 เข็ม (ทำการสุ่มมาจากการศึกษาก่อนหน้า)
      • ที่เวลา 3-5 สัปดาห์หลังจากได้รับวัคซีนซิโนแวค 3 เข็ม หรือได้รับวัคซีนสูตรไขว้ ซิโนแวค-ซิโนแวค-ไฟเซอร์ (ทำการสุ่มมาจากการศึกษาก่อนหน้า)
      • หลังจากได้วัคซีนไฟเซอร์เป็นเข็มที่ 3
   2. ผู้ที่เคยมีประวัติของโรค COVID-19
      • ผู้ที่หายจากโรค COVID-19 (ก่อนการระบาดของสายพันธุ์โอมิครอน) และยังไม่ได้รับวัคซีน
      • ได้รับวัคซีนไฟเซอร์ 1 เข็ม
      • ได้รับวัคซีนซิโนแวค 1 เข็ม
2. จากการศึกษาก่อนหน้านี้ ผู้วิจัยกำหนดค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกัน PRNT₅₀ ≥ 25.6 เทียบเท่ากับประสิทธิภาพในการป้องกันการติดเชื้อได้ 50%

1. ผู้ที่ได้รับวัคซีนแล้วและไม่เคยมีประวัติของโรค COVID-19
   1. ที่เวลา 3-5 สัปดาห์หลังจากได้รับวัคซีนไฟเซอร์ 2 เข็ม
      • ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม: 218.8
      • ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์โอมิครอน: 7.0 (ลดลง 31.3 เท่า)
      • จำนวนผู้ที่มีค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกัน PRNT₅₀ ≥ 25.6 ต่อโอมิครอน: 2/31 ราย
   2. ที่เวลา 3-5 สัปดาห์หลังจากได้รับวัคซีนซิโนแวค 2 เข็ม
      1. ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม: 32.5
      2. ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์โอมิครอน: 5.0 (ลดลง 6.5 เท่า)
      3. จำนวนผู้ที่มีค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกัน PRNT₅₀ ≥ 25.6 ต่อโอมิครอน: 0/30 ราย
   3. ที่เวลา 3-5 สัปดาห์หลังจากได้รับวัคซีนซิโนแวค 3 เข็ม
      • ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม: 65
      • ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์โอมิครอน: 8.9 (ลดลง 7.3 เท่า)
      • จำนวนผู้ที่มีค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกัน PRNT₅₀ ≥ 25.6 ต่อโอมิครอน: 1/30 ราย
   4. ที่เวลา 3-5 สัปดาห์หลังจากได้รับวัคซีนสูตรไขว้ ซิโนแวค-ซิโนแวค-ไฟเซอร์
      • ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม: 305.5
      • ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์โอมิครอน: 59.2 (ลดลง 5.2 เท่า)
      • จำนวนผู้ที่มีค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกัน PRNT₅₀ ≥ 25.6 ต่อโอมิครอน: 24/30 ราย
   5. หลังจากได้รับวัคซีนไฟเซอร์ 3 เข็ม
      • ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม: 320
      • ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์โอมิครอน: 77.8 (ลดลง 4.1 เท่า)
      • จำนวนผู้ที่มีค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกัน PRNT₅₀ ≥ 25.6 ต่อโอมิครอน: 22/25 ราย
2. ผู้ที่เคยมีประวัติของโรค COVID-19
   1. ผู้ที่หายจากโรค COVID-19 (ก่อนการระบาดของสายพันธุ์โอมิครอน) และยังไม่ได้รับวัคซีน
      • ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม: 85.7
      • ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์โอมิครอน: 8.1 (ลดลง 10.6 เท่า)
      • จำนวนผู้ที่มีค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกัน PRNT₅₀ ≥ 25.6 ต่อโอมิครอน: 1/30 ราย
   2. และได้รับวัคซีนไฟเซอร์ 1 เข็ม
      • ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม: 320
      • ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์โอมิครอน: 130 (ลดลง 2.5 เท่า)
      • จำนวนผู้ที่มีค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกัน PRNT₅₀ ≥ 25.6 ต่อโอมิครอน: 29/30 ราย
   3. และได้รับวัคซีนซิโนแวค 1 เข็ม
      • ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม: 237.8
      • ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์โอมิครอน: 29.7 (ลดลง 8 เท่า)
      • จำนวนผู้ที่มีค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกัน PRNT₅₀ ≥ 25.6 ต่อโอมิครอน: 18/28 ราย

1. ข้อจำกัดของการศึกษา
   • มีผู้เข้าร่วมการศึกษาในแต่ละกลุ่มน้อย
   • ไม่ได้มีการศึกษาการทำงานของแอนติบอดีในด้านอื่นๆ รวมถึงการตอบสนองของ T-cell
2. ข้อสรุป
   • แอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์ของวัคซีนไฟเซอร์หรือซิโนแวคสองเข็มมีระดับต่ำต่อสายพันธุ์โอมิครอน
   • การฉีดวัคซีนเข็มกระตุ้นแบบยี่ห้อเดียวกันหรือแบบไขว้ด้วยวัคซีนไฟเซอร์หลังจากได้รับวัคซีนครบสองเข็ม (ไม่ว่าจะเป็นวัคซีนไฟเซอร์หรือซิโนแวค) ทำให้ระดับของแอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์ต่อสายพันธุ์โอมิครอนเพิ่มสูงขึ้น
   • ในผู้เข้าร่วมการศึกษาส่วนใหญ่ การฉีดวัคซีนซิโนแวคสามเข็มไม่สามารถกระตุ้นแอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์ต่อสายพันธุ์โอมิครอนได้ดี
   • ประเทศที่ประชากรส่วนใหญ่ได้รับวัคซีนซิโนแวคอาจมีความจำเป็นต้องได้รับวัคซีนชนิด mRNA เป็นวัคซีนเข็มกระตุ้นเมื่อมีการระบาดของสายพันธุ์โอมิครอน

ทำการตรวจหาระดับภูมิคุ้มกันและการตอบสนองต่อภูมิคุ้มกันในเชื้อข้ามสายพันธุ์ โดยเปรียบระหว่างกลุ่มที่ติดเชื้อ SARS-CoV-2 หลังจากได้รับวัคซีนซิโนแวคจำนวน 2 เข็ม เทียบกับ กลุ่มที่ได้รับวัคซีนซิโนแวคจำนวน 2 เข็มและไม่ติดเชื้อ เทียบกับกลุ่มที่ได้วัคซีนซิโนแวคเป็นวัคซีนสองเข็มแรกและได้รับวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าเป็นเข็มที่สาม

1. ทำการตรวจภูมิคุ้มกันจากเลือดของ
   • ผู้ป่วยที่มีประวัติได้รับวัคซีนซิโนแวคครบสองเข็มและมีการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ตามมาในภายหลัง (สายพันธุ์ที่มีการระบาดในประเทศไทยช่วงที่ทำการศึกษาคือสายพันธุ์อัลฟาและเบตา)
   • ผู้ที่ได้รับวัคซีนซิโนแวคครบสองเข็มและไม่เคยติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เป็นกลุ่มควบคุม)
   • ผู้ที่ได้รับวัคซีนซิโนแวคครบสองเข็มและได้รับวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าเป็นวัคซีนเข็มที่สาม
2. เลือดของอาสาสมัครได้รับการตรวจ
   • การตอบสนองของแอนติบอดีที่จับกับเชื้อ SARS-CoV-2 อย่างจำเพาะ
   • ความสามารถในการลบล้างฤทธิ์ต่อเชื้อ SARS-CoV-2 สายพันธุ์ดั้งเดิมและสายพันธุ์กลายพันธุ์ได้แก่ อัลฟา เบตาและเดลตา
   • ระดับของแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ต่อเชื้อ SARS-CoV-2 สายพันธุ์เดลตาและโอมิครอน

1. ระดับของแอนติบอดีรวมที่จำเพาะต่อตัวรับบนผิวเซลล์ของเชื้อสูงขึ้นในกลุ่มที่มีการติดเชื้อหลังจากได้รับวัคซีนซิโนแวคครบสองเข็ม (18154 units per millilitre (U/mL); 95% CI 13506–24402 U/mL) เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับวัคซีนซิโนแวคครบสองเข็มแต่ไม่ติดเชื้อ (98 U/mL; 95% CI 83–116 U/mL) รวมทั้งยังสูงกว่ากลุ่มที่ได้รับวัคซีนซิโนแวคครบสองเข็มและได้วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าเป็นเข็มที่สาม (7947 U/mL; 95% CI 7277–8679)
2. ความสามารถในการลบล้างฤทธิ์ต่อเชื้อ SARS-CoV-2 ในกลุ่มที่มีการติดเชื้อหลังจากได้รับวัคซีนซิโนแวคครบสองเข็ม
   • สูงกว่ากลุ่มที่ได้รับวัคซีนซิโนแวคครบสองเข็มแต่ไม่ติดเชื้ออย่างมีนัยสำคัญในทุกสายพันธุ์ (สายพันธุ์ดั้งเดิม อัลฟา เบตาและเดลตา) (p < 0.001)
   • สูงกว่ากลุ่มที่ได้รับวัคซีนซิโนแวคครบสองเข็มและได้วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าเป็นเข็มที่สามอย่างมีนัยสำคัญเฉพาะกับเชื้อสายพันธุ์อัลฟา (p = 0.02) และเบตา (p < 0.01)
3. ระดับของแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ในเลือดของผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อหลังจากได้รับวัคซีนซิโนแวคครบสองเข็มมีค่าเฉลี่ย
   • ภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์เดลตา 1332 (95% CI 875–106 2026)
   • มีค่าเฉลี่ยภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์โอมิครอน 212 (95% CI 142–316) (ลดลงจากสายพันธุ์เดลตา 6.3 เท่า) (p < 0.001)
     

สรุป

1. กลุ่มที่มีการติดเชื้อหลังจากได้รับวัคซีนซิโนแวคครบสองเข็มมีการตอบสนองของแอนติบอดีได้ดี สูงกว่ากลุ่มที่รับวัคซีนซิโนแวคครบสองเข็มและได้วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าเป็นเข็มที่สาม
2. การติดเชื้อหลังจากฉีดวัคซีนเพิ่มความสามารถในการลบล้างฤทธิ์ต่อเชื้อ SARS-CoV-2 ข้ามสายพันธุ์ทั้งสายพันธุ์ดั้งเดิม อัลฟา เบตา และเดลตา
3. เลือดจากกลุ่มที่มีการติดเชื้อหลังจากได้รับวัคซีนซิโนแวคครบสองเข็ม มีความสามารถในการลบล้างฤทธิ์ต่อเชื้อสายพันธุ์โอมิครอนต่ำกว่าสายพันธุ์เดลตา
   

ข้อจำกัด

1. กลุ่มตัวอย่างมีขนาดเล็ก
2. ไม่มีการตรวจหาสายพันธุ์เชื้อ SARS-CoV-2 ที่ทำให้เกิดการติดเชื้อหลังจากฉีดวัคซีน
3. ไม่ได้มีการตรวจการลบล้างฤทธ์ต่อเชื้อสายพันธุ์โอมิครอนในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนซิโนแวคครบสองเข็มแต่ไม่ติดเชื้อและกลุ่มที่ได้รับวัคซีนซิโนแวคครบสองเข็มและได้วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าเป็นเข็มที่สาม

เพื่อประเมินผลวัคซีนไฟเซอร์ในการลบล้างฤทธิ์เชื้อไวรัส SARS-CoV-2 สายพันธุ์โอมิครอน

• ศึกษาภูมิคุ้มกันจากวัคซีนไฟเซอร์ในผู้เข้าร่วมการศึกษาอายุ 20-72 ปี
  จากการศึกษาต่างๆ โดย
  
  • เจาะเลือดที่ 21 วันหลังได้วัคซีนไฟเซอร์ 2 เข็ม (32 ราย)
    
  • เจาะเลือดที่ 1 เดือนหลังจากได้วัคซีนไฟเซอร์ 3 เข็ม (30 ราย)
• ทดสอบการลบล้างฤทธิ์ต่อไวรัสที่ไม่ก่อโรคและไวรัส SARS-CoV-2 ที่มีชีวิต

รูปที่ 1 ค่าภูมิคุ้มกันที่ 21 วันหลังรับวัคซีนไฟเซอร์เข็ม 2 และ 1 เดือนหลังจากได้รับวัคซีนไฟเซอร์ครบ 3 เข็มต่อโอมิครอน เปรียบเทียบกับสายพันธุ์ดั้งเดิม จากการทดสอบการลบล้างฤทธิ์ต่อไวรัส SARS-CoV-2 ที่มีชีวิต

รูปที่ 2 ค่าภูมิคุ้มกันที่ 21 วันหลังรับวัคซีนไฟเซอร์เข็ม 2 และ 1 เดือนหลังจากได้รับวัคซีนไฟเซอร์ครบ 3 เข็มต่อโอมิครอน เปรียบเทียบกับสายพันธุ์ดั้งเดิมและสายพันธ์ุน่ากังวล จากการทดสอบการลบล้างฤทธิ์ต่อไวรัสที่ไม่ก่อโรค

• ทดสอบการลบล้างฤทธิ์ต่อไวรัส SARS-CoV-2 ที่มีชีวิต
  • ค่าภูมิคุ้มกันที่ 21 วันหลังรับวัคซีนไฟเซอร์เข็ม 2 ต่อโอมิครอนมีค่าต่ำกว่าสายพันธุ์ดั้งเดิม (6 เทียบกับ 368)
  • ค่าภูมิคุ้มกันที่ 1 เดือนหลังจากได้รับวัคซีนไฟเซอร์ครบ 3 เข็ม ต่อโอมิครอนมีค่ามากกว่าหลังจากได้รับวัคซีนไฟเซอร์ 2 เข็ม  (106 เทียบกับ 6)  แต่ยังอยู่ในระดับต่ำกว่าสายพันธุ์ดั้งเดิม (106 เทียบกับ 368)
• ทดสอบการลบล้างฤทธิ์ต่อไวรัสที่ไม่ก่อโรค 
  • ค่าภูมิคุ้มกันที่ 21 วันหลังจากรับวัคซีนไฟเซอร์เข็ม 2 ต่อโอมิครอน ค่าภูมิคุ้มกันที่ 1 เดือนหลังจากได้รับวัคซีนไฟเซอร์ครบ 3 เข็ม ต่อโอมิครอน มีแนวโน้มเหมือนการทดสอบการลบล้างฤทธิ์ต่อไวรัส SARS-CoV-2 ที่มีชีวิต

*ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกัน คือ ระดับไตเตอร์ที่ลบล้างไวรัสที่มีชีวิตและที่ไม่ก่อโรคได้ 50%

วัคซีนไฟเซอร์ 2 เข็มอาจไม่เพียงพอในการป้องกันการติดเชื้อ SAR-CoV-2 สายพันธุ์โอมิครอน

เพื่อศึกษาความปลอดภัย การสร้างภูมิคุ้มกัน และประสิทธิศักย์ของวัคซีนไฟเซอร์ 2 เข็ม ที่ฉีดห่างกัน 21 วันในเด็กอายุ 5 ถึง 11 ปี

• การศึกษาระยะที่ 1 หาขนาดวัคซีน
  
  • เด็กอายุ 5 ถึง 11 ปีจำนวน 48 คนได้รับวัคซีน BNT162b2 ขนาด 10 ไมโครกรัม 20 ไมโครกรัม หรือ 30 ไมโครกรัม (เด็ก 16 คนในแต่ละระดับขนาดวัคซีน)
    
  • เมื่อพิจารณาผลการศึกษาบนพื้นฐานของการเกิดปฏิกิริยาและการสร้างภูมิคุ้มกัน ระดับขนาดวัคซีน 10 ไมโครกรัมถูกเลือกสำหรับการศึกษาเพิ่มเติม
    
• การศึกษาระยะที่ 2–3
  
  • เด็กทั้งหมด 2,268 คน ได้รับการสุ่มเลือกในอัตราส่วน 2:1 เพื่อรับวัคซีน BNT162b2 จำนวนสองเข็ม ที่ระดับขนาด 10 ไมโครกรัม หรือวัคซีนหลอก
    
  • คำนวณอัตราส่วนของ GMTs และความแตกต่างระหว่างร้อยละของผู้เข้าร่วมที่มีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในกลุ่มอายุ 5 ถึง 11 ปี กับกลุ่มอายุ 16 ถึง 25 ปีที่ 1 เดือนหลังการฉีดวัคซีนเข็มที่สอง
    
  • ประเมินประสิทธิศักย์ของวัคซีนในการป้องกัน Covid-19 ที่ 7 วันขึ้นไป หลังจากได้รับวัคซีนครบสองเข็ม
    

• ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับวัคซีน
  
• หนึ่งเดือนหลังการฉีดเข็มที่สอง อัตราส่วน GMT ของแอนติบอดีในเด็กอายุ 5 ถึง 11 ปี ต่อกลุ่มอายุ 16 ถึง 25 ปี คือ 1.04 (95% CI, 0.93-1.18) ซึ่งเป็นอัตราส่วนที่สัมพันธ์กันและถึงเกณฑ์ความสำเร็จของการสร้างภูมิคุ้มกันที่กำหนดไว้ล่วงหน้า
  
• มีรายงานการติดเชื้อโควิด-19 โดยเริ่มมีอาการตั้งแต่ 7 วันขึ้นไปหลังจากได้รับวัคซีนไฟเซอร์เข็มที่ 2 จำนวน 3 ราย และในผู้รับวัคซีนหลอก 16 ราย
  
• ประสิทธิศักย์ของวัคซีนคือ 90.7% (95% CI, 67.7 ถึง 98.3)
  

การฉีดวัคซีนไฟเซอร์สำหรับป้องกันโควิด-19 ขนาด 10 ไมโครกรัม 2 ครั้ง ห่างกัน 21 วัน พบว่ามีความปลอดภัย สามารถสร้างภูมิคุ้มกัน และมีประสิทธิศักย์ในเด็กอายุ 5 ถึง 11 ปี

หมายเหตุ:

ยังไม่มีการประเมินการให้วัคซีนไฟเซอร์ร่วมกับวัคซีนอื่นๆ และยังไม่มีข้อมูลการตอบสนองภูมิคุ้มกันชนิดอาศัยเซลล์ ยังต้องศึกษาเพิ่มเติม

เพื่อศึกษาการตอบสนองต่อวัคซีนและการสร้างภูมิคุ้มกัน ของวัคซีนชนิดเชื้อตาย (ซิโนแวค) และชนิดใช้พาหะ (แอสตร้าเซนเนก้า) ในผู้เคยติดเชื้อ SARS-CoV-2

ผู้เข้าร่วมการศึกษา

• ทำการแบ่งผู้เข้าร่วมการศึกษาที่เคยติดเชื้อ SARS-CoV-2 ออกเป็นสองกลุ่มตามชนิดของวัคซีนและระยะเวลาจากที่ตรวจพบเชื้อจนถึงเวลาที่ได้รับวัคซีน (ระยะห่างน้อย (2-5 เดือน) และระยะห่างมาก (13-15 เดือน))
  ผลที่ต้องการศึกษา
  
• การตอบสนองต่อวัคซีน โดยวิเคราะห์จากการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลังได้รับวัคซีนภายในเวลา 7 วัน
  
• เปรียบเทียบแอนติบอดีที่จับกับเชื้อระหว่างผู้เข้าร่วมการศึกษาที่มีระยะห่างของการฉีดวัคซีนน้อยและระยะห่างมาก รวมทั้งเปรียบเทียบกับผู้ที่ไม่เคยติดเชื้อ
  
• ใช้การตรวจการลบล้างฤทธิ์ของไวรัสในการประเมินการทำงานของแอนติบอดี
  
• ตรวจการตอบสนอง Total interferon-gamma หลังจากได้รับวัคซีน

• การตอบสนองต่อวัคซีน
  
  • เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์แบบเฉพาะที่และในระบบอื่นๆ พบบ่อยในวัคซีนเข็มแรกเมื่อเทียบกับวัคซีนเข็มที่สอง
    
  • เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่อยู่ในระดับความรุนแรงน้อยถึงปานกลางและพบบ่อยในวันที่ 2-3 หลังจากฉีดวัคซีน
    
  • ผู้ที่ฉีดวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้ามีการเปอร์เซ็นต์การเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มากกว่าซิโนแวค
    
• แอนติบอดีที่จับกับเชื้อ
  
  • ระดับ anti-RBD IgG เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญและมีระดับสูงสุดที่วันที่ 14 หลังจากฉีดวัคซ๊นเข็มแรกเทียบกับก่อนฉีดวัคซีน
    
  •  ในกลุ่มฉีดวัคซีนระยะห่างมากมีการตอบสนองของแอนติบอดีมากกว่าในกลุ่มฉีดวัคซีนระยะห่างน้อย
    
  •  ในกลุ่มที่เคยติดเชื้อและฉีดวัคซีน 1 เข็มมีระดับของ anti-RBD IgG สูงกว่ากลุ่มที่ไม่เคยติดเชื้อและฉีดวัคซีนครบ 2 เข็ม
    
• ความสามารถในการลบล้างฤทธิ์ต่อเชื้อ SARS-CoV-2 สายพันธุ์ดั้งเดิมและสายพันธุ์กลายพันธุ์
  
  • ผู้ที่เคยติดเชื้อมาก่อนมีการตอบสนองที่สูงหลังจากฉีดวัคซีน 1 เข็ม และมีระดับของความสามารถในการลบล้างฤทธิ์ที่สูงกว่าผู้ที่ไม่เคยติดเชื้ออย่างมีนัยสำคัญ
    
  •  ในผู้ที่เคยติดเชื้อมาก่อนและได้ฉีดวัคซีนซิโนแวค มีเปอร์เซ็นต์ผู้มีความสามารถในการลบล้างฤทธิ์ต่ำกว่าผู้ฉีดวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าอย่างมีนัยสำคัญ
    
  •  ความสามารถในการลบล้างฤทธิ์ในกลุ่มฉีดวัคซีนระยะห่างมากพบมากกว่าในกลุ่มที่ฉีดวัคซีนระยะห่างน้อย
    
  • ผู้เข้าร่วมการศึกษาที่เคยติดเชื้อทุกรายสามารถตรวจพบความสามารถในการลบล้างฤทธิ์ต่อสายพันธุ์ดั้งเดิมได้
    
  •  93.1% ในกลุ่มฉีดวัคซีนระยะห่างน้อยและ 96.3% ในกลุ่มฉีดวัคซีนระยะห่างมาก มีความสามารถในการลบล้างฤทธิ์ต่อเชื้อสายพันธุ์อัลฟาหลังจากได้รับวัคซีนซิโนแวค 1 เข็ม ในผู้ที่ได้วัคซีนเอสตร้าเซนเนก้าทุกรายมีความสามารถในการลบล้างฤทธิ์ต่อเชื้อสายพันธุ์อัลฟาสูง
    
  •  ความสามารถในการลบล้างฤทธิ์ต่อเชื้อสายพันธุ์บีตาลดลง
    
  •  มากกว่า 96% ของผู้ที่เคยติดเชื้อที่ฉีดวัคซีนซิโนแวค 1 เข็มมีการเพิ่มขึ้นของแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ต่อสายพันธุ์เดลตาอย่างมาก และ 100% ของผู้ฉีดวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าตรวจพบแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ต่อสายพันธุ์เดลตา
    
  •  หลังจากฉีดวัคซีนซิโนแวคครบ 2 เข็มพบว่าความสามารถในการลบล้างฤทธิ์เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ แต่การฉีดวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า 2 เข็มไม่พบการเพิ่มขึ้นของความสามารถในการลบล้างฤทธิ์อย่างมีนัยสำคัญ (ยกเว้นต่อสายพันธุ์อัลฟา)
    
• การตอบสนองโดย Total interferon-gamma
  
  •  การตอบสนองโดย Subtracted interferon-gamma เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญที่ 14 วันหลังจากฉีดวัคซีนเข็มแรกเทียบกับก่อนฉีดวัคซีน
    
  •  พบจำนวนผู้ตรวจพบการตอบสนองดังกล่าวในกลุ่มที่ได้วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้ามากกว่ากลุ่มที่ได้วัคซีนซิโนแวค
    
  •  กลุ่มที่ได้วัคซีนซิโนแวคมีการตอบสนองของของ interferon-gamma สำหรับ Ag2 เพิ่มขึ้นเล็กน้อยหลังจากได้วัคซีน 2 เข็ม ในทางตรงกันข้าม ระดับการตอบสนองของ interferon-gamma ลดลงอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่มที่ได้วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า 2 เข็ม

สรุป

• พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากวัคซีนไม่ต่างกันระหว่างกลุ่มที่เคยติดเชื้อและไม่เคยติดเชื้อ
  
•  การฉีดวัคซีนในผู้ที่เคยติดเชื้อ SARS-CoV-2 มาก่อน ไม่ว่าจะด้วยวัคซีนเชื้อตายหรือวัคซีนชนิดใช้พาหะส่งผลให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกันที่สูงมากเมื่อเทียบกับการฉีดวัคซีน 2 เข็มในผู้ที่ไม่เคยติดเชื้อ
  
• การได้รับวัคซีนชนิดใช้พาหะ 1 เข็ม หรือวัตซีนชนิดเชื้อตาย 2 เข็มสามารถฟื้นความจำของภูมิคุ้มกันทั้งชนิดแอนติบอดีและ T เซลล์ในผู้ที่เคยติดเชื้อมาก่อนได้
  
•  ในวัคซีนทั้งสองชนิด การฉีดวัคซีนด้วยระยะห่างจากการติดเชื้อที่มากจะทำใ้ห้เกิดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่ดีกว่าด้วยระยะห่างน้อย

เพื่อเปรียบเทียบการกระตุ้นภูมิคุ้มกันชนิดแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ต่อสายพันธุ์โอมิครอนจากซีรัมของกลุ่มตัวอย่างที่ได้รับวัคซีนไฟเซอร์ 2 เข็ม เทียบกับ 3 เข็ม

• เปรียบเทียบแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ต่อ ไวรัส SARS-CoV-2 สายพันธุ์ดั้งเดิม B.1.351 (เบตา) B.1.617.2 (เดลตา) และโอมิครอนจากซีรัมของกลุ่มตัวอย่างบุคลากรทางการแพทย์ 2 กลุ่ม กลุ่มละ 20 คน
  
• กลุ่มแรกเป็นกลุ่มตัวอย่างบุคลากรทางการแพทย์ที่ได้รับวัคซีนไฟเซอร์ 2 เข็ม (โดยเฉลี่ยที่ 165 วันหลังได้รับวัคซีนครบ) เทียบกับกลุ่มที่ได้รับวัคซีนไฟเซอร์ 3 เข็ม (โดยเฉลี่ยที่ 25 วันหลังได้รับวัคซีนครบ)
  

• ซีรัมของกลุ่มตัวอย่างที่ได้รับวัคซีน 3 เข็มมีแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ต่อไวรัสสายพันธุ์ดั้งเดิม และสายพันธุ์ที่น่ากังวลทั้งสามชนิด ได้ดีกว่าซีรัมของกลุ่มตัวอย่างที่ได้รับวัคซีน 2 เข็ม
  
• การฉีดวัคซีนสามเข็มสามารถกระตุ้มให้เกิดแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ต่อโอมิครอนได้ดีกว่าการฉีดวัคซีนสองเข็ม (GMT 1.11 หลังได้รับวัคซีนสองเข็ม เทียบกับ107.6 หลังได้รับวัคซีนสามเข็ม)
  

การฉีดวัคซีนไฟเซอร์ เข็มที่ 3 มีความสำคัญเนื่องจากสามารถกระตุ้นแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ได้ดีกว่าการฉีดวัคซีนเพียง 2 เข็ม อย่างไรก็ตาม แอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ที่ผลิตได้มีค่าน้อยกว่าต่อสายพันธุ์เดลตา

หมายเหตุ:

1. กลุ่มตัวอย่างมีขนาดเล็ก
2. จำเป็นต้องมีการศึกษาความอยู่ทนของระดับภูมิคุ้มกันหลังได้รับวัคซีนไฟเซอร์ เข็มที่ 3 ต่อไป

–

–

–

ข้อบ่งใช้

สำหรับการป้องกันการติดเชื้อไวรัสโควิด 19 ในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป

จำนวนโดส

2 เข็ม

ระยะห่างระหว่างเข็ม

3 – 4 สัปดาห์

ข้อห้าม

ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิไวเกินต่อสารหรือส่วนประกอบของวัคซีนชนิดนี้

ข้อควรระวัง

1. ห้ามฉีดในผู้ที่มีอาการแพ้รุนแรงจากการฉีดวัคซีนโควิด-19 ครั้งก่อนๆ
2. ห้ามฉีดในผู้ที่มีอาการภูมิแพ้อย่างรุนแรง
3. ห้ามฉีดในผู้มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
4. ห้ามฉีดในสตรีที่อยู่ระหว่างตั้งครรภ์

–

–

–

ข้อบ่งใช้

สำหรับการป้องกันการติดเชื้อไวรัสโควิด 19 ในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป

จำนวนโดส

2 เข็ม

ระยะห่างระหว่างเข็ม

21 วัน

ข้อห้าม

ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิไวเกินต่อสารหรือส่วนประกอบของวัคซีนชนิดนี้

ข้อควรระวัง

1. ห้ามฉีดในผู้ที่มีอาการแพ้รุนแรงจากการฉีดวัคซีนโควิด-19 ครั้งก่อนๆ
2. ห้ามฉีดในผู้ที่มีอาการภูมิแพ้อย่างรุนแรง
3. ห้ามฉีดในผู้มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
4. ห้ามฉีดในสตรีที่อยู่ระหว่างตั้งครรภ์

1. ไวรัสสายพันธุ์โอมิครอนมีความสามารถหลบหลีกภูมิคุ้มกัน (แอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์) ที่สร้างขึ้นจากวัคซีนไฟเซอร์ได้หรือไม่
2. ไวรัสสายพันธุ์โอมิครอนยังมีความจำเป็นต้องใช้ ACE2 receptor ในการติดเชื้ออยู่หรือไม่

1. ใช้ไวรัสสายพันธุ์โอมิครอนที่มีชีวิตจากแอฟริกาใต้
2. ใช้เซลล์ปอดมนุษย์ที่ผ่านการตัดแต่งให้มี ACE2 receptor (H1299-ACE2) ในการเพาะแยกไวรัสและทดสอบภูมิคุ้มกัน
3. ใช้เซลล์ปอดมนุษย์ตั้งต้น (H1299) ที่ไม่มี ACE2 ในการทดสอบการโตของไวรัส
4. ทดสอบความสามารถของพลาสมาของอาสาสมัครที่ได้รับวัคซีนไฟเซอร์ในการต่อต้านไวรัสสายพันธุ์โอมิครอนเทียบกับสายพันธุ์ดั้งเดิมในแอฟริกา (D614G) โดยวิธีทดสอบแอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์แบบเชื้อเป็น

1. ไวรัสสายพันธุ์โอมิครอนสามารถติดในเซลล์ที่มี ACE2 แต่ไม่สามารถติดในเซลล์ปอดมนุษย์ตั้งต้น (H1299) ได้ แสดงให้เห็นว่า ACE2 ยังมีความจำเป็นต่อไวรัสสายพันธุ์โอมิครอนในการเข้าสู่เซลล์
2. ในการทดสอบความสามารถของพลาสมาของอาสาสมัครที่ได้รับวัคซีนไฟเซอร์ในการต่อต้านไวรัสสายพันธุ์โอมิครอน มีผลการทดสอบ ดังนี้
   • ใช้การทดสอบด้วยพลาสมา 14 ตัวอย่างจากอาสาสมัคร 12 ราย
   • ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์ D614G เท่ากับ 1321
   • ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์โอมิครอนเท่ากับ 32 (ลดลง 41 เท่า) อย่างไรก็ดีในพลาสมาของอาสาสมัคร 5 ราย(ทั้งหมดเคยติดเชื้อมาก่อน) มีระดับภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์โอมิครอนในระดับสูง

ในผู้ที่เคยติดเชื้อมาก่อนและได้รับวัคซีนมีแนวโน้มที่จะมีระดับภูมิคุ้มกันที่มากขึ้นและน่าจะป้องกันการเกิดโรครุนแรงจากการติดเชื้อสายพันธุ์โอมิครอนได้

–

–

–

ทุกคนที่อายุ 16 ปีขึ้นไปสามารถรับวัคซีนเข็มกระตุ้นได้

• หากคุณได้รับไฟเซอร์ 2 เข็มแล้ว
  • วัยรุ่นอายุ 16-17 ปี สามารถรับเข็มกระตุ้น (ไฟเซอร์)
  • ผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปควรได้รับวัคซีนกระตุ้น (วัคซีนป้องกันโควิด19 ชนิดใดก็ได้ที่ได้รับอนุญาตในสหรัฐอเมริกา)
  • ควรรับวัคซีนเข็มกระตุ้นเมื่อใด: อย่างน้อย 6 เดือนหลังจากการฉีดวัคซีนป้องกันโควิดเข็มที่ 2 ของคุณ

• หากคุณได้รับโมเดอร์นา 2 เข็มแล้ว
  • ผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปควรได้รับวัคซีนกระตุ้น (วัคซีนป้องกันโควิด19 ชนิดใดก็ได้ที่ได้รับอนุญาตในสหรัฐอเมริกา)
  • ควรรับวัคซีนเข็มกระตุ้นเมื่อใด: อย่างน้อย 6 เดือนหลังจากการฉีดวัคซีนป้องกันโควิดเข็มที่ 2 ของคุณ

• หากคุณได้รับแจนเซ่น 1 เข็มแล้ว
  • ผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปควรได้รับวัคซีนกระตุ้น (วัคซีนป้องกันโควิด19 ชนิดใดก็ได้ที่ได้รับอนุญาตในสหรัฐอเมริกา)
  • ควรรับวัคซีนเข็มกระตุ้นเมื่อใด: อย่างน้อย 2 เดือนหลังจากการฉีดวัคซีนป้องกันโควิดเข็มแรก ของคุณ

เพื่อประเมินผลความสามารถในการป้องกันโดยวัดระดับภูมิต้านทานแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ต่อสายพันธุ์โควิดโอมิครอน

• เก็บตัวอย่างเลือดจากผู้ที่ได้รับวัคซีนก่อนและหลังฉีดครบ 2 สัปดาห์ หรือ 3 เดือน จากวัคซีนไฟเซอร์ 2 เข็ม หรือ 3 เข็ม, โมเดอร์นา 2 เข็ม หรือกระตุ้นด้วยไฟเซอร์อีก 1 เข็ม, ฉีดไขว้ระหว่างแอสตร้าเซนเนก้าและไฟเซอร์ 1 เข็มหรือ 2 เข็ม
  
• วัดระดับแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ต่อตัวอย่างของสายพันธุ์โอมิครอนได้มาจากการเก็บตัวอย่างจากโพรงจมูกของผู้ที่กลับมาจากประเทศซิมบับเวในทวีปแอฟริกาใต้ (ได้รับวัคซีนโมเดอร์นามาแล้ว 2 เข็ม)เพื่อประเมินผลความสามารถในการป้องกันโดยวัดระดับภูมิต้านทานแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ต่อสายพันธุ์โควิดโอมิครอน

• ภูมิจากไฟเซอร์ 2 เข็มสามารถจับและป้องกันเดลต้าได้ 47% และภูมิต่อโอมิครอนเป็น 0%
  
• เมื่อฉีดไฟเซอร์ 3 เข็ม ภูมิเมื่อเก็บหลังเข็มสามครึ่งเดือนยับยั้งเดลต้าได้ 100% และยับยั้งโอมิครอนได้ 58% แต่ถ้าเก็บหลังเข็มสาม 3 เดือน ยับยั้งเดลต้าได้ 95% แต่ภูมิตกจนยับยั้งโอมิครอนได้เพียง 25%
  
• ภูมิผู้ที่เคยติดเชื้อและได้ไฟเซอร์ 2 เข็มยับยั้งเดลต้าได้ 85% และโอมิครอน 25% (ไม่ระบุเก็บเลือดกี่เดือนหลังฉีด)
  
• ภูมิจากคนที่ฉีดโมเดอร์นา 2 เข็มมา 6 เดือน เหลือยับยั้งเดลต้าได้ 50% และภูมิต่อโอมิครอนเป็น 0% แต่ถ้ากระตุ้นเข็มสามด้วยไฟเซอร์ ภูมิที่เก็บ 2 สัปดาห์หลังกระตุ้นสามารถยับยั้งเดลต้าได้ 100% และต่อโอมิครอน 78%
  
• การฉีดไขว้แอสตร้าเซนเนก้าและไฟเซอร์ หลังจากฉีด 6 เดือน ภูมิยับยั้งเดลต้าได้ 21% และภูมิต่อโอมิครอนเป็น 0% ถ้ากลุ่มนี้ได้เข็มกระตุ้นด้วยไฟเซอร์ ภูมิที่เก็บ 2 อาทิตย์ยับยั้งเดลต้าได้ 88% และยับยั้งโอมิครอนได้ 38%

–

เพื่อประเมินผลการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันชนิดแอนติบอดีและภูมิคุ้มกันชนิดเซลล์เม็ดเลือดขาวของผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่ได้รับวัคซีนไวรัส SARS-CoV-2 ชนิดเชื้อตาย เทียบกับกลุ่มควบคุมที่สุขภาพแข็งแรง

• การศึกษาแบบติดตามไปข้างหน้าระหว่าง เมษายน ถึง กรกฎาคม 2564 ในประเทศไทย โดยศึกษาในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่อายุตั้งแต่ 18- 59 ปี (31 คนเป็นผู้ป่วยฟอกไต 29 คนเป็นผู้ป่วยล้างไตทางช่องท้อง) เทียบกับกลุ่มควบคุมสุขภาพดี 30 คน
  
• ตรวจวัดระดับภูมิคุ้มกันชนิดแอนติบอดี RBD IgG แอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์ไวรัส SARS-CoV-2 และภูมิคุ้มกันเม็ดเลือดขาวชนิดทีเซลล์ ที่ 2 สัปดาห์ภายหลังการฉีดวัคซีน SARS-CoV-2 ชนิดเชื้อตาย 2 เข็ม
  

• ผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังตรวจพบภูมิคุ้มกันชนิดแอนติบอดี RBD IgG และแอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์ไวรัส SARS-CoV-2 ต่ำกว่ากลุ่มควบคุมที่สุขภาพแข็งแรงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ
  
  • ผู้ป่วย 53 จาก 60 คน มีระดับ Anti-RBD IgG อย่างน้อย 50 AU/ml คิดเป็น 88% ของจำนวนคน เทียบกับ 100% ในกลุ่มสุขภาพดี
    
  • จำนวน 58% ในกลุ่มผู้ป่วย มีระดับแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์อย่างน้อย 35% เทียบกับจำนวนคน 88% ในกลุ่มสุขภาพดี
    
• สำหรับภูมิคุ้มกันเม็ดเลือดขาวชนิดทีเซลล์ที่จำเพาะต่อกลุ่มเปปไทด์ S1 นั้นพบได้ในระดับใกล้เคียงกับควบคุมที่สุขภาพแข็งแรง

การสร้างแอนติบอดีและระดับแอนติบอดีของผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่ 2 สัปดาห์ภายหลังการฉีดวัคซีน SARS-CoV-2 ชนิดเชื้อตาย 2 เข็มอาจอยู่ในระดับต่ำเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม

หมายเหตุ:

ขนาดกลุ่มตัวอย่างมีขนาดเล็ก

เพื่อศึกษาการเกิดปฏิกิริยาและการสร้างภูมิคุ้มกันของวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่แตกต่างกัน 7 ชนิด โดยให้เป็นวัคซีนเข็ม 3 ขนาดเต็มโดสและครึ่งโดส ต่อจากแอสตร้าเซนเนก้า/แอสตร้าเซนเนก้า หรือ ไฟเซอร์/ไฟเซอร์

1. ผู้เข้าร่วมมีอายุมากกว่า 30 ปี และได้รับวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าครบสองเข็มแล้วอย่างน้อย 70 วัน หรือได้รับวัคซีนไฟเซอร์ครบสองเข็มมาแล้วอย่างน้อย 84 วัน
2. สุ่มผู้เข้าร่วมเป็นกลุ่มทดลองวัคซีนหรือกลุ่มควบคุม เป็น 3 กลุ่ม (A B C) เพื่อรับวัคซีนเข็มกระตุ้นที่ต่างกันทั้ง 7 ชนิด
3. ผู้เข้าร่วมและเจ้าหน้าที่ไม่ทราบการแบ่งกลุ่ม
4. ผลลัพธ์หลักคือความปลอดภัย การเกิดปฏิกิริยาและการสร้างภูมิคุ้มกันของ anti-spike IgG วัดโดย ELISA
5. การวิเคราะห์ข้อมูลการสร้างภูมิคุ้มกัน ความปลอดภัยและการเกิดปฏิกิริยานั้นอยู่บนพื้นฐานของหลักการ intention-to-treat
6. ผลลัพธ์รอง ได้แก่ การประเมินแอนติบอดี้ลบล้างฤทธิ์และการตอบสนองของเซลล์

1. วัคซีนจำนวนสามชนิดที่แสดงให้เห็นการเกิดปฏิกิริยาเพิ่มขึ้นโดยรวม คือ 1.1 วัคซีนโมเดอร์นา หลังจากได้รับ แอสตร้าเซนเนก้าหรือไฟเซอร์ ครบสองเข็ม 1.2 แอสตร้าเซนเนก้า หลังจากได้รับไฟเซอร์ครบสองเข็ม 1.3 แจนเซ่น หลังจากได้รับไฟเซอร์ครบสองเข็ม
2. สำหรับกลุ่มที่ฉีดวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้ามาแล้วสองเข็ม 2.1 ระดับภูมิคุ้มกันเฉลี่ย (GMR) ของ Spike IgG ระหว่างวัคซีนในการศึกษาและกลุ่มควบคุมอยู่ในช่วง 1.8 (99% CI 1.5–2.3) ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนวัลเนวาขนาดครึ่งโดส ถึง 32.3 (24.8–42.0) ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนโมเดอร์นา 2.2 การตอบสนองของเซลล์ เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม อยู่ในช่วงตั้งแต่ 1.1 (95% CI 0.7–1.6) สำหรับกลุ่มที่ได้รับวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า ถึง 3.6 (2.4–5.5) สำหรับกลุ่มที่ได้รับวัคซีนโมเดอร์นา
3. สำหรับกลุ่มที่ฉีดวัคซีนไฟเซอร์มาแล้วสองเข็ม 3.1 ระดับภูมิคุ้มกันเฉลี่ย (GMR) ของ Spike IgG อยู่ในช่วง 1.3 (99% CI 1.0–1.5) ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนวัลเนวาขนาดครึ่งโดส ถึง 11.5 (9.4–14.1) ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนโมเดอร์นา

การศึกษานี้แสดงให้เห็นศักยภาพของวัคซีนทั้งหมดที่ทดสอบ (แอสตร้าเซนเนก้า, ไฟเซอร์, โมเดอร์นา, โนวาแวกซ์, แจนเซ่น, เคียวแว็ค และวัลเนวา) สามารถเพิ่มระดับภูมิคุ้มกันหลังจากได้รับวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าครบสองเข็ม และวัคซีน 6 ชนิด (แอสตร้าเซนเนก้า, ไฟเซอร์, โมเดอร์นา, โนวาแวกซ์, แจนเซ่น, และวัลเนวา) หลังจากได้รับวัคซีนไฟเซอร์ครบสองเข็ม วัคซีนทั้งหมดมีผลข้างเคียงที่ยอมรับได้ แม้ว่าแผนการฉีดบางรูปแบบจะมีปฏิกิริยาตอบสนองมากกว่าแบบอื่นๆ

การศึกษาความปลอดภัยและการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของการฉีดกระตุ้นวัคซีนโควิด19 ชนิดซิโนฟาร์ม แอสตร้าเซนเนก้า ไฟเซอร์เต็มโดส (30 ไมโครกรัม) และไฟเซอร์ครึ่งโดส (15 ไมโครกรัม) หลังได้รับวัคซีนซิโนแวคหรือแอสตร้าเซนเนก้าครบโดส

การศึกษาแบบติดตามไปข้างหน้าผู้ร่วมวิจัยสุขภาพดีอายุ 18-60 ปี จำนวน 352 คน ตั้งแต่มีนาคม-กันยายน 2564 เกณฑ์คัดเข้า เป็นผู้ที่ได้รับวัคซีนซิโนแวคสองเข็ม หรือ วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าสองเข็ม ไม่รับผู้ที่เคยติดเชื้อโควิด 19 มาก่อน

• โดยรวมแล้ว ผลข้างเคียงหลังจากเข็มบูสเตอร์ทุกชนิดนั้นมีระดับไม่รุนแรงถึงปานกลาง
• สองสัปดาห์หลังจากเข็มบูสเตอร์ ค่าไตเตอร์แอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ต่อสายพันธุ์เดลต้าในกลุ่มที่ฉีดซิโนแวคเทียบกับกลุ่มที่ฉีดแอสตร้าเซนเนก้ามาก่อน สูงสุดในการฉีดกระตุ้นด้วยไฟเซอร์เต็มโดส (411 ต่อ 470) และ ไฟเซอร์ครึ่งโดส (499 ต่อ 358) และตามด้วย แอสตร้าเซนเนก้า (271 ต่อ 69) และซิโนฟาร์ม (61 ต่อ 49)
• วัคซีนเข็มบูสเตอร์ไฟเซอร์สามารถกระตุ้นการตอบสนองภูมิคุ้มกันอินเตอร์เฟียรอนแกมมาได้สูงขึ้น

• วัคซีนไฟเซอร์กระตุ้นภูมิคุ้มกันแบบน้ำและแบบเซลล์ได้สูงสุด เมื่อเทียบกับวัคซีนซิโนฟาร์มหรือแอสตร้าเซนเนก้า
• ข้อสังเกตที่น่าสนใจคือภูมิคุ้มกันที่สูงขึ้นหลังจากเข็มกระตุ้นในผู้ที่ฉีดวัคซีนซิโนแวคสองเข็มมาก่อน เทียบกับแอสตร้าเซนเนก้า
  
• การใช้วัคซีนเข็มกระตุ้นด้วยวัคซีนซิโนฟาร์ม แอสตร้าเซนเนก้า และไฟเซอร์ทั้งเต็มโดสหรือครึ่งโดสนั้น มีความปลอดภัยและร่างกายต้านทานได้ดี
  
• ผลข้างเคียงหลังจากเข็มบูสเตอร์ทุกชนิดนั้น มีระดับไม่รุนแรงถึงปานกลาง และไ่ม่มีรายงานผลข้างเคียงรุนแรง
  
• ระดับโดสของวัคซีนไฟเซอร์ครึ่งโดส อาจจะใช้เป็นเข็มกระตุ้นได้ในภาวะวัคซีนขาดแคลน

–

–

–

• สายพันธุ์โอมิครอน สายพันธุ์ที่น่ากังวลล่าสุดมีการกลายพันธุ์ผสมจากทั้งสายพันธุ์เบตาและเดลตาซึ่งถูกเชื่อว่าจะเพิ่มอัตราการแพร่เชื้อ การกลายพันธุ์ และทำให้หลบหลีกภูมิคุ้มกันมากขึ้น เป็นความเสี่ยงที่จะลดภูมิคุ้มกันที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติและจากวัคซีนด้วย
  

กลยุทธ์ทั้ง 3 อย่าง คือ

1. ทำการทดลองที่เพิ่มโดสวัคซีนบูสเตอร์โมเดอร์นาจาก 50 ไมโครกรัมเป็น 100 ไมโครกรัมในกลุ่มผู้ใหญ่สุขภาพดี
2. กำลังทำการทดลองวัคซีนบูสเตอร์มัลติวาเลนท์อยู่สองชนิด ที่ถูกออกแบบให้คาดการณ์การกลายพันธุ์ล่วงหน้า รวมถึงการกลายพันธุ์ที่มีอยู่ในสายพันธุ์โอมิครอนด้วย
3. โมเดอร์นาจะทำการศึกษาวัคซีนบูสเตอร์ชนิดที่ต้านทานสายพันธุ์โอมิครอนโดยเฉพาะชื่อ mRNA-1273.529 ภายใน 60-90 วัน

เพื่อศึกษาแนวโน้มอุบัติการณ์ของโรคโควิด19 การเจ็บป่วยและการตายในอิสราเอล ตั้งแต่เริ่มรณรงค์ฉีดวัคซีน และอภิปรายผลกระทบของสายพันธุ์เดลต้า

• การศึกษาย้อนหลังจากข้อมูลที่มีอยู่ ดำเนินการตั้งแต่วันที่ 27 กุมภาพันธ์ ถึง 16 ตุลาคม 2564
  
•  ข้อมูลได้มาจากฐานข้อมูลแบบเปิดของกระทรวงสาธารณสุขของอิสราเอล ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยที่ได้รับการยืนยัน PCR จำนวนผู้ป่วยที่รักษาในโรงพยาบาล รวมถึงผู้ป่วยหนัก อัตราการเสียชีวิต ตามอายุและสถานะการฉีดวัคซีน และการเปลี่ยนแปลงประสิทธิผลของวัคซีน
  
• อัตราการติดเชื้อและการติดเชื้อรุนแรง คำนวณและนำเสนอในรูปแบบ จำนวนประชากรที่ได้รับวัคซีนและไม่ได้รับวัคซีนต่อ 100,000 ประชากร ทดสอบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญระหว่างอัตราที่เปรียบเทียบโดยใช้สถิติไคสแควร์
  

• การวิเคราะห์ข้อมูลทางระบาดวิทยา
  
  •  ณ เดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2564 คาดว่ามีสัดส่วนมากกว่า 90% ของผู้ป่วยรายใหม่ติดเชื้อโควิด-19 สายพันธุ์เดลต้า
    
  • หลังจากการระบาด 3 ระลอก ผู้ป่วยที่ได้รับการยืนยันเพิ่มขึ้นจากผู้ป่วยรายใหม่ต่ำกว่า 30 รายต่อวันในช่วงกลางเดือนมิถุนายนเป็นระดับสูงสุดที่ 11,000 ราย ในต้นเดือนกันยายน พ.ศ. 2564
    
  • จำนวนผู้ป่วยอาการรุนแรงที่รักษาอยู่ในโรงพยาบาลและอัตราการเสียชีวิตต่ำกว่าในระลอกก่อนหน้า และส่วนใหญ่เป็นกลุ่มที่ยังไม่ได้รับวัคซีนครบโดส
    
• การเปลี่ยนแปลงประสิทธิผลของวัคซีนไฟเซอร์ต่อสายพันธุ์เดลต้า
  
  •  ประสิทธิผลของวัคซีนไฟเซอร์ จำนวน 2 เข็ม มีการเปลี่ยนแปลงไป โดยประสิทธิผลได้ลดลงเมื่อมีการระบาดของสายพันธุ์เดลต้าเกิดขึ้นในประเทศอิสราเอล
    
  • ประสิทธิผลต่อการติดเชื้อลดลงจากประมาณ 95% ในเดือนกุมภาพันธ์-พฤษภาคม เหลือ 64% ในเดือนมิถุนายน 2564
    
  • ประสิทธิผลในการรักษาตัวในโรงพยาบาลยังคงค่อนข้างสูง โดยลดลงเล็กน้อยจาก 98% ในเดือนมีนาคม-พฤษภาคม เป็น 93% ในเดือนมิถุนายน 2564
    

• ในช่วง 3 เดือนแรกของการรณรงค์ฉีดวัคซีน ประชากรที่ไม่ได้ฉีดวัคซีนมีอัตราการป่วยที่สูงกว่ามาก
  
• 4 เดือนหลังจากเริ่มฉีดวัคซีน มีอัตราการติดเชื้อและการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่ต่ำในทุกกลุ่ม
  
• ข้อมูลจากการระบาดระลอกที่ 4 แสดงจำนวนของการรักษาในโรงพยาบาลและอัตราการเสียชีวิตที่ลดลงเมื่อเทียบกับระลอกที่แล้ว ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับการฉีดวัคซีนได้ครอบคลุมมากขึ้น
  
• จากข้อมูลปัจจุบัน วัคซีนไฟเซอร์รวมถึงบูสเตอร์โดส ยังคงมีประสิทธิผลต่อการติดเชื้อรุนแรง รวมถึงถึงประสิทธิผลต่อสายพันธุ์เดลต้า ซึ่งส่วนใหญ่มีอาการเจ็บป่วยเพียงเล็กน้อย

–

–

–

• วัคซีนไฟเซอร์เข็มที่ 3 ให้ “การป้องกันที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ” ต่อผู้ที่มีอาการในอายุ 50 ปีขึ้นไป ไม่ว่าได้รับวัคซีนชนิดใดมาก่อน
• การศึกษาโดยสำนักงานความมั่นคงด้านสุขภาพแห่งสหราชอาณาจักร (UKHSA) พบว่าอย่างน้อย 20 สัปดาห์หลังจากฉีดวัคซีนครบด้วยวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าและไฟเซอร์ สามารถป้องกันการติดเชื้อที่มีอาการได้ 44.1% และ 62.5% ตามลำดับ
• แต่ 2 สัปดาห์หลังจากได้รับวัคซีนไฟเซอร์เข็มที่ 3 การป้องกันการติดเชื้อที่มีอาการเพิ่มขึ้นเป็น 93.1% (95% CI, 91.7 ถึง 94.3) ในผู้ที่ได้รับวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า 2 เข็ม และ 94.0% (95% CI, 93.4) ถึง 94.6) ในผู้ที่ได้รับวัคซีนไฟเซอร์ 2 เข็ม

หมายเหตุ:

1. ยังเร็วเกินไปที่จะทราบว่าเข็มกระตุ้นนี้ในสหราชอาณาจักรจะมีประสิทธิผลในการลดความเสี่ยงของการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลมากน้อยแค่ไหน แต่จากงานวิจัยประเทศอิสราเอล สามารถคาดการณ์ได้ว่าเข็มกระตุ้นจะมีประสิทธิผลในการป้องกันอาการรุนแรงมากกว่าการป้องกันการติดเชื้อที่มีอาการ

2. สหราชอาณาจักรเริ่มใช้วัคซีนเข็มกระตุ้นนี้ตั้งแต่เดือนกันยายน 2564 ในผู้ที่มีอายุ 50 ปีขึ้นไป เจ้าหน้าที่สาธารณสุขและนักสังคมสงเคราะห์ที่มีความเสี่ยงอายุต่ำกว่า 50 ปี อายุมากกว่า 16 ปีอาศัยอยู่กับผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง และผู้ที่อยู่ในสถานดูแลระยะยาว

เพื่อศึกษาความปลอดภัยและการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของประชากรไทยที่ได้รับวัคซีนซิโนแวค

• เป็นการศึกษาแบบติดตามไปข้างหน้าระยะยาว โดยทำการศึกษาที่โรงพยาบาลบ้านแพ้ว จังหวัดสมุทรสาคร
  
• ผู้เข้าร่วมการศึกษา: บุคลากรทางการแพทย์ในโรงพยาบาลบ้านแพ้วที่มีอายุระหว่าง 18-59 ปี และได้รับวัคซีนซิโนแวคสองเข็มห่างกันสามอาทิตย์
  
• ผลที่ต้องการศึกษา
  
  • ผลที่ต้องการศึกษาหลัก: แอนติบอดีรวมต่อตัวรับบนผิวเซลล์ของโปรตีนหนาม และ แอนติบอดีชนิดอิมมิวโนโกลบูลิน G ต่อ N โปรตีน ของไวรัสโควิด
    
  • ผลที่ต้องการศึกษารอง:
    
    •  ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์เฉพาะที่ต่อวัคซีน เช่น อาการปวด บวม แดง
      
    •  ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ในระบบอื่นๆ เช่น ไข้ แพ้ ปวดศีรษะ และปวดกล้ามเนื้อ
      
•  ช่วงเวลาที่ทำการศึกษา: ระหว่างวันที่ 1 มีนาคม 2564 – 25 มิถุนายน 2564

• ผลการศึกษาหลัก
  
  • แอนติบอดีรวมต่อ RBD
    
    • หลังจากได้วัคซีนซิโนแวค 1 เข็ม
      
    • อัตราการสร้างภูมิคุ้มกันใหม่ต่อ RBD: 67%
      
    • ค่าเฉลี่ยของระดับภูมิคุ้มกัน: 1.98 U/ml
      
    • หลังจากได้วัคซีนซิโนแวค 2 เข็ม
      
    •  อัตราการสร้างภูมิคุ้มกันใหม่ต่อ RBD: 100%
      
    • ค่าเฉลี่ยของระดับภูมิคุ้มกัน: 92.9 U/ml.
      
  • อัตราการสร้างภูมิคุ้มกันใหม่ของแอนติบอดีชนิดอิมมิวโนโกลบูลิน G ต่อ N โปรตีน: 1% หลังจากได้วัคซีน 1 เข็มและ 62.8% หลังจากได้วัคซีนสองเข็ม
    
• ผลการศึกษารอง
  
  • อุบัติการณ์รวมของการเกิดปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์: 59.5%
    
  • อาการปวดเฉพาะบริเวณที่ฉีดวัคซีนเป็นปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์เฉพาะที่ต่อวัคซีนที่พบมากที่สุด (52.4%)
    
  • อาการปวดกล้ามเนื้อเป็นปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ในระบบอื่นๆที่พบมากที่สุด (31.9%)
    
  • ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดรุนแรง

• วัคซีนซิโนแวคสองเข็มฉีดห่างกัน 3 อาทิตย์มีความปลอดภัยและทำให้เกิดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่น่าพึงพอใจ
  
• ข้อจำกัดของการศึกษา:
  
  • การศึกษาการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในการศึกษานี้จำกัดอยู่เฉพาะภูมิคุ้มกันแบบน้ำ โดยไม่ได้รวมถึงภูมิคุ้มกันแบบเซลล์ด้วย
    
  • ไม่มีการศึกษาถึงความสามารถในการลบล้างฤทธิ์และคุณภาพของการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันจากวัคซีน
    
  • ผลการศึกษานี้อาจไม่สามารถสรุปรวมถึงประชากรกลุ่มที่มีโรคประจำตัว หรือมีโรคภูมิแพ้เดิมได้

เพื่อศึกษาประสิทธิผลและความปลอดภัยของวัคซีนป้องกันไวรัส SARS-CoV-2

1. รวบรวมการศึกษาแบบสังเกตที่ศึกษาประสิทธิผลและความปลอดภัยของวัคซีนป้องกันไวรัส SARS-CoV-2
2. เพื่อประมาณประสิทธิผลโดยรวม และ อัตราการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ตามหลังการฉีดวัคซีนป้องกันไวรัส SARS-CoV-2

1. จากข้อมูลที่รวบรวมทั้งหมด 58 การศึกษา การฉีดวัคซีน 2 เข็มมีประสิทธิผลสูงกว่าการฉีดวัคซีนเพียง 1 เข็ม โดยมีประสิทธิผลป้องกันการติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 85% ป้องการการติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ที่มีอาการ 97% การเข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาล 93% การเข้ารับการรักษาตัวในหอผู้ป่วยวิกฤต 96% และการเสียชีวิต 95%
2. อุบัติการณ์การเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดรุนแรงตามหลังการฉีดวัคซีนคิดเป็น 0.4 ต่อ 10,000 รายช่วงเวลาที่ทำการศึกษา และผู้เสียชีวิตตามหลังการฉีดวัคซีนคิดเป็น 0.1ต่อ 10,000

วัคซีนป้องการกันการติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 มีความปลอดภัยและมีประสิทธิผลช่วยลดการเสียชีวิต การป่วยรุนแรง การติดเชื้อแบบมีอาการและการติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ได้

เพื่อติดตามการตอบสนองของแอนติบอดี และ T cell หลังจากฉีดวัคซีนไฟเซอร์ครั้งแรก และเปรียบเทียบระหว่างสูตรการฉีดแบบระยะสั้นและระยะยาว ที่ 4 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีนครบ 2 เข็ม โดยนำมาพิจารณาร่วมกับข้อมูลประสิทธิศักย์ของการป้องกัน

1. ผู้เข้าร่วมงานวิจัยเป็นเจ้าหน้าที่ที่ปฏิบัติงานในโรงพยาบาล ซึ่งเป็นตัวแทนของกลุ่มวัยทำงานที่มีสุขภาพดี
2. ประเมินระดับของแอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์ระหว่างกลุ่มที่ได้รับการฉีดวัคซีนไฟเซอร์แบบมาตรฐาน (3 ถึง 4 สัปดาห์) และกลุ่มที่ได้รับการฉีดวัคซีนไฟเซอร์แบบที่มีการขยายการฉีดระหว่างเข็ม (6 ถึง 14 สัปดาห์)
3. ประเมินผลกระทบของการขยายระยะเวลาในการฉีดระหว่างเข็ม เพื่อสนับสนุนการตัดสินใจในการให้วัคซีนไฟเซอร์ที่มีการขยายระยะเวลา

1. ผลของระดับภูมิคุ้มกันถูกกระตุ้น ภายใน 3 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีนไฟเซอร์ครั้งที่ 1 โดยมีประสิทธิผลของวัคซีนสูงถึง 72% และระดับภูมิคุ้มกันยังคงปรากฏอยู่หลังการรับวัคซีนครั้งที่สอง
2. ภูมิคุ้มกันแบบสารน้ำเกิดจากวัคซีนเข็มที่ 1 แม้ว่าจะมีระดับแอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์ที่ค่อนข้างต่ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับสายพันธ์ุเบตาและเดลตา การตอบสนองของแอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์จะสูงสุดหลังการกระตุ้น และลดลงในช่วงของระยะเวลาที่ขยายออกไป ซึ่งส่วนใหญ่จะพบได้ในกลุ่มที่ไม่เคยติดเชื้อโควิด 19 หลังจากการฉีดวัคซีนครั้งที่สอง
3. ช่วงระยะเวลาของการให้วัคซีนที่นานขึ้นมีความสัมพันธ์กับการสร้างเซลล์ อินเตอรืลิวคิน-2 ในระดับที่สูงขึ้นของ ที่มีหน้าที่ในการหลั่ง CD4+T ในกลุ่มที่ไม่เคยติดเชื้อโควิด 19 และพบว่ามีระดับของอินเตอร์เฟียรอนที่ทำหน้าที่ในการกระตุ้น CD8+T ต่ำลงเล็กน้อย

1. การตอบสนองทางเซรุ่มวิทยาต่อวัคซีนไฟเซอร์เข็มที่ 1 หรือ 2 จะลดลงเมื่อเวลาผ่านไป แต่จะสูงขึ้นหลังจากมีการยืดช่วงระยะเวลาการฉีดวัคซีนที่ขยายออกไป
2. การตอบสนองของ T cell ยังคงอยู่ ตั้งแต่ 1 ถึง 13 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีนไฟเซอร์เข็มที่ 2 ซึ่งการตอบสนองนี้มีความแตกต่างกับการศึกษาวัคซีนอื่นๆ
3. ระดับภูมิคุ้มกันและระดับแอนติบอดีของการฉีดวัคซีนไฟเซอร์แบบที่มีการขยายการฉีดระหว่างเข็ม (6 ถึง 14 สัปดาห์) มีระดับสูงมากพอในการป้องกันการติดเชื้อโควิด-19

เพื่อประเมินปฏิกิริยาตอบสนองและความสามารถในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันในวัคซีนสูตรไขว้ด้วยวัคซีนโควิด-19 ชนิดเชื้อตาย (ซิโนแวค) และชนิดพาหะไวรัส (แอสตร้าเซนเนก้า)

• การศึกษาไปข้างหน้าระหว่างมีนาคมถึงพฤษภาคม 2564ในผู้ใหญ่สุขภาพดีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป
  
• มี 4 กลุ่มการศึกษา ได้แก่ 90 คนฉีดวัคซีนชนิดเชื้อตาย 2 เข็ม 90 คนฉีดวัคซีนชนิดพาหะไวรัส 2 เข็ม 46 คนฉีดวัคซีนชนิดเชื้อตาย ตามด้วยพาหะไวรัส และ 48 คนฉีดวัคซีนชนิดพาหะไวรัสตามด้วยวัคซีนเชื้อตายตามลำดับ
  
• ศึกษาเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ แอนติบอดีชนิด anti-RBD-IgG, anti-N IgG, anti-S1 IgA แอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ และภูมิคุ้มกันชนิดทีเซลล์
  

• ลักษณะพื้นฐานในแต่ละกลุ่มไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ
  
• วัคซีนสูตรไขว้ซิโนแวคตามด้วยแอสตร้าเซนเนก้าสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันที่จำเพาะต่อ RBD และแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ต่อไวรัสสายพันธุ์ดั้งเดิมและและสายพันธุ์น่ากังวลได้มากกว่าวัคซีนชนิดซิโนแวค 2 เข็ม และไม่ด้อยกว่าวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า 2 เข็ม
  
• วัคซีนสูตรไขว้มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มากกว่าวัคซีนชนิดเดียวกัน 2 เข็ม
  

การฉีดวัคซีนสูตรไขว้ซิโนแวคตามด้วยแอสตร้าเซนเนก้าอาจเป็นทางเลือกนอกเหนือจากการฉีดวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า 2 เข็มได้

หมายเหตุ

จำเป็นต้องมีการศึกษาความอยู่ทนของภูมิคุ้มกันและประสิทธิศักย์ทางคลินิกต่อไป

–

–

–

ข้อบ่งใช้

1. สำหรับการสร้างภูมิคุ้มกันโรคต่อการติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 สำหรับอายุ 18 ปีขึ้นไป
2. ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ

จำนวนโดส

2 เข็ม

ระยะห่างระหว่างเข็ม

28 วัน

ข้อห้าม

ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิไวเกินต่อส่วนประกอบใดของวัคซีน

ข้อควรระวัง

1. ห้ามฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ทางผิวหนัง หรือทางใต้ผิวหนัง
2. ผู้ป่วยที่มีโรคร่วม
3. ภาวะเกล็ดเลือดต่ำและการแข็งตัวของเลือดผิดปกติ
4. บุคคลที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง
5. กลุ่มประชากรเด็ก

–

–

–

ข้อบ่งใช้:

1. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกาประกาศรับรองให้ใช้วัคซีนไฟเซอร์แบบฉุกเฉินสำหรับเด็กอายุ 5-11 ปี
   
2. ประสิทธิผลของวัคซีน: การตอบสนองภูมิคุ้มกันในเด็กอายุ 5 ถึง 11 ปี เทียบเท่ากับการตอบสนองภูมิคุ้มกันในบุคคลอายุ 16-25 ปี และมีประสิทธิผลการป้องกันโควิด19 90.7% ในเด็กอายุ 5-11 ปี
   
3. ความปลอดภัย: ความปลอดภัยของวัคซีนชนิดนี้ในการศึกษาหนึ่ง (ยังทำการศึกษาอยู่อย่างต่อเนื่อง) ในเด็กอายุ 5-11 ปี จำนวนประมาณ 3,100 คน ยังไม่พบผลข้างเคียงรุนแรงใดๆ
   
4. คณะกรรมการภูมิคุ้มกันจากศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคสหรัฐฯ จะมีการประชุมในสัปดาห์ถัดไป เกี่ยวกับคำแนะนำเพิ่มเติม

เพื่อประเมิน ประสิทธิผลของวัคซีนไฟเซอร์ต่อการป้องกันการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจากโรคโควิด-19 ในกลุ่มเยาวชนอายุ 12-18 ปี

• การศึกษาแบบกลุ่มควบคุมผลตรวจลบ
  
• ผู้เข้าร่วมอายุ 12-18 ปี ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเด็ก 19 แห่ง ระหว่างวันที่ 1 มิถุนายน – 30 กันยายน พ.ศ. 2564
  
  • กลุ่ม Case แบ่งเป็น 2 กลุ่ม คือ
    
    • Case-patients ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยอาการป่วยคล้ายโควิด19 และผลบวกของ SARS-CoV-2 RT-PCR หรือผลการทดสอบแอนติเจน
      
    • No case-patients ที่ได้รับการวินิจฉัยกลุ่มอาการอักเสบหลายระบบในเด็ก (MIS-C) ระหว่างการรักษาตัวในโรงพยาบาล
      
  • กลุ่มควบคุมแบ่งเป็น 2 กลุ่ม คือ
    
    • ผู้ป่วยที่มีอาการที่เข้ากันได้กับ COVID-19 ที่มีผลลบ SARS-CoV-2 RT-PCR หรือผลการทดสอบแอนติเจน (test-negative)
      
    • ผู้ป่วยที่ไม่มีอาการที่เกี่ยวข้องกับ COVID-19 ซึ่งอาจเคยหรือไม่เคยได้รับการทดสอบ SARS-CoV-2 (syndrome-negative)
      
• เฉพาะผู้รับวัคซีนไฟเซอร์ เท่านั้นที่ได้รับการประเมินในการศึกษานี้
  
• ลักษณะทางประชากรพื้นฐาน ข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับความเจ็บป่วยในปัจจุบัน และประวัติการทดสอบ SARS-CoV-2 ได้มาจากการสัมภาษณ์พ่อแม่หรือผู้ปกครอง
  

• ในกลุ่มผู้ป่วยโรคโควิด-19 จำนวน 179 ราย มีผู้ป่วย 6 ราย (ร้อยละ 3) ได้รับการฉีดวัคซีน และ 173 ราย (97%) ไม่ได้รับการฉีดวัคซีน
  
• Case patients จำนวน 77 ราย (43%) เข้ารับการรักษาในหออภิบาลผู้ป่วยหนัก และผู้ป่วยวิกฤต 29 ราย (16%) ได้รับการช่วยชีวิตระหว่างการรักษาในโรงพยาบาล รวมถึงการใช้เครื่องช่วยหายใจ
  
• ระยะเวลาพักรักษาตัวในโรงพยาบาลเฉลี่ยอยู่ที่ 5 วัน (IQR = 2–9 วัน) ใน case patients ที่ไม่ได้รับวัคซีน และ 3 วัน (IQR = 2-4 วัน) ใน case patients ที่ได้รับวัคซีน
  
• ประสิทธิผลต่อป้องกันการรักษาในโรงพยาบาลจากโรคโควิด-19 อยู่ที่ 93% (95% CI = 83%–97%) ในช่วงเวลาที่มีการระบาดของสายพันธุ์ B.1.617.2 (เดลต้า)

ในช่วงเดือนมิถุนายน-กันยายน 2564 การรับวัคซีนไฟเซอร์ 2 เข็มให้การป้องกันในระดับสูงต่อการรักษาตัวในโรงพยาบาลจากโรคโควิด-19 ในเด็กและวัยรุ่นอายุ 12-18 ปี จากการวิเคราะห์ข้อมูลของโรงพยาบาลเด็ก 19 แห่งในสหรัฐอเมริกา ข้อมูลเหล่านี้ชี้ให้เห็นว่าการฉีดวัคซีนให้ครอบคลุมในกลุ่มนี้สามารถลดอุบัติการณ์ของโรคโควิด19 ที่รุนแรงในสหรัฐอเมริกาได้

หมายเหตุ.

ข้อจำกัดของการศึกษานี้ คือ ไม่สามารถประเมินประสิทธิผลของวัคซีนได้โดยตรงกับสายพันธุ์เฉพาะ ซึ่งสายพันธุ์เด่นในช่วงระยะเวลาการศึกษาคือ B.1.617.2 (เดลต้า)

–

–

–

• 1. การใช้วัคซีนโมเดอร์นา COVID-19 แบบบูสเตอร์โดสเดียว อาจพิจารณาให้อย่างน้อย 6 เดือนหลังจากฉีดครบโดสไปแล้ว อย่างน้อย 6 เดือน สำหรับกลุ่มบุคคลต่อไปนี้
  
  • อายุ 65 ปีขึ้นไป
    
  • อายุ 18 ถึง 64 ปีที่มีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อโควิด-19
    
  • อายุ 18 ถึง 64 ปีที่มีการสัมผัสกับเชื้อไวรัสโควิด 19 ในสถาบันหรือจากการประกอบอาชีพ
    
• การใช้วัคซีนป้องกัน COVID-19 ของแจนเซ่น (จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน) แบบบูสเตอร์โดสเดียวอาจพิจารณาให้หลังจากฉีดครบโดสไปแล้ว อย่างน้อย 2 เดือน สำหรับบุคคลที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป
  
• สำหรับการใช้วัคซีนป้องกันโควิด-19 สูตรผสม ให้พิจารณาเข็มบูสเตอร์จากวัคซีนที่เคยฉีดมาก่อนแต่ละชนิดที่แตกต่างกัน
  
• อาจพิจารณาให้วัคซีนไฟเซอร์ บูสเตอร์โดสเดียว หลังจากฉีดครบโดสแล้วอย่างน้อย 6 เดือน แก่บุคคลที่มีอายุ 18 ถึง 64 ปีที่มีการสัมผัสเชื้อ SARS-CoV-2 ในสถานที่ทำงานหรือจากการประกอบอาชีพ
  

เพื่อศึกษาการสร้างภูมิคุ้มกันในกลุ่มผู้ที่ได้รับการปลูกถ่ายไต (KT) หลังจากได้รับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ชนิดเชื้อตายครบ 2 เข็ม และศึกษาการตอบสนองของภูมิคุ้มกันที่จำเพาะ (SARS-CoV-2-specific humoral: HMI) และการตอบสนองชนิดพึ่งเซลล์ (cell-mediated immune: CMI) ร่วมกับการประเมินความปลอดภัย

1. การศึกษาแบบไปข้างหน้า ระหว่างเดือนเมษายน ถึงเดือนกรกฎาคม 2564
2. กลุ่มตัวอย่างจำนวน 75 ราย (ผู้ป่วยปลูกถ่ายไต 37 ราย และกลุ่มควบคุมที่มีสุขภาพดี 38 ราย) ได้รับวัคซีนซิโนแวค 2 เข็ม ห่างกัน 4 สัปดาห์
3. วัดระดับภูมิคุ้มกันที่จำเพาะ (SARS-CoV-2-specific humoral:HMI) และการตอบสนองชนิดพึ่งเซลล์ (CMI) ก่อนได้รับวัคซีน, 4 สัปดาห์หลังจากได้รับวัคซีนเข็มแรก และ 2 สัปดาห์หลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 2
4. มัธยฐานอายุ (IQR) ของผู้ป่วยปลูกถ่ายไต คือ 50 (42–54) ปี และ 89% ได้รับยา calcineurin inhibitors/mycophenolate/corticosteroid
5. มัธยฐานระยะเวลา (IQR) นับตั้งแต่การปลูกถ่ายไตคือ 4.5 (2–9.5) ปี

1. ในผู้ป่วยปลูกถ่ายไตจำนวน 35 คน มีค่ามัธยฐาน (IQR) ของระดับ anti-RBD IgG ที่วัดโดย CLIA หลังการฉีดวัคซีนไม่แตกต่างจากการตรวจวัดพื้นฐาน แต่ต่ำกว่าในกลุ่มควบคุมอย่างมีนัยสำคัญ (2.4 [1.1–3.7] vs 1742.0 [747.7–3783.0 ] AU/ml, p < .01)
2. ร้อยละของการยับยั้งแอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์ซึ่งวัดโดยวิธี surrogate viral neutralization test (0% [0-0] vs 71.2% [56.8–92.2], p < .01)
3. ค่ามัธยฐาน (IQR) ของการตอบสนองของ SARS-CoV-2 mixed peptides-specific T cell ที่วัดโดย ELISpot เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับการตรวจวัดพื้นฐาน (30 [4-120] vs 12 [0-56] T cells/106 PBMCs, p = .02) และไม่แตกต่างจากการควบคุม
4. พบอาการไม่พึงประสงค์เพียงเล็กน้อยและไม่รุนแรงหลังจากการฉีดวัคซีน

ผู้ที่ได้รับการปลูกถ่ายไต มีการตอบสนองของแอนติบอดี และปฏิกิริยาลบล้างฤทธิ์ต่อสไปค์โปรตีนในระดับต่ำ แต่มีการตอบสนองที่เหมาะสมต่อ SARS-CoV-2-specific T cell หลังจากได้รับวัคซีนชนิดเชื้อตายครบ 2 เข็ม โดยมีอาการข้างเคียงที่ยอมรับได้ และผลลัพธ์ในระยะสั้นเป็นที่น่าพอใจ

เพื่อศึกษาประสิทธิผลของการฉีดวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า และ mRNA ชนิดไขว้ เพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกันในการป้องกันการติดเชื้อโควิด-19 แบบแสดงอาการในสวีเดน

• กลุ่มการศึกษา ได้แก่:
  
  • 94,569 รายที่ได้รับการฉีดวัคซีน AstraZeneca โดยได้รับวัคซีน Pfizer เป็นเข็มกระตุ้น
    
  • 16,402 คนที่ได้รับวัคซีน AstraZeneca โดยได้รับวัคซีน Moderna เป็นเข็มกระตุ้น
    
  • 430,100 คนที่ได้รับวัคซีน AstraZeneca โดยได้รับวัคซีน AstraZeneca เป็นเข็มกระตุ้น
    
• 180,716 รายที่ไม่ได้รับวัคซีน ได้รับการคัดเลือก ณ วันที่ฉีดวัคซีน
  
• วันที่เริ่มนับเพื่อสังเกตผลคือ คือวันที่ได้รับวัคซีนเข็มที่ 2 โดยมีวันเดียวกันในผู้ที่ไม่ได้รับวัคซีน
  
• ผลลัพธ์ประกอบด้วยอุบัติการณ์การติดเชื้อโควิด-19 ที่มีอาการซึ่งเกิดขึ้น >14 วันหลังจากวันที่เริ่มนับ
  

• ในกลุ่มผู้ที่ได้รับวัคซีนต่างชนิดกัน พบผู้ป่วยยืนยันการติดเชื้อโควิด-19 แบบแสดงอาการจำนวน 187 ราย (อัตราอุบัติการณ์: 2.0/100,000 person-days) และจำนวน 306 คน ในกลุ่มควบคุมที่ไม่ได้รับวัคซีน (อัตราอุบัติการณ์: 7.1/100,000 person-days)
  
•  ประสิทธิผลของวัคซีน คือ
  
  • 67% (95% CI, 59-73, P<0.001) ในกลุ่มที่ได้รับการฉีดวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า โดยได้รับวัคซีนไฟเซอร์ เป็นเข็มกระตุ้น
    
  •  79% (95% CI, 62-88, P<0.001) ในกลุ่มที่ได้รับการฉีดวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า โดยได้รับวัคซีนโมเดอร์นา เป็นเข็มกระตุ้น
    
• เมื่อรวมผลและวิเคราะห์ร่วมกัน พบว่าการฉีดวัคซีนไขว้ทั้งสองชนิดที่ต่างกันเป็นเข็มกระตุ้นมีประสิทธิผล 68% (95% CI, 61-74, P<0.001) ซึ่งมากกว่ากลุ่มที่ได้รับวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า ชนิดเดิมเป็นเข็มกระตุ้น (ประสิทธิผล 50%) อย่างมีนัยสำคัญ

ผลการศึกษาครั้งนี้ชี้ให้เห็นว่าการใช้วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า และ mRNA ฉีดครบโดสด้วยแอสตร้าเซนเนก้าและตามด้วยเข็มกระตุ้นต่างชนิดกันเป็นทางเลือกที่มีประสิทธิภาพในการเพิ่มภูมิคุ้มกันของประชากรต่อโรคโควิด-19 ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยที่ได้รับการยืนยันติดเชื้อสายพันธุ์เดลต้าในระหว่างระยะเวลาการศึกษา

–

–

–

ข้อบ่งใช้

กระตุ้นภูมิคุ้มกันเพื่อป้องกันโรคโควิด 19 ซึ่งเกิดจากไวรัส SARS-Cov-2 ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

จำนวนโดส

2 เข็ม

ระยะห่างระหว่างเข็ม

4 – 12 สัปดาห์

ข้อห้าม

แพ้วัคซีนหรือส่วนประกอบของวัคซีน และผู้ป่วยที่มีประวัติมีลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำและ/หรือหลอดเลือดแดง ร่วมกับเกล็ดเลือดต่ำหลังจากได้รับวัคซีนโควิดชนิดใดก็ตาม

ข้อควรระวัง

ภาวะภูมิไวเกินและภาวะภูมิแพ้รุนแรงเฉียบพลัน – ผู้ได้รับวัคซีนควรได้รับการสังเกตอาการอย่างใกล้ชิดอย่างน้อย 15 นาทีหลังจากได้รับวัคซีน
โรคร่วม – ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนในผู้ที่มีอาการไข้สูงเฉียบพลันหรือเป็นโรคติดเชื้อเฉียบพลัน
ภาวะลิ่มเลือดอุดตันและภาวะเกล็ดเลือดต่ำ

หมายเหตุ

“ทุกลอตของวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าที่ผลิตที่บริษัทสยามไบโอไซเอนซ์ผ่านกระบวนการผลิตและตรวจสอบอย่างเคร่งครัด ผ่านผู้ควบคุมและห้องแล็บต่างประเทศในทวีปยุโรปและประเทศอเมริกา” กล่าวโดย คุณนวลพรรณ ล่ำซำ ผู้อำนวยการฝ่ายสื่อสารองค์กรกิตติมศักดิ์ บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด

เพื่อประเมินประสิทธิผลของวัคซีนต่อการป่วยหนักจากโรคโควิด19 EPI-PHARE ศึกษาผลการวิจัยในโลกความเป็นจริงโดยใช้ข้อมูลจากระบบสาธารณสุขในประเทศชื่อ SNDS

• ข้อมูลการติดตามผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงและไม่มีปัจจัยเสี่ยงของกลุ่มอาสาสมัครจำนวน 22.6 ล้านคน ที่มีอายุตั้งแต่ 50 ปีขึ้นไป จากฐานข้อมูลระดับชาติ VAC-SI และระบบข้อมูลสุขภาพแห่งชาติ (SNDS) ของฝรั่งเศส
  
• ผู้รับการฉีดวัคซีนแต่ละรายถูกจับคู่ตามลำดับเวลา (ตั้งแต่วันที่ 1 กุมภาพันธ์ถึง 30 เมษายน พ.ศ. 2564) ถึงวันที่ฉีดวัคซีน (หรือวันที่ดัชนี) กับอาสาสมัครที่มีอายุเท่ากัน (ปีเกิดเดียวกัน) เพศ และเขตการปกครอง
  
• ประเมินการลดความเสี่ยงต่อโรคโควิด-19 แบบรุนแรงหลังจากฉีดวัคซีนเข็มที่สอง 14 วัน
  
• มีการประเมินประสิทธิศักย์โดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นการระบาดของสายพันธุ์เดลต้าในฝรั่งเศส (ระหว่างวันที่ 20 มิถุนายน ถึง 20 กรกฎาคม 2564)

• ประสิทธิผลของวัคซีน
  
  • ภาพรวมการลดลงของความเสี่ยงต่อการรักษาในโรงพยาบาลจากโควิด-19 สำหรับวัคซีนทั้งหมด คือ 92% (95% CI, 91% ถึง 94%)
    
  • การลดความของเสี่ยงต่อการเสียชีวิตระหว่างการรักษาในโรงพยาบาลจากโควิด-19 คือ 86% (95% CI, 78% ถึง 91%) ที่ 14 วันหลังจากฉีดเข็มที่สอง
    
  • ประสิทธิผลของวัคซีนต่อการติดเชื้อโควิด-19 รุนแรง ดูเหมือนจะไม่ลดลงตลอดระยะเวลาติดตามผลสูงสุด 5 เดือน
    
  • ในกลุ่มอายุ 75 ปีขึ้นไป ประสิทธิผลของวัคซีนไฟเซอร์ คือ 94% จากการติดตามผล 5 เดือน
    
  • ในกลุ่มอายุ 50 ถึง 74 ปี ประสิทธิผลของวัคซีนไฟเซอร์ คือ 97% จากการติดตามผล 4 เดือน
    
• ผลกระทบของสายพันธุ์เดลต้า การประเมินประสิทธิภาพของการลดความเสี่ยงต่อการรักษาในโรงพยาบาลจากโควิด-19 ดังนี้
  
  • ในกลุ่มประชากรอายุ 75 ปีขึ้นไป ประสิทธิภาพคือ 84% (95% CI, 75% ถึง 90%)
    
  • ในกลุ่มประชากรอายุ 50 ถึง 74 ปี ประสิทธิภาพ 92% (95% CI, 89% ถึง 95%)

วัคซีนป้องกันโควิด19 (ที่อยู่ในการศึกษานี้) ทั้งหมด มีประสิทธิภาพสูงและมีผลอย่างมากต่อการลดความเสี่ยงต่อการติดเชื้อรุนแรงของโควิด19 ในผู้ที่มีอายุ 50 ปีขึ้นไปในฝรั่งเศสใน
การติดตามผลอย่างต่อเนื่องโดย PPE-PHARE จะทำให้สามารถวัดวิวัฒนาการของประสิทธิภาพในระยะเวลาที่นานขึ้นและระบุลักษณะพิเศษของสายพันธุ์เดลต้าได้ดีขึ้น

หมายเหตุ:

1. สำหรับวัคซีนโมเดอร์นา และ แอสตร้าเซนเนก้าการติดตามผลสั้นเกินไปที่จะศึกษาผลของวัคซีนได้ในช่วง 4 หรือ 5 เดือน
2. สำหรับการศึกษาผลกระทบของสายพันธุ์เดลต้า การลดความเสี่ยงของการรักษาในโรงพยาบาลจากโควิด19 นั้นประมาณการเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการแพร่ระบาดของสายพันธุ์เดลต้าในฝรั่งเศส ระหว่างวันที่ 20 มิถุนายนถึง 20 กรกฎาคม พ.ศ. 2564

เพื่อศึกษาการลดอัตราการเกิดโรคโควิด19 และการเป็นโรคโควิด19 ที่มีอาการรุนแรงหลังการฉีดวัคซีนโควิด19 เข็มกระตุ้น

• การศึกษาแบบสังเกตภาคตัดขวาง จากข้อมูลจากกระทรวงสาธารณสุขที่ดึงข้อมูลวันที่ 2 กันยายน 2564
  
• มีผู้เข้าการศึกษา 1,137,804 คน
  
• ศึกษาในผู้ที่มีอายุมากกว่า 60 ปีที่ฉีดวัคซีนโควิด19 ครบ 5 เดือนก่อนการศึกษา
  
• ช่วงเวลาการศึกษาตั้งแต่วันที่ 30 กรกฎาคม 2564 ถึงวันที่ 31 สิงหาคม 2564 สำหรับการติดโรคโควิด19 และถึงวันที่ 26 สิงหาคม 2564 สำหรับการเป็นโรคโควิด19 ที่มีอาการรุนแรง
  

• อัตราการเกิดโรคโควิด19 ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้นน้อยกว่ากลุ่มที่ไม่ได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้นประมาณ 11.3 เท่า
  
• อัตราการเกิดโรคโควิด19 ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้นน้อยกว่ากลุ่มที่ไม่ได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้นประมาณ 86.6 คนต่อ 100,000 คน-วัน
  
• อัตราการเกิดโรคโควิด19ที่มีอาการรุนแรง ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้นน้อยกว่ากลุ่มที่ไม่ได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้นประมาณ 19.5 เท่า
  
• อัตราการเกิดโรคโควิด19ที่มีอาการรุนแรงในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้นน้อยกว่ากลุ่มที่ไม่ได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้นประมาณ 7.5 คนต่อ 100,000 คน-วัน
  

การฉีดวัคซีนเข็มกระตุ้นด้วยวัคซีนไฟเซอร์ สามารถลดอัตราการเกิดโรคโควิด19 และโรคโควิด19 ที่มีอาการรุนแรงในประชากรผู้สูงอายุ ตั้งแต่ 60 ปีขึ้นไปในประเทศอิสราเอลที่เคยได้รับวัคซีนครบ 2 เข็มได้

เพื่อประเมินผลประสิทธิศักย์ของวัคซีนโควิด 19 ในแง่มุมของการเกิดการติดเชื้อโดยรวม การติดเชื้อรุนแรง และการติดเชื้อที่ทำให้เสียชีวิตหลังจากได้รับวัคซีน 3 ชนิดคือวัคซีนชนิด messenger RNA (mRNA) วัคซีนชนิดใช้ไวรัสเป็นพาหะ และวัคซีนชนิดเชื้อตาย

• เป็นการวิเคราะห์อภิมาน ประกอบด้วย การวิจัยทางคลินิก 7 ชิ้น
• วัคซีน 3 ประเภท (รวมทั้งหมด 6 ยี่ห้อ)
• ผู้เข้าร่วมการศึกษรวม 504,781 ราย
• ผลที่ต้องการศึกษา: ประสิทธิศักย์ของวัคซีนโควิด 19 ต่อ การติดเชื้อโดยรวม การติดเชื้อรุนแรง และการติดเชื้อที่ทำให้เสียชีวิต

• ประสิทธิศักย์ของวัคซีนโควิด19 ต่อการเกิดการติดเชื้อโดยรวมในสายพันธุ์เดลตา
  • 59% ในวัคซีนชนิดเชื้อตาย
  • 67.2% ในวัคซีนชนิดใช้ไวรัสเป็นพาหะ
  • 77.74% ในวัคซีนชนิด mRNA
• ประสิทธิศักย์ของวัคซีนโควิด19 ต่อการเกิดการติดเชื้อรุนแรง (ตามคำนิยามขององค์การอนามัยโลก)
  • 70.2% ในวัคซีนชนิดเชื้อตาย
  • 95% ในวัคซีนชนิดใช้ไวรัสเป็นพาหะ
  • 89.25% ในวัคซีนชนิด mRNA
• อุบัติการณ์การเสียชีวิตในผู้ได้รับวัคซีนชนิดเชื้อตายและ mRNA เท่ากับ 0%

• ประสิทธิศักย์ของวัคซีนต่อป้องกันการติดเชื้อโดยรวมที่เกิดจากสายพันธุ์เดลต้าพบว่าวัคซีนชนิด mRNA มีประสิทธิศักย์สูงที่สุด รองมาคือวัคซีนชนิดใช้ไวรัสเป็นพาหะและวัคซีนชนิดเชื้อตาย ตามลำดับ ซึ่งผลเป็นไปในทางเดียวกับประสิทธิศักย์ของวัคซีนต่อป้องกันการติดเชื้อโดยรวมที่เกิดจากสายพันธุ์ดั้งเดิม
• ประสิทธิศักย์ของวัคซีนโควิด 19 ทุกชนิดในการป้องกันสายพันธุ์เดลตามีระดับลดลงเมื่อเทียบกับสายพันธุ์ดั้งเดิม

เพื่อรายงานการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลังจากได้รับวัคซีนซิโนฟาร์ม 1 เข็มในผู้ป่วยโรค multiple sclerosis ประเทศอิหร่าน

• ผู้ป่วยโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่ได้รับการฉีดวัคซีน จะได้รับลิงค์ google form เพื่อกรอกข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลังฉีดวัคซีนผ่านทางโซเชียลมีเดีย ระหว่างวันที่ 1 พฤษภาคม 2564 – 22 เมษายน 2564
  
• เนื่องจากวัคซีนหลักในกลุ่มประชากรนี้คือวัคซีนซิโนฟาร์ม ดังนั้นผู้ป่วยที่ได้รับวัคซีนอื่นจะถูกคัดออกจากการเข้าร่วมการศึกษา

• พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อย่างน้อย 1 เหตุการณ์ในผู้ได้รับวัคซีน 350 ราย (60%)
  
  • พบอาการทั่วไป (ไม่สบายเนื้อสบายตัว, อ่อนเพลีย, ไข้, สั่น และปวดเมื่อยตัว) ในผู้ได้รับวัคซีนจำนวน 299 ราย (51%)
    
  • พบอาการปวดหัวรองลงมา (ในผู้ได้รับวัคซีนจำนวน 55 ราย คิดเป็น 9%)
    
• การเกิดอาการของโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่แย่ลงหรือการเกิดการกำเริบของโรค
  
  • ผู้ได้รับวัคซีน 2 ราย (3%) มีอาการของโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่แย่ลง
    
  • ผู้ได้รับวัคซีน 5 ราย (0.9%) มีการกำเริบของโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง

• ไม่พบการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง
  
• มีผู้ได้รับวัคซีนเพียง 5 ราย (0.9%) ที่เกิดการกำเริบของโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งและมีผู้ที่มีอาการของโรคแย่ลงจำนวนเล็กน้อย

เพื่อศึกษาความปลอดภัยและการกระตุ้นภูมิคุ้มกันในวัคซีนหัวเชื้อไวรัสตั้งต้นที่มีการตัดแต่งพันธุกรรมไวรัสนิวคาสเซิลให้มีโปรตีนส่วนหนามของไวรัสโควิด-19

ผลการศึกษาระยะที่ 1 จากการศึกษาแบบสุ่ม อำพรางผู้สังเกตการณ์ เทียบกับวัคซีนหลอก ระยะที่ 1/2 ศึกษาในผู้มีสุขภาพดี อายุตั้งแต่ 18-59 ปี ตั้งแต่ 22 มีนาคม ถึง 23 เมษายน 2564 เพื่อศึกษาความปลอดภัยและการกระตุ้นภูมิคุ้มกันของวัคซีนหัวเชื้อไวรัสตั้งต้นที่มีการตัดแต่งพันธุกรรมไวรัสนิวคาสเซิลให้มีโปรตีนส่วนหนามของไวรัสโควิด-19

• มีผู้เข้าร่วมการศึกษา 210 คน คัดออก 5 คน
  
• ผลข้างเคียงภายใน 7 วัน ส่วนใหญ่ไม่รุนแรงและเป็นชั่วคราว ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ขนิดรุนแรงจากวัคซีน
  
• เรียงลำดับการกระตุ้นภูมิคุ้มกันจากมากไปน้อยได้แก่ 10 µg, 3 µg + 1.5 µg สารเสริมฤทธิ์ไซโตไคน์ฟอสฟากัวนีน, 3 µg, 1 µg + 1.5 µg สารเสริมฤทธิ์ไซโตไคน์ฟอสฟากัวนีน, และ 1 µg ตามลำดับ
  

• วัคซีน NDV-HXP-S มีความปลอดภัยจากผลการศึกษาระยะที่ 1
  
• วัคซีน NDV-HXP-S สามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ขึ้นกับสูตรและขนาดของยาโดย ระดับแอนดิบอดี anti-S-IgG และแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์เพิ่มสูงขึ้น 14 วันหลังฉีดวัคซีนเข็มที่ 2 หลายเท่าเมื่อเทียบกับเลือดของผู้ป่วยโรคโควิด 19 อาการเล็กน้อย ถึงปานกลางในปีพ.ศ. 2563
  
• สูตรวัคซีน 3 µg + 1.5 µg สารเสริมฤทธิ์ไซโตไคน์ฟอสฟากัวนีน ได้รับเลือกเพื่อทำการศึกษาในระยะที่ 2 ต่อไป
  

เพื่อรายงานประสิทธิศักย์และความปลอดภัยของวัคซีน ในการวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายของการทดลองระยะปกปิดข้อมูลผู้สังเกตการณ์

• เป็นการวิเคราะห์ผลการวิจัยขั้นแรกก่อนสิ้นสุดตามแผนในการวิจัยเชิงทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ชนิดมีกลุ่มควบคุม
• อาสาสมัครผู้ใหญ่ 30,415 คนที่มีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อโควิด19 หรือภาวะแทรกซ้อนได้รับการสุ่มในอัตราส่วน 1:1 เพื่อรับวัคซีน mRNA-1273 จำนวน 2 โดส และวัคซีนหลอก
• แบ่งชั้นตามอายุและเกณฑ์ความเสี่ยงต่อภาวะแทรกซ้อนจากโรคโควิด19 (≥18 ถึง <65 ปีและไม่อยู่ในกลุ่มเสี่ยง ≥18 ถึง <65 ปีและมีความเสี่ยง และ ≥65 ปี)
• ผลลัพธ์หลักคือการป้องกันโรคโควิด19 โดยเริ่มมีอาการอย่างน้อย 14 วันหลังจากการฉีดครั้งที่สองในผู้เข้าร่วมที่ไม่เคยติดเชื้อ SARS-CoV-2 มาก่อน
• วันที่ตัดยอดข้อมูลคือ 26 มีนาคม 2564
  

• ประสิทธิศักย์ของวัคซีนในการป้องกันโรคเท่ากับ 93.2% โดยมีผู้ป่วยยืนยัน 55 รายในกลุ่ม mRNA-1273 และ 744 รายในกลุ่มวัคซีนหลอก
• ประสิทธิศักย์ในการป้องกันความรุนแรงของโรคเท่ากับ 98.2% โดยมี 2 รายในกลุ่ม mRNA-1273 และ 106 รายในกลุ่มวัคซีนหลอก
• ประสิทธิศักย์ในการป้องกันการติดเชื้อที่ไม่มีอาการ เริ่ม 14 วันหลังจากการฉีดครั้งที่สองเท่ากับ 63.0% โดยมี 214 รายในกลุ่ม mRNA-1273 และ 498 ในกลุ่มวัคซีนหลอก
• ประสิทธิศักย์ของวัคซีนมีความสอดคล้องกันในกลุ่มชาติพันธุ์และเชื้อชาติ กลุ่มอายุ และผู้เข้าร่วมที่มีภาวะโรคร่วม
• ไม่มีการระบุข้อกังวลด้านความปลอดภัย
  

วัคซีน mRNA-1273 ยังคงมีประสิทธิภาพในการป้องกันโรคโควิด19 และความรุนแรงของโรคได้อย่างต่อเนื่องนานกว่า 5 เดือน โดยมีผลการทดสอบความปลอดภัยที่ยอมรับได้ และการป้องกันการติดเชื้อแบบไม่แสดงอาการ

หมายเหตุ:

ข้อจำกัด
1. ในขั้นตอนการออกแบบการทดลองในช่วงต้นปี 2563 ยังไม่ทราบประสิทธิศักย์และความปลอดภัยของวัคซีน mRNA-1273 จึงส่งผลให้ประชากรหลักบางกลุ่ม เช่น สตรีมีครรภ์ เด็ก และผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องจึงไม่รวมอยู่ในการทดลอง
2. จากช่วงเวลาที่ทำการทดลองแบบปกปิด การประเมินประสิทธิศักย์ของวัคซีนในการป้องกันโรคโควิด19 ที่เกิดจากการกลายพันธุ์ของไวรัส SARS-CoV-2 นั้นมีจำกัด

–

–

–

• วัคซีน จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน 1 โดส มากพอสำหรับปกป้อง COVID-19 และมีประสิทธิผลที่ยาวนาน
  • 79 % (CI, 77% – 80%) ป้องกันการติดเชื้อและ 81 % (CI, 79% – 84%) การเข้ารักษาในโรงพยาบาล
  • ไม่มีหลักฐานที่บ่งชี้ว่าวัคซีนมีประสิทธิผลที่ลดลงตลอดระยะเวลาการศึกษา
• การทดลองระยะที่ 3
  • 75 % (CI, 65% -82%) ป้องกันการเกิดอาการรุนแรง/วิกฤต
  • ประสิทธิผล 74 % (CI, 39% – 91%) ป้องกันการเกิดอาการรุนแรง/วิกฤต ในสหรัฐอเมริกา
  • ประสิทธิผล 89 % (CI, 24% – 100%) ป้องกันการเข้ารักษาในโรงพยาบาล
  • ประสิทธิผล 83 % (CI, 41% – 97%) ป้องกันการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับ COVID-19
• ฉีดบูสเตอร์ ที่ระยะเวลา 2 เดือนสามารถการป้องกัน COVID-19 ได้ถึง 94% ในสหรัฐอเมริกา
  
  • 100 % (CI, 33% – 100%) ป้องกันการเกิดอาการ COVID-19 ที่รุนแรง/วิกฤต – อย่างน้อย 14 วันหลังการฉีดวัคซีนครั้งสุดท้าย
  • 75% (CI, 55% – 87%) ป้องกันการป่วยมีอาการ (ปานกลางถึงรุนแรง/วิกฤต) จากตัวอย่างทั่วโลก
    
  • 94 % (CI, 58% – 100%) ป้องกันการป่วยมีอากา (ปานกลางถึงรุนแรง/วิกฤต) จากตัวอย่างในสหรัฐอเมริกา
• ฉีดบูสเตอร์เมื่อระยะเวลาหกเดือนโดยพบว่ามีแอนติบอดีเพิ่มขึ้น 12 เท่า
  • ระดับแอนติบอดีเพิ่มขึ้น 9 เท่า เมื่อ 1 สัปดาห์หลังจากบูสเตอร์ และเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องเป็น 12 เท่า เมื่อ 4 สัปดาห์หลังจากบูสเตอร์ อายุไม่เกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของระดับแอนติบอดี

เพื่อเปรียบเทียบแอนติบอดีที่จำเพาะต่อสไปค์ (S), ไกลโคโปรตีน (IgG-S) และโปรตีนนิวคลีโอแคปซิด (IgG-N) ของเชื้อโควิด 19
เพื่อตรวจวัดปฏิสัมพันธ์ระหว่างการตอบสนองของภูมิคุ้มกันทางร่างกายในบุคลากรทางการแพทย์ 68 คน

สุ่มเลือกบุคลากรทางการแพทย์ 45 คน ที่ไม่มีการติดเชื้อเจาะเลือดทำการวัดปริมาณและเปรียบเทียบแอนติบอดีที่ทำหน้าที่ในการจับตัวรับบนผิวเซลล์ ต่อสไปค์ (S) ไกลโคโปรตีน (IgG-S) และโปรตีนนิวคลีโอแคปซิด (IgG-N) ของเชื้อโควิด 19 ที่ได้รับวัคซีน Sinovac 2 โดส 1 เดือนหลังจากการฉีดวัคซีน Sinovac เข็มที่ 2 (booster1) และครั้งที่ 2 หลังจากโดสที่สาม (booster2) 1 เดือน โดยใช้ Abbott Architect i2000 (Abbott Laboratories)

IgG-S ในกลุ่มบุคลากรทางการแพทย์ที่ได้รับวัคซีนซิโนแวค จำนวน 3 เข็ม และ ฉีดวัคซีนไฟเซอร์ เป็นเข็มที่ 3 ประมาณ 6 เดือนหลังจากการฉีด ซิโนแวคครั้งแรก และปริมาณ IgG-N ทั้งสองกลุ่มมีความแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ปริมาณ IgG-S และ IgG-N ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีน ซิโนแวค จำนวน 3 โดส มีค่าสหสัมพันธ์ของ Spearman ที่สูง แต่ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์ระหว่างปริมาณ IgG-S และ IgG-N ที่ฉีดวัคซีนไฟเซอร์เป็นเข็มที่ 3 มีน้อยมาก IgG‐S สูงขึ้นอย่างมากในกลุ่มบุคลากรทางการแพทย์ที่ได้รับวัคซีนไฟเซอร์เป็นเข็มที่ 3 แต่ IgG-N สูงกว่าในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนซิโนแวค ถึง 3 เท่า เมื่อเทียบกับทั้งสองกลุ่ม

–

เพื่อศึกษาความคงอยู่ของระดับการตอบสนองของระดับภูมิคุ้มกันชนิดแอนติบอดีชนิดจับ (binding) แอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์เชื้อ (neutralizing antibody) และแอนติบอดีชนิดแย่งจับเอนไซม์ angiotensin-converting enzyme 2 (ACE2) จากการฉีดวัคซีน mRNA-1273 (โมเดอร์นา) ต่อไวรัส SARS-CoV-2 สายพันธุ์ B.1.1.7 (อัลฟา), B.1.351 (เบตา), P.1 (แกมมา), B.1.429 (เอปซิลอน), B.1.526 (โลตา), and B.1.617.2 (เดลตา) จนถึงระยะเวลา 7 เดือน

ศึกษาความคงอยู่ของระดับการตอบสนองของระดับภูมิคุ้มกันชนิดแอนติบอดี จากซีรัมของผู้ที่ฉีดวัคซีน mRNA-1273 (โมเดอร์นา) ขนาด 100 ไมโครกรัม 2 เข็ม ห่างกัน 28 วัน

• วัคซีนสามารถกระตุ้นให้เกิดระดับภูมิคุ้มกันระดับต่ำต่อไวรัสทุกสายพันธุ์หลังฉีดวัคซีน 1 เข็ม
• ระดับภูมิคุ้มกันต่อไวรัสทุกสายพันธุ์ขึ้นสูงสุดที่ 2 สัปดาห์หลังฉีดวัคซีนเข็มที่ 2 แล้วค่อยๆ ลดลงจนถึงวันที่ 209 หลังจากเข็มที่ 1
• ระดับแอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์เชื้อที่ตรวจด้วยวิธี pseudovirus assay พบระดับแอนติบอดีสูงที่สุดในไวรัสที่มีการกลายพันธุ์แบบ D614G ระดับแอนติบอดีต่ำที่สุดในไวรัสสายพันธุ์ B.1.351 และสายพันธุ์อื่นๆ ค่าอยู่ระหว่าง 2 สายพันธุ์นี้

• วัคซีน mRNA-1273 (โมเดอร์นา)สามารถกระตุ้นให้เกิดภูมิคุ้มกันชนิดแอนติบอดีต่อไวรัส SARS-CoV-2 สายพันธุ์ต่างๆ จนถึงระยะเวลาที่ทำการศึกษา (6 เดือน) หลังฉีดเข็มที่ 2 แม้จะค่อยๆ ลดลงก็ตาม มากกว่าครึ่งหนึ่งของผู้เข้าร่วมการศึกษาพบระดับแอติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์ต่อสายพันธุ์ B.1.351 ที่จุดสิ้นสุดของการศึกษา
• ระดับแอนติบอดีชนิดจับคงอยู่สูงตลอดระยะเวลาการศึกษาในทุกสายพันธุ์ของไวรัส SARS-CoV-2
  

เพื่อประเมินประสิทธิผลของวัคซีนโมเดอร์นา ไฟเซอร์และแจนเซ่นในการป้องกันการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลจากการติดเชื้อโควิด19

การศึกษาแบบที่มีกลุ่มควบคุม ในผู้ใหญ่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไปที่ภูมิคุ้มกันปกติในรพ. 21 แห่ง จาก 18 รัฐประเทศสหรัฐอเมริกาตั้งแต่ 11 มีนาคมถึง 15 สิงหาคม พ.ศ. 2564

• ประสิทธิผลของวัคซีนหลังได้รับวัคซีนโมเดอร์นาครบเป็น 93% ไฟเซอร์เป็น 88% และหนึ่งเข็มของแจนเซ่นเป็น 77% ตามลำดับ
• ผู้ที่ได้รับวัคซีนแจนเซ่นพบระดับแอนติบอดีต่อไวรัส SARS-CoV-2 ต่ำกว่าผู้ที่ได้รับวัคซีน mRNA

หมายเหตุ:

วัคซีนป้องกันโควิด19 ยังไม่มีการศึกษาระดับภูมิคุ้มกันที่สามารถป้องกันโรคได้

–

เพื่อรายงานข้อมูลฉบับเต็มเกี่ยวกับความปลอดภัยและความสามารถในการสร้างภูมิของวัคซีนซิโนฟาร์ม ในการศึกษาระยะที่ 1 และ 2 ทำในอาสาสมัครสุขภาพดีที่มีอายุน้อยกว่า 18 ปี ในประเทศจีน

• การศึกษาแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมและปกปิดข้อมูลทั้งสองทางระยะที่ 1 และ 2
• ผู้เข้าร่วมการศึกษา: ผู้ร่วมการศึกษาสุขภาพดีอายุ 3–17 ปี
• การรักษาที่พิจารณา: วัคซีนซิโนฟาร์ม จำนวน 3 เข็ม (ฉีดที่วันที่ 0, 28, และ 56)
• การรักษาเปรียบเทียบ: น้ำเกลือและสารอัลลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ จำนวน 3 เข็ม (ฉีดที่วันที่ 0, 28, และ 56)
• ผลที่ต้องการศึกษา:
  • ผลการศึกษาหลัก: ความปลอดภัย
    
  • ผลการศึกษารอง: ความสามารถในการสร้างภูมิ
    

• ผลการศึกษาหลัก
  • ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ในบริเวณที่ฉีดวัคซีนที่พบมากที่สุดคืออาการปวด
  • ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ทั่วร่างกายที่พบมากที่สุดคืออาการไข้
  • ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ส่วนมากมีความรุนแรงในระดับต่ำถึงปานกลาง
• ผลการศึกษารอง
  • ค่าไตเตอร์มัธยฐานแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ต่อเชื้อ SARS-CoV-2 ในวันที่ 28 หลังจากได้รับวัคซีนเข็มที่สอง
    
    • 105.3-180.2 ในอาสาสมัครกลุ่มอายุ 3–5 ปี
      
    • 84.1-168.6 ในอาสาสมัครกลุ่มอายุ 6–12 ปี
      
    • 88.0-155.7 ในอาสาสมัครกลุ่มอายุ 13–17 ปี
  • ค่าไตเตอร์มัธยฐานแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ต่อเชื้อ SARS-CoV-2 ในวันที่ 28 หลังจากได้รับวัคซีนเข็มที่สาม
    
    • 143.5 – 224.4 ในอาสาสมัครกลุ่มอายุ 3–5 ปี
      
    • 127 – 184.8 ในอาสาสมัครกลุ่มอายุ 6–12 ปี
    • 150.7 – 199 ในอาสาสมัครกลุ่มอายุ 13–17 ปี

• วัคซีนซิโนฟาร์ม มีความปลอดภัยและผู้รับวัคซีนสามารถทนต่อผลข้างเคียงได้ดีในทุกขนาดของวัคซีนในกลุ่มผู้เข้าร่วมการศึกษาที่อายุ 3-17 ปี
• วัคซีนซิโนฟาร์ม 2 เข็ม สามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันแบบน้ำ ต่อการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ได้ดี
• ข้อจำกัดของการศึกษา
  • เวลาติดตามการศึกษาสั้น (84 วัน)
  • มีความหลากหลายของเชื้อชาติและชาติพันธ์ุที่เข้าร่วมการศึกษาน้อย
  • ไม่ได้มีการศึกษาถึงการตอบสนองของภูมิคุ้มกันแบบเซลล์
  • ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิศักย์ของแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ต่อเชื้อกลายพันธุ์

เพื่อประเมินความปลอดภัยและความสามารถในการกระตุ้นให้เกิดปฏิกิริยาตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของวัคซีน BBIBP-CorV ในผู้เข้าร่วมอายุ 3-17 ปี

• การวิจัยเชิงทดลองแบบสุ่มชนิดมีกลุ่มควบคุม แบบปกปิดสองทาง ระยะที่ 1/2
• แบ่งชั้นผู้เข้าร่วมตามกลุ่มอายุ (3–5, 6–12 หรือ 13–17 ปี) และกลุ่มขนาดยา
• สุ่มโดยใช้การสุ่มกลุ่มแบบแยกตามลักษณะที่สำคัญ (บล็อกขนาด 8) เพื่อรับวัคซีนจำนวน 3 เข็ม ขนาด 2, 4, หรือ 8 ไมโครกรัม หรือยากลุ่มควบคุม (1:1:1:1) ห่างกัน 28 วัน

• อาการไม่พึงประสงค์จากการฉีดที่พบบ่อยที่สุด
  • ปวดบริเวณที่ฉีด: 9.1% ของผู้เข้าร่วมในทุกกลุ่มอายุที่ได้รับวัคซีน; 7.9% ของกลุ่มอายุ 13-17 ปีที่ได้รับวัคซีน)
    และ 1.2% ของกลุ่มอายุ 6-12 ปี ในกลุ่มควบคุม
• อาการไม่พึงประสงค์ที่เป็นระบบที่พบบ่อยที่สุด
  • มีไข้: 12.7% ของกลุ่มที่ได้รับวัคซีน และ 7.1% ของกลุ่มควบคุม ในกลุ่มอายุ 3-5 ปี; 5.2% ของกลุ่มที่ได้รับวัคซีน และ 1.2% ของกลุ่มควบคุม ในกลุ่มอายุ 6-12 ปี; 10.3% ของกลุ่มที่ได้รับวัคซีน และ 9.5%ของกลุ่มควบคุม ในกลุ่มอายุ 13-17 ปี)
• อาการไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่มีความรุนแรงน้อยถึงปานกลาง
• ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกัน (GMT) ของแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ต่อการติดเชื้อ SARS-CoV-2
  • อยู่ในช่วง 105.3-180.2 ในกลุ่มอายุ 3-5 ปี, 84.1-168.6 ในกลุ่มอายุ 6-12 ปี และ 88.0-155.7 ในกลุ่มอายุ 13-17 ปี ในวันที่ 28 หลังการฉีดวัคซีนครั้งที่ 2
  • อยู่ในช่วง 143.5-224.4 ในกลุ่ม 3-5 ปี, 127-184.8 ในกลุ่มอายุ 6-12 ปี และ 150.7-199 ในกลุ่มอายุ 13-17 ปี ในวันที่ 28 หลังการฉีดวัคซีนครั้งที่ 3
    

• การให้วัคซีนเชื้อตาย BBIBP-CorV จำนวน 3 เข็ม มีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ยอมรับได้ และสามารถกระตุ้นการตอบสนองของภูมิคุ้มกันร่างกายต่อโรค SARS-CoV-2 ในผู้เข้าร่วมที่อายุน้อยกว่า 18 ปี
• อาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นอย่างเด่นชัดหลังการฉีดวัคซีนครั้งแรก และมีความถี่ใกล้เคียงกันในผู้เข้าร่วมอายุ 3-17 ปี และผู้เข้าร่วมที่มีอายุ 18-59 ปี หรือ 60 ปีขึ้นไป
• อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคืออาการปวดและมีไข้ ซึ่งเกิดขึ้นชั่วคราวและหายได้ภายในไม่กี่วัน
  

หมายเหตุ:

ข้อจำกัด

1. ระยะเวลาการติดตามสั้น (84 วัน) ข้อมูลด้านความปลอดภัย
2. ผู้เข้าร่วมมีความหลากหลายทางเชื้อชาติและชาติพันธุ์จำกัด
3. ภูมิคุ้มกันของเซลล์ที่เกิดจาก BBIBP-CorV โดยเฉพาะการตอบสนองของ T-cell ไม่ได้รับการประเมิน
4. ไม่มีข้อมูลสำหรับประสิทธิภาพการป้องกันแบบข้ามกลุ่มของแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ที่เกิดขึ้นในกลุ่มประชากรตามรุ่นอายุ 3-17 ปี เทียบกับสายพันธุ์ที่อุบัติใหม่ (เช่น B.1.1.7 และ B.1.617)
5. แอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ซึ่งกระตุ้นโดย BBIBP-CorV สามารถยับยั้งการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ในการเพาะเลี้ยงเซลล์ แต่ไม่ทราบประสิทธิภาพในการป้องกันในคนที่อายุน้อยกว่า 18 ปี

เพื่อรายงานความปลอดภัยและระดับภูมิคุ้มกันที่เกิดจากการฉีดวัคซีนแบบไขว้ระหว่างวัคซีน SARS-CoV-2 ชนิดเชื้อตายซิโนแวค และ วัคซีนชนิดใช้อะดิโนไวรัส ชนิดที่ 5 เป็นตัวพา – วัคซีนแคนซิโน

• เป็นการศึกษาแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมและอำพรางผู้สังเกตการณ์ ในผู้ใหญ่สุขภาพดีอายุ 18-59 ปีที่ได้รับวัคซีนซิโนแวคแล้วหนึ่งหรือสองเข็ม
• การรักษาที่พิจารณา: การได้วัคซีนเข็มกระตุ้นด้วยวัคซีนแคนซิโนหรือซิโนแวค
• ผลที่ต้องการศึกษา: ความปลอดภัยและระดับภูมิคุ้มกันหลังจากได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้น

• ความปลอดภัย
  
  • ในกลุ่มที่ได้วัคซีนสองเข็มและสามเข็ม พบว่าในกลุ่มที่ได้วัคซีนแคนซิโน เป็นเข็มกระตุ้นเกิดปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์มากกว่าในกลุ่มที่ได้ซิโนแวค เป็นเข็มกระตุ้นอย่างมีนัยสำคัญ
    
  • ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่อยู่ในระดับความรุนแรงน้อยถึงปานกลาง
    
• ระดับภูมิคุ้มกันในกลุ่มที่ได้วัคซีนแคนซิโนเป็นเข็มกระตุ้นมีระดับของแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์แบบเชื้อเป็น ที่สูงกว่าได้วัคซีนกระตุ้นเป็นซิโนแวค
  

การได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้นเป็นวัคซีนแคนซิโนหลังจากได้วัคซีนซิโนแวค มีความปลอดภัยและสามารถกระตุ้นให้เกิดภูมิคุ้มกันที่สูงกว่าการกระตุ้นด้วยวัคซีนซิโนแวคอย่างมีนัยสำคัญ

เพื่อประเมินผลการตอบสนองของภูมิคุ้มกันในผู้ฉีดวัคซีนที่ได้รับวัคซีนซิโนแวคตามด้วยวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า (ห่างกัน 4 อาทิตย์)

• ผู้เข้าร่วมการศึกษา: ผู้ฉีดวัคซีนที่ได้รับวัคซีนซิโนแวคตามด้วยวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า (ห่างกัน 4 อาทิตย์) ที่โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ กรุงเทพมหานคร
  
• ผลที่ต้องการศึกษา: แอนติบอดีชนิด anti-S ต่อเชื้อ SARS-CoV-2

• ค่าเฉลี่ยระดับแอนดิบอดีในผู้ได้รับวัคซีนซิโนแวค-แอสตร้าเซนเนก้า (797 U/mL; 95% CI: 598.7-1062) มีระดับใกล้เคียงกับผู้ที่ได้รับวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า 2 เข็ม (818 U/mL; 95% CI: 662.5-1010) โดยไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญ (p=0.49)
  
• ค่าเฉลี่ยระดับแอนติบอดีในผู้ได้รับวัคซีนซิโนแวค 2 เข็มมีค่า 96.4 U/mL (95% CI: 76.1-122.1) ซึ่งไม่ได้มากกว่าระดับที่พบในผู้เคยติดเชื้ออย่างมีนัยสำคัญ (มีค่า 78 U/mL (95% CI: 52.8-115.8) (p=0.68) )

การฉีดวัคซีนสูตรไขว้ด้วยวัคซีนซิโนแวคตามด้วยเเอสตร้าเซนเนก้าทำให้เกิดการตอบสนองของแอนติบอดีที่ดีกว่าการฉีดวัคซีนซิโนแวค 2 เข็มและใกล้เคียงกับการฉีดวัคซีนแอสตร้าเซเนก้า 2 เข็ม

เพื่อประเมินผลความคงอยู่ของระดับการตอบสนองของภูมิคุ้มกันแบบน้ำและแบบเซลล์ในช่วง 8 เดือน หลังจากได้รับวัคซีน Ad26.COV2.S (แจนเซ่น)

• การรักษาที่พิจารณา: วัคซีน Ad26.COV2.S 1 หรือสองเข็ม
• การรักษาเปรียบเทียบ: วัคซีนหลอก
• ผลที่ต้องการศึกษา:
  • ระดับแอนตีบอดิและ การตอบสนองของ T-cell
  • Neutralizing antibody ต่อเชื้อ SARS-CoV-2 สายพันธุ์ดั้งเดิม
    และเชื้อ SARS-CoV-2 สายพันธุ์ที่กลายพันธุ์

• ค่าไตเตอร์มัธยฐานของแอนติบอดีที่ร่างกายสร้างขึ้นภายหลังการติดเชื้อต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม
  1.1 645 ที่วันที่ 29 หลังฉีดวัคซีน
  1.2 1306 ที่วันที่ 239 หลังฉีดวัคซีน
• การตอบสนองของ T-cell
  • ระดับ median CD8+ T-cell response มีค่า 0.0545% ที่วันที่ 57 หลังฉีดวัคซีน และ 0.0734% ที่วันที่ 239 หลังฉีดวัคซีน
  • ระดับ median CD4+ T-cell response มีค่า 0.0435% ที่วันที่ 57 หลังฉีดวัคซีน และ 0.0176% ที่วันที่ 239 หลังฉีดวัคซีน
• ค่ามัธยฐานของแอนติบอดีที่สามารถยับยั้งการเพิ่มจำนวนของอนุภาคไวรัสเทียม (ที่วันที่ 29 / ที่วันที่ 239 หลังฉีดวัคซีน ตามลำดับ)
  • W A1/2020: 272/184
  • D614G: 167/158
  • B.1.1.7 (อัลฟา): 60/147
  • B.1.617.1 (แคปปา): 49/171
  • B.1.617.2 (เดลตา): 39/107
  • P.1 (แกมมา): 28/129
  • B.1.429 (เอปไซลอน) : 27/87
  • B.1.351 (บีตา): <20/62
    

• วัคซีน Ad26.COV2.S ทำให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกันทั้งแบบน้ำ และ แบบเซลล์ที่คงอยู่ได้อย่างน้อย 8 เดือนหลังฉีดวัคซีน โดยมีระดับภูมิคุ้มกันลดลงเพียงเล็กน้อย
• พบว่าระดับ neutralizing antibody ต่อเชื้อ SARS-CoV-2 กลายพันธุ์ มีระดับที่เพิ่มขึ้นในช่วงระยะเวลาที่ทำการศึกษา (ที่วันที่ 29 เทียบกับ ที่วันที่ 239 หลังฉีดวัคซีน)

เพื่อศึกษาประสิทธิผลของวัคซีนโควิด19 ชนิดเชื้อตายในประเทศชิลี

การศึกษาแบบสังเกต และติดตาม ระดับประเทศในประเทศชิลี
ทำการศึกษาในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 16 ปีขึ้นไปที่มีข้อมูลในฐานข้อมูลระบบสาธารณสุขระดับประเทศตั้งแต่ 2 กุมภาพันธ์ ถึง 1 พฤษภาคม 2564
เพื่อศึกษาประสิทธิผลของวัคซีนชนิดเชื้อตาย (CoronaVac)

ผู้เข้าเกณฑ์การศึกษาวิจัยจำนวน 10,187,720 คน โดยประสิทธิผลของวัคซีนโควิดต่อการเป็นโรคโควิด19 ที่ยืนยันการวินิจฉัย 65.9% ต่อการนอนรักษาตัวในหอผู้ป่วยวิกฤติ (ไอซียู) 90.3% และต่อการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับโรคโควิด19 เป็น 86.3%

วัคซีนโควิด19 ชนิดเชื้อตายมีประสิทธิผลในการป้องกันการเกิดโรคโควิด19 ที่มีอาการรุนแรง และการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับโรคโควิด19

หมายเหตุ:

• เป็นการศึกษาแบบสังเกต และติดตาม ที่มีระยะเวลาการติดตามการศึกษาค่อนข้างสั้น
• จากการเฝ้าติดตามสายพันธุ์ของไวรัส SARS-CoV-2 พบสายพันธุ์ที่น่ากังวล (variants of concern) 2 สายพันธุ์ ได้แก่สายพันธุ์ แกมมา (P.1) และอัลฟา (B.1.1.7.) แต่ในการศึกษานี้ไม่มีข้อมูลประสิทธิผลของวัคซีนชนิดเชื้อตายต่อสายพันธุ์ดังกล่าว

• เพื่อบรรยายปัจจัยเสี่ยงที่สัมพันธ์กับการติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 อย่างน้อย 14 วันหลังฉีดวัคซีนเข็มแรก หรืออย่างน้อย 7 วันหลังฉัดวัคซีนเข็มที่ 2
  
• เพื่อประมาณระยะเวลาการเจ็บป่วย ความรุนแรง ลักษณะอาการป่วยในผู้ติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ตามหลังการฉีดวัคซีนเข็มที่ 1 หรือ 2 เมื่อเทียบกับผู้ติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ที่ไม่ได้ฉีดวัคซีน
  

• การศึกษาชนิดการศึกษาชนิดติดตามในชุมชนที่มีกลุ่มควบคุมซ้อนใน โดยใช้อัตราส่วนกลุ่มผู้ป่วยต่อกลุ่มควบคุม 1:1
• ใช้ข้อมูลจากผู้ใหญ่อายุ ≥ 18 ปีที่ใช้งานแอพพลิเคชัน COVID Symptom Study ในสหราชอาณาจักรระหว่างวันที่ 8 ธันวาคม 2563 ถึง 4 กรกฎาคม 2564
• บรรยายปัจจัยเสี่ยงที่สัมพันธ์กับการติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 อย่างน้อย 14 วันหลังฉีดวัคซีนเข็มแรก หรืออย่างน้อย 7 วันหลังฉัดวัคซีนเข็มที่ 2
• ประมาณระยะเวลาการเจ็บป่วย ความรุนแรง ลักษณะอาการป่วยในผู้ติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ตามหลังการฉีดวัคซีนเข็มที่ 1 หรือ 2 เมื่อเทียบกับผู้ติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ที่ไม่ได้ฉีดวัคซีน

• กลุ่มผู้ป่วย 1 = 6,030 คน (คิดเป็น 0.5%) จากผู้ใช้งานแอพลิเคชันทั้งหมด 1,240,009 คน
  
• กลุ่มผู้ป่วย 2 = 2,370 คน (คิดเป็น 0.2%) จากผู้ใช้งานแอพลิเคชันทั้งหมด 971,504 คน
  
• ค่าออดของการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ตามหลังการฉีดวัคซีนโรคโควิด19ตามหลังวัคซีนเข็มที่ 1 เพิ่มขึ้นในกลุ่มผู้ป่วยเปราะบาง ผู้สูงอายุ ผู้ที่อยู่ในพื้นที่ทุรกันดาร และค่าออดลดลงในผู้ที่ไม่มีภาวะอ้วน
  
• ผู้ป่วยโรคโควิด19 หลังได้รับวัคซีนครบ 2 เข็มมีโอกาสที่อาการของโรคจะเป็นนานเกิน 28 วัน มีอาการของโรคโควิด19 มากกว่า 5 อาการ และ โอกาสที่ต้องเข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาลลดลงเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วยโรคโควิด19 ที่ไม่เคยได้รับวัคซีน
  
• ผู้ป่วยโรคโควิด19 หลังได้รับวัคซีนมีอาการน้อยกว่าผู้ป่วยโรคโควิด-19 ที่ไม่เคยได้รับวัคซีน
  
• ผู้ป่วยโรคโควิด19 หลังได้รับวัคซีนครบ 2 เข็มมีโอกาสที่จะพบการติดเชื้อ SAR-CoV-2 โดยไม่มีอาการ ได้มากกว่าผู้ที่ไม่เคยได้รับวัคซีน
  

• โอกาสการเกิดภาวะ ลองโควิด (long COVID-19) ลดลงในผู้ที่เคยได้รับวัคซีน 2 เข็ม
  
• การศึกษานี้อาจะสนับสนุนว่าควรมีการเฝ้าระวังการลดหย่อนมาตรการป้องกันโรคโควิด-19 ในบางพื้นที่ และในผู้ป่วยบางกลุ่ม เช่น ผู้ป่วยเปราะบาง ผู้สูงอายุ ผู้ที่อยู่ในพื้นที่ทุรกันดาร แม้จะได้รับวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 แล้วก็ตาม
  

หมายเหตุ :

เป็นการศึกษาแบบสังเกตเท่านั้น

–

–

–

*อัพเดตวันที่ 20 ตุลาคม 64: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกาประกาศรับรองการฉีดกระตุ้นเข็มบูสเตอร์แก่บุคคลที่เข้าเกณฑ์ สำหรับผู้ที่ได้รับวัคซีนไฟเซอร์ หรือโมเดอร์นา หรือแจนเซ่น อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

**โปรดอ่านที่ลิ้งค์อัพเดตเพิ่มเติม หรือเลือกวันที่ 21 ตุลาคม 64 ในหน้าเว็บไซต์

ข้อบ่งใช้:

1. วัคซีนได้รับการรับรองสำหรับเป็นวัคซีนป้องกันโรคโควิด 19 ในบุคคลที่อายุ ≥ 16 ปี
2. วัคซีนได้รับการรับรองแบบฉุกเฉินสำหรับป้องกันโรคโควิด 19 ในกรณีดังต่อไปนี้:
   1. บุคคลอายุ 12-15 ปี
   2. สำหรับฉีดกระตุ้นเป็นเข็มที่ 3 เพื่อป้องกันโรคโควิด 19 ในบุคคลที่ภูมิคุ้มกันบกพร่องบางกรณี
   3. สำหรับฉีดเป็นเข็มกระตุ้น 1 เข็ม ในบุคคลอายุตั้งแต่ 65 ปีขึ้นไป
   4. สำหรับฉีดเป็นเข็มกระตุ้น 1 เข็ม ในบุคคลอายุ 18 ถึง 64 ปีที่มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อโรคโควิด19 อย่างรุนแรง
   5. สำหรับฉีดเป็นเข็มกระตุ้น 1 เข็ม ในบุคคลอายุ 18 ถึง 64 ปีที่มีความเสี่ยงสัมผัสเชื้อ SARS-CoV-2 บ่อยๆ ในสถานศึกษาหรือสถานที่ทำงาน

จำนวนโดส: 2 เข็ม

ระยะห่างระหว่างเข็ม: 3 สัปดาห์

ข้อห้าม: แพ้วัคซีนหรือส่วนประกอบของวัคซีนโคเมอร์นาตีรุนแรง

ข้อควรระวัง:

1. ข้อมูลหลังการใช้วัคซีนพบว่าเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ พบบ่อยภายใน 7 วันหลังได้วัคซีน 2 เข็ม
2. การเป็นลมอาจเกิดขึ้นได้หลังการฉีดวัคซีน รวมถึงการฉีดวัคซีน COMIRNATY ระวังการบาดเจ็บจากการเป็นลม
3. เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยจากการศึกษาทางคลินิก (≥10%)
   1. ผู้ที่อายุ 16-55 ปี ได้แก่ ปวดบริเวณที่ฉีด (88.6%), อ่อนเพลีย (70.1%), ปวดศีรษะ (64.9%), ปวดกล้ามเนื้อ (45.5%), หนาวสั่น (41.5%), ปวดข้อ (27.5%), ไข้ (17.8%), บวมบริเวณที่ฉีด (10.6%)
   2. ผู้ที่อายุตั้งแต่ 56 ปีขึ้นไป ได้แก่ ปวดบริเวณที่ฉีด (78.2%), อ่อนเพลีย (56.9%), ปวดศีรษะ (49.9%), ปวดกล้ามเนื้อ (32.5%), หนาวสั่น (24.8%), ปวดข้อ (21.5%), บวมบริเวณที่ฉีด (11.8%), ไข้ (11.8%), และแดงบริเวณที่ฉีด (10.4%)

หมายเหตุ: ยังไม่มีข้อมูลสำหรับการฉีดวัคซีนไฟเซอร์ แล้วตามด้วยการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด19 ชนิดอื่น หากฉีดวัคซีนนี้เป็นเข็มแรก ควรฉีดวัคซีนเข็มที่ 2 เป็นชนิดเดียวกัน

เพื่อประเมินผลความปลอดภัย ความทนทาน การกระตุ้นภูมิคุ้มกันของโดสที่ค่อยๆ ปรับเพิ่มขึ้นของวัคซีน ChulaCov19

การรักษาที่พิจารณา: โดสที่ต่างกันที่ 10 µg, 25 µg, and 50 µg ของวัคซีน ChulaCov19 ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ ห่างกัน 21 วันในกลุ่มผู้ใหญ่สุขภาพดี (18-55 ปี) และ ผู้สูงอายุ (56-75 ปี)

– อาสาสมัครมีระดับภูมิคุ้มกันต่อโรคโควิด-19 ดี กระตุ้นแอนติบอดีได้สูงมากรวมถึงสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันชนิดที-เซลล์ ซึ่งช่วยกำจัดและควบคุมเชื้อไวรัสที่อยู่ในเซลล์ของผู้ติดเชื้อได้
– วัคซีนสามารถป้องกันเชื้อไวรัสสายพันธุ์ดั้งเดิม (อู่ฮั่น) รวมถึงเชื้อกลายพันธุ์ทั้ง 4 สายพันธุ์ ได้แก่ แอลฟา (อังกฤษ) และป้องกัน เบตา (แอฟริกาใต้) แกมมา (บราซิล) และเดลตา (อินเดีย)
– จากการติดตามอาการในกลุ่มอาสาสมัครหลังฉีดวัคซีนครบ 7 วันพบว่ามีอาการข้างเคียงเล็กน้อยถึงปานกลาง ส่วนใหญ่เกิดอาการขึ้นหลังการฉีดวัคซีนเข็มที่ 2 เช่น ปวดบริเวณที่ฉีด เพลีย ไข้ หนาวสั่นและหายได้เองภายใน 1-3 วัน

• สามารถจัดเก็บในอุณหภูมิตู้เย็น (2-8 องศาเซลเซียส) ได้นาน 3 เดือนและจัดเก็บในอุณหภูมิห้อง (25 องศาเซลเซียส) ได้นาน 2 สัปดาห์ ทำให้เก็บรักษาได้ง่ายมากกว่าวัคซีนชนิด mRNA ยี่ห้ออื่น
• ผลการทดสอบในหนูทดลองผ่านเกณฑ์ดีมาก สามารถป้องกันอาการป่วยและยับยั้งไม่ให้เชื้อโควิด-19 เข้าสู่กระแสเลือด ลดจำนวนเชื้อไวรัสในจมูกและปอดรวมทั้งมีความปลอดภัยจากการทดสอบความเป็นพิษ
• สามารถผลิตได้เร็ว เนื่องจากวัคซีนชนิด mRNA ไม่จำเป็นต้องเพาะเลี้ยงเชื้อเพียงทราบสายพันธุ์ของเชื้อก็สามารถผลิตวัคซีนได้ ไม่ต้องใช้โรงงานขนาดใหญ่และหากเกิดเชื้อกลายพันธุ์ในอนาคตจะสามารถสังเคราะห์วัคซีนรุ่นใหม่ได้อย่างรวดเร็ว

เพื่อประเมินประสิทธิผลของวัคซีนต่อการติดเชื้อ SARS-CoV-2 และ การเกิดโรคที่รุนแรง วิกฤติ หรือการเสียชีวิตจากโรคโควิด19

• การศึกษาที่มีกลุ่มควบคุมผลตรวจลบแบบจับคู่
• ผู้เข้าร่วมการศึกษา: ประชากรที่อาศัยอยู่ในประเทศกาตาร์
• ผลที่ต้องการศึกษา: ประสิทธิผลของวัคซีนต่อการเกิดการติดเชื้อ SARS-CoV-2 และ ต่อการเกิดโรคที่รุนแรง วิกฤติหรือ เสียชีวิตจากโรคโควิด19
  

• ประสิทธิผลของวัคซีนต่อการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (ทั้งที่มีอาการและไม่มีอาการ)
  • 0% ในสองอาทิตย์แรกหลังจากฉีดวัคซีนเข็มที่ 1
  • 36.5% (95% CI: 33.1-39.8) ในอาทิตย์ที่สามหลังจากฉีดวัคซีนเข็มที่ 1
  • สูงสุดที่ 72.1% (95% CI: 70.9- 73.2) ใน 5 อาทิตย์แรกหลังจากฉีดวัคซีนเข็มที่สอง
  • ลดลงอย่างรวดเร็วตั้งแต่อาทิตย์ที่ 15 หลังจากฉีดวัคซีนเข็มที่สอง
  • 0% หลังจาก 20 อาทิตย์หลังฉีดวัคซีนเข็มที่สอง
• ประสิทธิผลต่อการติดเชื้อที่มีอาการสูงกว่าต่อการติดเชื้อที่ไม่มีอาการ แต่ประสิทธิผลลดลงตามเวลาในลักษณะคล้ายกัน
• ประสิทธิผลต่อการเกิดโรคที่รุงแรง วิกฤติหรือเสียชีวิต
  • 67.7% (95% CI: 59.1-74.7) ในอาทิตย์ที่สามหลังจากฉีดวัคซีนเข็มที่ 1
  • สูงสุดที่ 95.4% (95% CI: 93.4-96.9) ใน 5 อาทิตย์แรกหลังจากฉีดวัคซีนเข็มที่สอง
  • ไม่มีหลักฐานว่ามีการลดลงของประสิทธิผลตามเวลา

การป้องกันการติดเชื้อของวัคซีน BNT162b2 ลดลงอย่างรวดเร็วหลังจากขึ้นถึงระดับสูงสุดหลังจากได้รับวัคซีนเข็มที่สองแต่ยังสามารถป้องกันการนอนโรงพยาบาลและการเสียชีวีตจากโรคโควิด 19 ได้อย่างน้อย 6 เดือนหลังจากได้รับวัคซีนเข็มที่สอง

–

–

–

1. องค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกาขึ้นบัญชีวัคซีนโควิดไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทค (Pfizer-BioNTech) หรือชื่อการค้าโคเมอร์นาตี (Comirnaty) เป็นวัคซีนสำหรับป้องกันโรคโควิด19 ในผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป
2. วัคซีนโคเมอร์นาตี ขึ้นบัญชีเป็นวัคซีนสำหรับการใช้งานฉุกเฉินสำหรับผู้ที่มีอายุ 12 ถึง 15 ปี และสำหรับฉีดเข็มที่ 3 ในผู้ที่มีภูมิคุ้มกันต่ำบางกลุ่ม
3. วัคซีนโคเมอร์นาตีมี messenger RNA (mRNA)เป็นส่วนประกอบ ซึ่งเป็นสารพันธุกรรมที่เมื่อเข้าสู่ร่างกายจะทำให้ร่างกายสามารถสร้างโปรตีนที่เหมือนกับส่วนประกอบโปรตีนของไวรัสที่ทำให้เกิดโรคโควิด19 ได้ mRNA ในวัคซีนโคเมอร์นาตีจะอยู่ในร่างกายช่วงระยะเวลาสั้นๆเท่านั้น จะไม่ฝังตัวหรือเปลี่ยนแปลงสารพันธุกรรมของผู้ได้รับวัคซีน
4. จากการศึกษาวิจัย วัคซีนโคเมอร์นาตีมีประสิทธิศักย์ในการป้องกันโรคโควิด19 91%
5. การศึกษาความปลอดภัยของวัคซีนในคนที่ได้รับวัคซีนประมาณ 22,000 คนและ ยาหลอกประมาณ 22,000 คน
6. ผลข้างเคียงของวัคซีนที่รายงานจากการศึกษาวิจัยที่พบได้บ่อยที่สุด ได้แก่ ปวด บวม แดงบริเวณที่ฉีดวัคซีน อ่อนเพลีย ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ และไข้หนาวสั่น
7. ข้อมูลความปลอดภัยหลังขึ้นบัญชีวัคซีน พบกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ และ เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ พบมากขึ้นในเพศชายอายุต่ำกว่า 40 ปีเมื่อเทียบกับเพศหญิง หรือเพศชายที่อายุมากกว่า พบได้มากที่สุดในเพศชายอายุ 12 ถึง 17 ปี จากข้อมูลติดตามระยะสั้นพบว่า ส่วนใหญ่อาการหายเป็นปกติ อย่างไรก็ตาม บางคนจำเป็นต้องได้รับการดูแลรักษาใกล้ชิด โดยยังไม่มีข้อมูลติดตามระยะยาว โดยข้อมูลการใช้ยาของวัคซีนโคเมอร์นาตีมีระบุถึงความเสี่ยงนี้แล้ว
8. องค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริการะบุให้บริษัททำการศึกษาเพื่อประเมินความเสี่ยงการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ และ เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบตามหลังการฉีดวัคซีนชนิดนี้
9. บริษัทจะทำการศึกษาเพื่อประเมินความปลอดภัยของวัคซีนต่อหญิงตั้งครรภ์และบุตรหากฉีดในผู้ที่กำลังคั้งครรภ์เพิ่มเติม

เพื่อประมาณประสิทธิผลของวัคซีนซิโนแวค ซึ่งเป็นวัคซีนชนิดเชื้อตาย ในการป้องกันการเกิดโรคโควิด 19 ที่มีอาการในกลุ่มประชากรผู้สูงอายุในรัฐเซาเปาโล ประเทศบราซิล ในช่วงที่มีการระบาดของโรคโควิด19 สายพันธุ์แกมมา

• เป็นการศึกษาแบบกลุ่มควบคุมผลตรวจลบในประชากรอายุตั้งแต่ 70 ปีขึ้นไปที่มีอาการสงสัยโรคโควิด19
• การรักษาที่พิจารณา: วัคซีนซิโนแวค 2 เข็ม
  
• ผลที่ต้องการศึกษา: ประสิทธิผลของวัคซีนต่อในการป้องกันโรคโควิด19 ที่มีอาการ, การนอนโรงพยาบาลจากโรคโควิด19 และการเสียชีวิตจากโรคโควิด19

• ประสิทธิผลของวัคซีนในการป้องกันโรคโควิด 19 ที่มีอาการหลังจากได้วัคซีนเข็มที่สอง: 46.8 %
• ประสิทธิผลของวัคซีนในการป้องกันการนอนโรงพยาบาลจากโรคโควิด 19 หลังจากได้วัคซีนเข็มที่สอง: 55.5 %
  
• ประสิทธิผลของวัคซีนในการป้องกันการเสียชีวิตจากโรคโควิด 19 หลังจากได้วัคซีนเข็มที่สอง: 61.2 %
  
• ประสิทธิผลของวัคซีนลดลงตามอายุที่มากขึ้น

–

เพื่อประเมินผลความปลอดภัย การสร้างภูมิคุ้มกันและประสิทธิศักย์ของวัคซีน SARS-CoV-2 mRNA-1273 ในกลุ่มวัยรุ่น

• การทดลองทางคลินิกระยะที่ 2-3 แบบที่มีกลุ่มควบคุม อำพรางผู้สังเกตการณ์ เทียบกับวัคซีนหลอก
• ผู้เข้าร่วมการศึกษา: วัยรุ่นเพศชายและหญิงอายุ 12-17 ปีที่มีสุขภาพดี
• การรักษาที่พิจารณา: วัคซีน mRNA-1273 สองเข็ม ปริมาณเข็มละ 100 ไมโครกรัม โดยฉีดห่างกัน 28 วัน
• การรักษาเปรียบเทียบ: น้ำเกลือสองเข็ม ฉีดห่างกัน 28 วัน
• ผลการศึกษาหลัก: เพื่อทำการประเมินความปลอดภัยของวัคซีน mRNA-1273 ในวัยรุ่น และเปรียบเทียบการตอบสนองของภูมิคุ้มกันระหว่างวัยรุ่นอายุ 12-17 ปีเทียบกับวัยผู้ใหญ่ตอนต้น 18-25 ปี (ที่เคยทำการศึกษา ระยะที่ 3 มาก่อนแล้ว)

• ในกลุ่ม mRNA-1273 ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์(ที่คาดเดาได้)ที่พบบ่อยที่สุดหลังจากการฉีดวัคซีนเข็มแรกและเข็มที่สองคือ
  – อาการปวดบริเวณที่ฉีด (ใน 93.1% and 92.4%, ของวัคซีนเข็มแรกและเข็มที่สองตามลำดับ)
  – อาการปวดศีรษะ (ใน 44.6% and 70.2%, ของวัคซีนเข็มแรกและเข็มที่สองตามลำดับ)
  – อาการอ่อนเพลีย (ใน 47.9% and 67.8%, ของวัคซีนเข็มแรกและเข็มที่สองตามลำดับ)
• ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รุนแรงในกลุ่ม mRNA-1273 ในการศึกษานี้
• สัดส่วนของค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันแอนติบอดีที่สามารถยับยั้งการเพิ่มจำนวนของอนุภาคไวรัสเทียม ในวัยรุ่นเทียบกับกลุ่มผู้ใหญ่ตอนต้นเท่ากับ 1.08 (95% CI, 0.94 to 1.24)
• ความแตกต่างของการตอบสนองของภูมิคุ้มกันในวัยรุ่นเทียบกับกลุ่มผู้ใหญ่ตอนต้นเท่ากับ 0.2%  (95% CI, −1.8 to 2.4) (ไม่ด้อยกว่ากัน)

การสร้างภูมิคุ้มกันโดยวัคซีน mRNA-1273 ในวัยรุ่นไม่ด้อยไปกว่าในกลุ่มผู้ใหญ่ตอนต้นและมีความปลอดภัยคล้ายคลึงกัน

เพื่อศึกษาผลข้างเคียงหลังจากการฉีดวัคซีน ซิโนฟาร์ม

การศึกษาแบบภาคตัดขวางเพื่อรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของวัคซีนป้องกันโควิด-19 ในกลุ่มประชากรในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ มีรายงานข้อมูลประชากร การฉีดวัคซีน และการตอบสนองของผู้ที่ไม่เต็มใจรับวัคซีนโควิด-19

• ผลข้างเคียงหลังฉีด ซิโนฟาร์ม ครั้งแรก พบมี อาการปวด เหนื่อยล้า และปวดศีรษะ ได้บ่อยในผู้เข้าร่วมที่มีอายุ ≤ 49 ปี เทียบกับ > 49 ปี ขณะที่อาการปวดบริเวณที่ฉีดวัคซีน อ่อนเพลีย ง่วง ปวดศีรษะ และกดเจ็บ เป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดหลังที่ฉีดเข็มที่สอง
• ในทั้งสองกลุ่มพบว่ามี ผลข้างเคียงทั้งหมดสำหรับการฉีดทังสองครั้งพบมากในกลุ่มผู้ที่มีอายุ ≤49 ปี ผลข้างเคียงพบได้บ่อยในเพศหญิงเมื่อเทียบกับเพศชาย
• สาเหตุที่พบบ่อยที่สุดที่ไม่ต้องการรับวัคซีนคือวัคซีนไม่ได้ผล

ผลข้างเคียงหลังการฉีดวัคซีนในครั้งแรกและครั้งที่สองนั้นพบว่าไม่รุนแรงและสามารถคาดการณ์ได้ และไม่มีกรณีที่ต้องรับการรักษาในโรงพยาบาล ข้อมูลนี้อาจจะจะช่วยลดความลังเลของการรับวัคซีน

เพื่อเปรียบเทียบการกระตุ้นภูมิคุ้มกันแบบแอนติบอดีและเซลล์เม็ดเลือดขาวT-cells ชนิด CD4+และ CD8+ หลังการฉีดวัคซีนต่างชนิด (viral vector ต่อด้วย mRNA) ที่ 2 สัปดาห์หลังฉีดวัคซีนครบ 2 เข็ม

การศึกษาแบบสังเกต ศึกษาในกลุ่มตัวอย่างที่ภูมิคุ้มกันปกติ จำนวน 216 คน โดย 96 คนฉีด viral vector ตามด้วย mRNA 55 คนฉีด viral vector 2 เข็ม และ 62 คนฉีด mRNA 2 เข็ม โดยเปรียบเทียบระดับแอนติบอดีต่อโปรตีนหนาม ระดับการตอบสนองเซลล์เม็ดเลือดขาว T-cells CD4+ และ CD8+

กลุ่มที่ฉีด viral vector ต่อด้วย mRNAสามารถกระตุ้นระดับแอนติบอดีต่อโปรตีนหนาม ระดับเปอร์เซ็นการยับยั้งไวรัสของแอนติบอดี และระดับการตอบสนองเซลล์เม็ดเลือดขาว T-cells CD4+ เมื่อกระตุ้นด้วยโปรตีนหนาม ได้มากกว่ากลุ่มที่ฉีด viral vector 2 เช็ม และพอๆกับกลุ่มที่ฉีดวัคซีน mRNA 2 เข็ม

การฉีดวัคซีน viral vector ต่อด้วย mRNA สามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันทั้งแบบแอนติบอดีและแบบเซลล์ ได้ดี

หมายเหตุ:

จำเป็นต้องมีการศึกษาระดับภูมิคุ้มกันที่สามารถป้องกันการเกิดโรคโควิด19 ได้ต่อไป

–

–

–

ข้อบ่งใช้

เพื่อกระตุ้นให้ร่างกายสร้างภูมิคุ้มกันในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไป เพื่อป้องกันโรคที่เกิดจากเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (โควิด19)

จำนวนโดส

2 เข็ม

ระยะห่างระหว่างเข็ม

3 สัปดาห์

ข้อห้าม

ห้ามใช้โคเมอร์เนตีในผู้ที่แพ้ตัวยา หรือส่วนประกอบตัวใดตัวหนึ่งของวัคซีน

ข้อควรระวัง

1. ภาวะภูมิไวเกินและการแพ้
2. กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ
3. อาการที่เป็นผลจากความวิตกกังวล
4. ความเจ็บป่วยที่กำลังเป็นอยู่
5. ภาวะเกล็ดเลือดต่ำและความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด
6. ผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง

เพื่อวัดภูมิคุ้มกันอิมมูโนโกลบูลิน M (IgM) อิมมูโนโกลบูลิน G (IgG) แอนติบอดีทั้งหมดและแอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์

วัดภูมิคุ้มกันหลังจากฉีดวัคซีนเพื่อป้องกันการติดเชื้อโคโรนาไวรัส 2019 ในเจ้าหน้าที่สาธารณสุข ด้วยชุดเครื่องมือทางห้องปฏิบัติการ 3 วิธีโดยผู้ที่เข้าร่วมต้องไม่มีผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการที่ยืนยันว่าเคยมีการติดเชื้อโคโรนาไวรัส 2019

พบผลบวกของภูมิคุ้มกันชนิด IgG ในไฟเซอร์ สูงกว่าซิโนแวค จากการตรวจ 3 วิธี และส่วนใหญ่พัฒนาภูมิคุ้มกันชนิด IgG หลังจากให้รับวัคซีนเข็ม 2 โดยไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญระหว่างไฟเซอร์และซิโนแวค อีกทั้งการทดสอบของ Abbott แสดงให้เห็นว่าระดับแอนติบอดีของผู้ที่ได้รับไฟเซอร์สองครั้งนั้นสูงกว่าซิโนแวค ประมาณ 11 เท่า

การเว้นระยะห่างทางสังคม และมาตรการควบคุมการติดเชื้ออื่น ๆ จนถึง 4 สัปดาห์หลังจากการฉีดวัคซีนครบทั้ง 2 เข็มยังมีความสำคัญ แม้ว่าผู้รับวัคซีนส่วนใหญ่จะมีการพัฒนาแอนติบอดีหลังจากให้เข็มที่ 2 แต่ระดับของแอนติบอดีหรือแอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์ที่จำเป็นในการป้องกันการติดเชื้อในอนาคตยังไม่มีการกำหนดไว้อย่างชัดเจน

เพื่อศึกษาการหลบเลี่ยงภูมิคุ้มกันของวัคซีนในไวรัส SARS-CoV-2 สายพันธุ์ B.1.617.2 เปรียบเทียบกับสายพันธุ์อื่น

การศึกษาติดตามกลุ่มลูกจ้างของ UCLH (University College London Hospital) หรือ The Francis Crick Institude ที่ได้รับวัคซีนแล้ว และวัดผลด้วยระดับ neutralising antibody ต่อสายพันธุ์ดั้งเดิมและสายพันธุ์ที่กลายพันธุ์

• ระดับของ neutralising antibody หลังจากการได้วัคซีน BNT162b2 (ไฟเซอร์) 2 เข็ม ลดลง 5.8 เท่าสำหรับสายพันธุ์ B.1.617.2 และลดลง 4.9 เท่าสำหรับสายพันธุ์ B.1.351 เทียบกับสายพันธุ์ดั้งเดิม
• หลังจากได้วัคซีน BNT162b2 (ไฟเซอร์) 1 เข็ม 75% ของตัวอย่างมีระดับ neutralising antibody กับสายพันธุ์ B.1.351 ต่ำและ 68% ของตัวอย่างมีระดับ neutralising antibody กับสายพันธุ์ B.1.167.2 ต่ำ
• อายุที่มากขึ้นและเวลาหลังจากฉีดวัคซีน BNT162b2 (ไฟเซอร์) เข็มที่สองที่นานขึ้นสัมพันธ์กับระดับของ neutralising antibody ที่ต่ำลง

• ผู้เข้าร่วมการศึกษาที่ได้รับวัคซีน BNT162b2 (ไฟเซอร์) 2 เข็มส่วนใหญ่น่าจะได้รับการป้องกันจากการติดเชื้อ B.1.617.2
• ผู้ได้รับวัคซีน 1 เข็มน่าจะได้รับการป้องกันจากการติดเชื้อสายพันธุ์กลายพันธุ์ลดลงต่ำกว่ากลุ่มที่ได้วัคซีน 2 เข็ม
• อายุที่มากขึ้นและเวลาที่มากขึ้นนับจากการได้รับวัคซีน BNT162b2 (ไฟเซอร์) เข็มที่สอง สัมพันธ์กับระดับ neutralising antibody ที่ลดลงในสายพันธุ์ B.1.617.2 และ B.1.351

เพื่อวัดความต้านทานของเชื้อไวรัสโควิด19 ชนิดดั้งเดิม, กลายพันธุ์ที่จุด D614G, สายพันธุ์อัลฟา และเบตา ต่อความสามารถในการลบล้างฤทธิ์ที่เกิดจากการติดเชื้อหรือวัคซีน

การประเมินผลการต้านทานของไวรัสจำลองต่อการลบล้างฤทธิ์โดยใช้เซรั่มจากผู้ป่วย 34 ราย 5 เดือนหลังติดเชื้อโควิด-19 และเซรั่มจากผู้เข้าร่วม 50 คน 2 ถึง 3 สัปดาห์หลังจากได้รับวัคซีน Sinopharm หรือ Sinovac เข็มที่ 2

• ภูมิต้านทานต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม:
  
  • ทั้งในเซรั่มผู้หายป่วยจากโควิดและเซรั่มผู้ได้รับวัคซีนเชื้อตายมีผลคล้ายกันคือมีภูมิต้านทานต่ำ
    
• ภูมิต้านทานต่อสายพันธุ์กลายพันธุ์:
  
  • ในเซรั่มผู้หายป่วยจากโควิด มีภูมิต้านทานต่อสายพันธุ์อัลฟาดีกว่าสายพันธุ์เบตา และ 9 ใน 30 ตัวอย่างเซรั่มไม่มีภูมิขึ้นเลยต่อสายพันธุ์เบตา
    
  • เซรั่มหลังจากฉีดวัคซีนซิโนฟาร์ม: ผลคล้ายสายพันธุ์ดั้งเดิม (ภูมิต้านทานต่ำ) และ 20 ตัวอย่างเซรั่มไม่มีภูมิขึ้นหรือขึ้นเพียงบางส่วนต่อสายพันธุ์เบตา
    
  •  เซรั่มหลังจากฉีดวัคซีนซิโนแวค: ภูมิต้านทานต่ำลงอย่างชัดเจนต่อสายพันธุ์อัลฟาและเบตาเทียบกับสายพันธุ์ดั้งเดิม และตัวอย่างเซรั่มส่วนใหญ่ไม่มีภูมิขึ้นหรือขึ้นเพียงบางส่วนต่อสายพันธุ์เบตา

ผลการศึกษาพบว่ามีภูมิต้านทานของการลบล้างฤทธิ์ในเซรั่มของผู้หายป่วยจากโควิดและเซรั่มของผู้ได้รับวัคซีนซิโนฟาร์มหรือซิโนแวคครบ 2 เข็มต่อสายพันธุ์อัลฟาได้มากกว่าสายพันธุ์เบตา

เพื่อเพิ่มความมั่นใจของประชาชนในวัคซีนและเร่งกระบวนการรับวัคซีน

การศึกษาแบบภาคตัดขวางสำหรับศึกษาอาการข้างเคียง จากการฉีดวัคซีนซิโนแวค ในบุคลากรทางการแพทย์ชาวตุรกีที่ได้รับวัคซีนหนึ่งหรือสองครั้งในช่วง 30 วันที่ผ่านมาโดยใช้แบบสอบถามที่สอบถามเกี่ยวกับอาการข้างเคียง ในบริเวณที่ฉีดและเกิดทั้งระบบร่างกาย โดยใช้โปรแกรมทางสถิติ SPSS

• บุคลากรทางการแพทย์ชาวตุรกีพบอาการข้างเคียง ดังนี้
  • พบมีอาการปวดบริเวณที่ฉีด (41.5%) เป็นอาการข้างเคียงที่พบได้บ่อยที่สุด
  • ผลข้างเคียงทั่วร่างกายที่พบได้บ่อย: มีอาการเหนื่อยล้า (23.6%) ปวดศีรษะ (18.7%) ปวดกล้ามเนื้อ (11.2%) และปวดข้อ (5.9%)
• เพศกลุ่มตัวอย่างที่อายุน้อยมีประวัติการติดเชื้อมาก่อน และมีการเจ็บป่วยเรื้อรังและการใช้ยาเป็นประจำอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของอาการข้างเคียงจากการฉีดวัคซีนซิโนแวค

• ความชุกของอาการข้างเคียงที่เกิดจากการฉีดวัคซีนซิโนแวค พบมากกว่ากว่าที่รายงานโดยการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1-3
• ผลการศึกษานี้ยืนยันความปลอดภัยโดยรวมของวัคซีนซิโนแวค และปัจจัยเสี่ยงที่อาจส่งผลให้เกิดอาการข้างเคียง ซึ่งสามารถศึกษาความแตกต่างที่เกิดขึ้นตามเพศและการกระจายของอาการข้างเคียง ระหว่างกลุ่มอายุนั้นควรมีการศึกษาเพิ่มเติม

เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิศักย์ของวัคซีน Ad26.COV2.S (แจนเซ่น) 1 เข็มที่อนุภาคไวรัส 5 × 10¹⁰ ในการป้องกันการติดเชื้อโควิด19 ในผู้ใหญ่

• ศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ระยะที่ 3
• ผู้เข้าร่วม 43783 คน แบ่งเป็นกลุ่มที่ได้รับวัคซีนหลอก (placebo) โดยการสุ่มในอัตราส่วน 1:1
• ประเมินประสิทธิศักย์ในการป้องกันโควิด 19 หลังได้รับวัคซีนอย่างน้อย 14 และ 28 วัน

• วัคซีนมีประสิทธิศักย์สูงกว่าในการป้องกันโควิด 19 ในระดับรุนแรง (76.7% [adjusted 95% CI, 54.6 to 89.1] ในกลุ่มที่เริ่มมีอาการ ≥14 วัน และ 85.4% [adjusted 95% CI, 54.2 to 96.9] ในกลุ่มที่เริ่มมีอาการ ≥28 days)
• อุบัติการณ์ของการเกิดผลข้างเคียงชนิดรุนแรงมีขนาดเท่ากันระหว่าง 2 กลุ่ม

การฉีดวัคซีน Ad26.COV2.S (แจนเซ่น) เพียงเข็มเดียวสามารถป้องกันการติดเชื้อ Covid-19 ที่มีอาการและการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ที่ไม่แสดงอาการ และมีประสิทธิศักย์ในการป้องกันความรุนแรงของโรค รวมถึงการรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิต ในแง่ของความปลอดภัยมึความคล้ายคลึงกับการทดลองวัคซีนโควิด-19 ระยะที่ 3 ชนิดอื่นๆ

หมายเหตุ:

ประสิทธิศักย์ของวัคซีนที่ต่ำกว่าสัมพันธ์กับอุบัติการณ์ของโรคที่สูงขึ้น การกลายพันธุ์ของสายพันธุ์ไวรัส ทำให้ไม่สามารถเปรียบเทียบการทดลองวัคซีนได้

–

–

–

ข้อบ่งใช้

กระตุ้นภูมิคุ้มกันเพื่อป้องกันโรคโควิด 19 สำหรับผู้มีอายุ 18 – 59 ปี

จำนวนโดส

2 เข็ม

ระยะห่างระหว่างเข็ม

14 – 28 วัน

ข้อห้าม

1. แพ้วัคซีนหรือส่วนประกอบของวัคซีน มีประวัติการเกิดภาวะภูมิแพ้รุนแรงเฉียบพลัน อาการบวมของเนื้อเยื่อใต้ชั้นผิวหนัง เช่น ริมฝีปากบวม ตาบวม หรือมีอาการหายใจลำบาก จากวัคซีนชนิดนี้หรือวัคซีนเชื้อตายชนิดอื่น
2. ผู้ป่วยที่มีโรครุนแรงทางระบบประสาท เช่น โรคไข้สันหลังอักเสบ โรคกลุ่มอาการกิลแลง-บาร์เร หรือโรคปลอกประสาทอักเสบ
3. ผู้ป่วยที่มีโรคเรื้อรังที่ไม่สามารถควบคุมได้

ข้อควรระวัง

1. หลักฐานทางคลินิกยังไม่เพียงพอสำหรับประสิทธิภาพการป้องกันในผู้ที่มีอายุมากกว่า 60 ปี
2. แนะนำให้สังเกตอาการอย่างน้อย 30 นาทีภายหลังฉีดวัคซีน
3. ควรฉีดวัคซีนด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยกรณีต่อไปนี้
   1. ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนตามการประเมินของแพทย์ ในผู้ที่มีโรครุนแรงเฉียบพลัน หรือภาวะเฉียบพลันของโรคเรื้อรังหรือมีไข้
   2. มีโรคเบาหวานหรือประวัติการชัก โรคลมชัก โรคทางสมอง หรือโรคทางจิตเวช
   3. มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำหรือโรคเลือดผิดปกติ เนื่องจากมีความเสี่ยงเลือดออกจากการฉีดวัคซีนเข้ากล้ามเนื้อ ควรฉีดด้วยความระมัดระวัง
   4. มีโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง
   5. ควรฉีดวัคซีนนี้ห่างจากการรักษาด้วยอิมมูโนโกลบูลินอย่างน้อย 1 เดือน
4. ยังไม่มีการศึกษาถึงการได้รับวัคซีนนี้ร่วมกับวัคซีนป้องกันโรคอื่นๆ โปรดปรึกษาแพทย์
5. ห้ามไม่ให้ใช้วัคซีนชนิดนี้ซ้ำ หากมีผลข้างเคียงรุนแรงทางระบบประสาทภายหลังการฉีดครั้งแรก

–

–

–

ข้อบ่งใช้

เพื่อกระตุ้นให้ร่างกายสร้างภูมิคุ้มกันในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป เพื่อป้องกันโรคท่ีเกิดจาก เชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (โควิด 19)

จำนวนโดส

2 เข็ม

ระยะห่างระหว่างเข็ม

21 – 28 วัน

ข้อห้าม

ห้ามใช้ COVILO ในผู้ที่แพ้ตัวยา หรือส่วนประกอบตัวใดตัวหนึ่งของวัคซีนนี้

ข้อควรระวัง

1. ภาวะภูมิไวเกิน ผู้ได้รับวัคซีนควรเฝ้าระวังอาการแพ้ชนิดรุนแรงหลังฉีดเป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาที
2. อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย
   1. ปวดบริเวณที่ฉีด
   2. ปวดศีรษะ
   3. มีไข้ อ่อนล้า หายใจลำบาก
3. อาการไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง ได้แก่ คลื่นไส้ อาเจียนอย่างรุนแรง

หมายเหตุ:

1. วัคซีนมีอายุ 6 เดือนหลังเปิดขวด ควรใช้วัคซีนทันทีหลังเปิดขวด

2. ยังไม่มีการศึกษาเรื่องความเข้ากันของยา จึงไม่ควรผสมวัคซีนน้ีร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาตัวอื่น

–

–

–

• ประสิทธิผลของ CoronaVac 14 วันหลังจากฉีดครบ 2 เข็ม
  • 67% ในการป้องกันอาการ COVID-19
  • 85% ในการป้องกันการเข้าโรงพยาบาล
  • 90% ในการป้องกันการเข้าไอซียู
  • 80% ในการป้องกันความตาย
• ข้อแนะนำสำหรับการใช้งานชั่วคราว
  • ใช้สำหรับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป
  • ใช้ในสตรีมีครรภ์เมื่อประโยชน์ของการฉีดวัคซีนแก่หญิงตั้งครรภ์มีมากกว่าความเสี่ยง
  • แนะนำสำหรับผู้ที่มีโรคร่วมที่มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ COVID-19 ที่รุนแรง ได้แก่ โรคอ้วน โรคหัวใจและหลอดเลือด และโรคทางเดินหายใจ
  • ข้อมูลความปลอดภัยในปัจจุบันสำหรับผู้ที่มีอายุมากกว่า 60 ปี ยังมีอยู่อย่างจำกัด (เนื่องจากมีผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกจำนวนน้อย)
• ขณะนี้ยังไม่มีข้อมูลที่มีสาระสำคัญเกี่ยวกับผลกระทบของวัคซีน COVID-19 Sinovac-CoronaVac ต่อการแพร่เชื้อ SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นไวรัสที่ทำให้เกิดโรคโควิด19

เพื่อประเมินประสิทธิผลของการฉีดวัคซีนป้องกันอาการของทั้งสองสายพันธุ์ทั้ง B.1.1.7 (แอลฟา) ในช่วงที่ B.1.617.2 เริ่มแพร่ระบาดโดยระบุจากลำดับและเป้าหมายของยีนเอส

การศึกษาแบบกลุ่มควบคุมผลตรวจลบ นำมาใช้เพื่อประเมินประสิทธิผลของการฉีดวัคซีนป้องกันการเกิดโรคและมีอาการของทั้งสองสายพันธุ์ในช่วงเวลาที่ สายพันธุ์ B.1.617.2 เริ่มมีการแพร่ระบาด อีกทั้งยังระบุลำดับและเป้าหมายของยีน S อ้างอิงจากข้อมูลผู้ป่วยโควิด-19 ที่มีอาการทั้งหมดในอังกฤษถูกใช้เพื่อประเมินสัดส่วนของผู้ป่วยที่ติดเชื้อสายพันธุ์ B.1.617.2 เทียบกับสายพันธุ์เด่น B.1.1.7 ตามสถานะการได้ฉีดวัคซีน

• ประสิทธิผลลดลงอย่างเห็นได้ชัดหลังฉีดวัคซีนเข็มที่ 1 โดยมีผู้ป่วยจากสายพันธ์ุ B.1.617.2 (เดลต้า) 33.5% (95%CI: 20.6 ถึง 44.3) เมื่อเทียบกับสายพันธุ์ B.1.1.7 (อัลฟ่า) 51.1% (95%CI: 47.3 ถึง 54.7) มีความคล้ายคลึงกัน ผลลัพธ์ของวัคซีนทั้งสองชนิด
• ประสิทธิผลของวัคซีน BNT162b2 (Pfizer) 2 เข็ม ลดลงเหลือ 93.4% (95%CI: 90.4 ถึง 95.5) ในผู้ป่วยที่พบสายพันธุ์ B.1.17 (อัลฟ่า) เป็น 87.9% (95%CI: 78.2 ถึง 93.2) ในผู้ป่วยที่พบสายพันธุ์ B.1.617.2 (เดลต้า)
• ประสิทธิผลของวัคซีน ChAdOx1 (แอสตร้าเซนเนก้า) 2 เข็ม ลดลงเหลือ 66.1% (95% CI: 54.0 75.0) ในผู้ป่วยที่พบสายพันธุ์ B.1.1.7 (อัลฟ่า) และ 59.8% (95%CI: 28.9 ถึง 77.3) ในผู้ป่วยที่พบสายพันธุ์ B.1.617.2 (เดลต้า)

• ประสิทธิผลของวัคซีนหนึ่งโดสต่อการเกิดอาการของโรคจากสายพันธุ์ B.1.617.2 ประมาณ 20% เมื่อเปรียบเทียบกับสายพันธุ์ B.1.1.7
• ประสิทธิผลของวัคซีนลดลงหลังจากให้สองโดสเกิดขึ้นน้อยมาก
• ประสิทธิผลในการต่อการยับยั้งสายพันธุ์ B.1.617.2 สำหรับวัคซีนตัวใดตัวหนึ่งตัวใดตัวหนึ่งอยู่ที่ประมาณ 33% สำหรับวัคซีน BNT162b2 (ไฟเซอร์) สองโดสจะอยู่ที่ประมาณ 88% และสำหรับวัคซีน ChAdOx1 (แอสตร้าเซนเนก้า) สองโดสจะอยู่ที่ประมาณ 60%

เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิศักย์ของวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าในการป้องกันโรคโควิด 19 ที่เกิดจาก ไวรัส SARS-CoV2 สายพันธ์ุ B.1.351

การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม โดยศึกษาในผู้ที่มีสุขภาพดีอายุ 18-65 ปีจำนวน 2,026 คน เพื่อศึกษาประสิทธิศักย์ในการป้องกันโรคโควิด19 ที่มีอาการและตรวจยืนยัน หลังจากได้รับวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าหรือวัคซีนหลอกเข็มที่ 2 เกิน 2 สัปดาห์ การศึกษานี้ทำในประเทศแอฟริกาใต้ในช่วงที่สายพันธุ์ B.1.351 กำลังแพร่ระบาด

ค่ามัธยฐานของอายุกลุ่มการศึกษา 30 ปี 56.5 % เป็นผู้ชาย ค่ามัธยฐานระยะห่างระหว่าง 2 เข็ม 28 วัน ประสิทธิศักย์ในการป้องกันโรคโควิด 19 จากสายพันธุ์ B.1.351 ที่มีอาการและตรวจยืนยัน ด้วยวิธี NAAT (39 ราย) หลังจากได้รับวัคซีนหรือวัคซีนหลอกเข็มที่ 2 เกิน 2 สัปดาห์ 10.4% (ค่าความเชื่อมั่น 95% -76.8 ถึง 54.8)

• การฉีดวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าสองเข็มไม่มีประสิทธิศักย์ในการป้องกันโรคโควิด 19 ที่เกิดจากไวรัส SARS-CoV2 สายพันธุ์เบตา
• ไม่มีผู้ป่วยโรคโควิด 19 ที่เข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาลในการศึกษานี้

หมายเหตุ:

วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้ามีประสิทธิศักย์ในการป้องกันการติดเชื้อแบบมีอาการน้อยถึงปานกลางจากโรคโควิด19 75.4% (ค่าความเชื่อมั่น 95% 8.7 ถึง 95.5) หลังจากได้รับวัคซีน เข็มที่ 1 เกิน 2 สัปดาห์ก่อนการระบาดของสายพันธุ์เบตา

–

–

–

จากการประเมินข้อมูลการศึกษาเพิ่มเติมโดย องค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (European Medicines Agency (EMA)) ได้มีการอนุมัติให้สามารถเก็บวัคซีน COVID-19 BioNTech/Pfizer ในรูปแบบของวัคซีนชนิดละลายในหลอดที่ยังไม่เปิดที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส (เช่น ในช่องแช่แข็งของตู้เย็นธรรมดา) ได้นานถึง 1 เดือน (31 วัน)

–

–

–

จากการศึกษาล่าสุดของ CDC
1. เป็นการศึกษาแบบที่มีกลุ่มควบคุม
2. เปรียบเทียบสถานะของการฉีดวัคซีน mRNA ของผู้ที่ตรวจพบเชื้อ SARS-CoV-2 (cases) กับผู้ที่ตรวจไม่พบเชื้อ SARS-CoV-2 (controls)
3. คำนวณประสิทธิผลของวัคซีนโดยการเปรียบเทียบอัตราส่วนออด (odds ratio) ของการได้รับวัคซีนของ cases ต่อ controls
4. มีผู้เข้าร่วมการศึกษานี้จำนวน 1,843 ราย โดยแบ่งเป็น case 623 รายและ control 1,200 ราย
5. วัคซีนชนิด mRNA สามารถลดการเกิดโรค COVID-19 ที่มีอาการได้ 94%ในบุคลากรทางการแพทย์กลุ่มที่ได้รับวัคซีนครบสองเข็ม (คำนวณที่เวลาตั้งแต่ 7 วันหลังจากได้รับวัคซีนเข็มที่สอง)
6. วัคซีนชนิด mRNA สามารถลดการเกิดโรค COVID-19 ที่มีอาการได้ 82% ในบุคลากรทางการแพทย์กลุ่มที่ได้รับวัคซีนหนึ่งเข็ม (คำนวณที่เวลาตั้งแต่ 14 วันหลังจากได้รับวัคซีนเข็มที่หนึ่งจนถึง 6 วันหลังจากได้วัคซีนเข็มที่สอง)
7. การศึกษานี้ได้ทำในเครือข่ายการศึกษาที่แตกต่างกันโดยมีจำนวนกลุ่มตัวอย่างที่ใหญ่กว่ารวมทั้งศึกษาในหลากหลายพื้นที่มากกว่าใน การทดลองทางคลินิก โดยผลการศึกษานี้เป็นการยืนยันการศึกษาประสิทธิผลของวัคซีนในบุคลากรทางการแพทย์ในประเทศสหรัฐอเมริกาเดิมที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 29 มี.ค. 2564

เพื่อศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีนไฟเซอร์และโมเดอร์นาในบุคลากรทางการแพทย์ในประเทศสหรัฐอเมริกา 33 แห่งตั้งแต่ มกราคมถึงมีนาคม พ.ศ. 2564

การศึกษาชนิด test-negative, case-control ในบุคลากรทางการแพทย์ในประเทศสหรัฐอเมริกา 33 แห่ง ใน 25 รัฐตั้งแต่เดือนมกราคม ถึง มีนาคม 2564

ผู้เข้าร่วมการศึกษาส่วนใหญ่เป็นบุคลากรทางการแพทย์ที่สัมผัสผู้ป่วยโควิด 19 โดยตรง ค่ามัธยฐานของกลุ่มการศึกษาอายุ 38 ปี (กลุ่มผู้ป่วย) 37 ปี (กลุ่มควบคุม) ประสิทธิภาพหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 1เป็น 82% หลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 2 เป็น 94%

วัคซีนโควิดชนิด mRNA มีประสิทธิผลในการป้องกันโรคโควิด 19 ที่มีอาการในบุคลากรทางการแพทย์

–

–

–

ข้อบ่งใช้

กระตุ้นภูมิคุ้มกันเพื่อป้องกันโรคโควิด 19 สำหรับผู้มีอายุ 18 ขึ้นไป

จำนวนโดส

2 เข็ม

ระยะห่างระหว่างเข็ม

28 วัน

ข้อห้าม

ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ตัวยา หรือส่วนประกอบตัวใดตัวหนึ่งของวัคซีนนี้

ข้อควรระวัง

1. ภาวะภูมิไวเกินและภาวะภูมิแพ้รุนแรงเฉียบพลัน – ผู้ได้รับวัคซีนควรได้รับการสังเกตอาการอย่างใกล้ชิดอย่างน้อย 30 นาทีหลังจากได้รับวัคซีน ไม่ควรให้วัคซีนเข็มที่ 2 หากมีภูมิแพ้รุนแรงเฉียบพลันหลังฉีดวัคซีนชนิดนี้เข็มที่ 1
2. ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ – มีรายงานที่พบได้น้อยมากของภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบหลังการฉีดวัคซีน ส่วนใหญ่เกิดขึ้นภายใน 14 วันแรกหลังได้รับวัคซีน และหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 2 และในวัยหนุ่มเพศชาย บุคลากรทางการแพทย์และผู้ได้รับวัคซีนควรสังเกตอาการดังต่อไปนี้ เช่น เจ็บหน้าอกเฉียบพลันหรือต่อเนื่อง หายใจถี่ และใจสั่น
3. ภาวะวิตกกังวลต่อการได้รับวัคซีน – ควรระวังการบาดเจ็บจากอาการเป็นลมซึ่งเกิดจากภาวะดังกล่าว
4. โรคร่วม – ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนในผู้ที่มีอาการไข้สูงเฉียบพลันหรือเป็นโรคติดเชื้อเฉียบพลัน
5. ภาวะเกล็ดเลือดต่ำและภาวะการแข็งตัวของเลือดผิดปกติ – ควรฉีดวัคซีนด้วยความระมัดระวังในผู้ที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำหรือมีภาวะการแข็งตัวของเลือดผิดปกติหรือได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด
6. ผู้มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง – ยังไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับประสิทธิภาพ ความปลอดภัยและความสามารถในการกระตุ้นให้เกิดภูมิคุ้มกันในผู้มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง รวมทั้งผู้ได้รับยากดภูมิคุ้มกัน ประสิทธิภาพของวัคซีนชนิดนี้อาจจะต่ำกว่าในผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง

เพื่อศึกษาประสิทธิผลของวัคซีนโควิด 19 ชนิด BNT162b2 (ไฟเซอร์) และ ChAdOx1 (แอสตร้าเซนเนก้า)ในสหราชอาณาจักร

การศึกษาแบบตัดขวาง (cross-sectional) โดยสุ่มตัวอย่างหลายครั้งและติดตามกลุ่มตัวอย่างที่มีอายุตั้งแต่ 16 ปีขึ้นไป ที่มีข้อมูลในฐานข้อมูลระบบสาธารณสุขระดับประเทศ (Office for National Statistics COVID-19 Infection Survey)           ตั้งแต่ 1 ธันวาคม 2563 ถึง 8 พฤษภาคม 2564

มีผู้เข้าการศึกษาวิจัยจำนวน 383,812 คน ตรวจหาการติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 1,945,071 ครั้ง พบประสิทธิผลของวัคซีนในการลดการติดเชื้อ SARS-CoV-2 หลังฉีดเข็มที่ 2 ของวัคซีน BNT162b2 (ไฟเซอร์) 79% และ ChAdOx1 (แอสตร้าเซนเนก้า) 80%

การฉีดวัคซีนสามารถลดโอกาสติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 โดยการฉีด 2 เข็มได้ประโยชน์มากกว่า โดยวัคซีนชนิด BNT162b2 (ไฟเซอร์) กับ ChAdOx1 (แอสตร้าเซนเนก้า) มีประสิทธิผลในการป้องกันการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ได้ไม่แตกต่างกัน

หมายเหตุ:

การฉีดวัคซีน 2 เข็มได้ประโยชน์มากกว่า โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ติดเชื้อที่มีอาการประสิทธิผล 95% (ค่าความเชื่อมั่น 95% 90 ถึง 97) เมื่อเทียบกับการติดเชื้อแบบไม่มีอาการ 58% (ค่าความเชื่อมั่น 95% 43 ถึง 69)

เพื่อของวัคซีนโควิด19 ไฟเซอร์ และวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า ในการป้องกันการนอนโรงพยาบาลในผู้สูงอายุ (ตั้งแต่ 70 ปีขึ้นไป) ในประเทศอังกฤษ

•  เป็นการศึกษาแบบ case-coverage design
  
•  ประสิทธิผลของวัคซีนในการป้องกันการนอนโรงพยาบาลเป็นการเปรียบเทียบระหว่างอัตราการฉีดวัคซีนในผู้ป่วยโควิด-19 ที่นอนโรงพยาบาลซึ่งมีส่วนร่วมใน SARI Watch (ระบบติดตามผู้ป่วยโควิด-19 ที่นอนโรงพยาบาลของประเทศอังกฤษ) กับประชากรที่จับคู่
  

• ในผู้อายุตั้งแต่ 80 ปีขึ้นไป
  • ประสิทธิผลของวัคซีนโดยรวมในการป้องกันการนอนโรงพยาบาล
    
    • 80% (95%CI 74-85%) ที่ 28 วันนับจากวัคซีนเข็มแรก
    • 92% (95%CI 87-95%) ที่ 14 วันนับจากวัคซีนเข็มที่สอง
  • ประสิทธิผลของวัคซีนแต่ละชนิดในการป้องกันการนอนโรงพยาบาล
    
    • 73% (95%CI 60-81%) ที่ 28 วันนับจากได้รับวัคซีน ChAdOx1 (แอสตร้าเซนเนก้า) เข็มแรก
      
    • 81% (95%CI 76-85%) ที่ 28 วันนับจากได้รับวัคซีน BNT162b2 (ไฟเซอร์) เข็มแรก และ 93% (95%CI 89-95%) ที่ 7 วันนับจากได้รับวัคซีน BNT 162b2 (ไฟเซอร์) เข็มที่สอง
• ในผู้อายุ 70-79 ปี
  
  • ประสิทธิผลของวัคซีนโดยรวมในการป้องกันการนอนโรงพยาบาล
    • 82% (95%CI 75-87%) ที่ 28 วันนับจากวัคซีนเข็มแรก
    • มีข้อมูลน้อยเกินไปในวัคซีนเข็มที่สอง
      
  • ประสิทธิผลของวัคซีนแต่ละชนิดในการป้องกันการนอนโรงพยาบาล
    
    • 84% (95%CI 74-89%) ที่ 28 วันนับจากได้รับวัคซีน ChAdOx1 (แอสตร้าเซนเนก้า) เข็มแรก
    • 81% (95%CI 73-87%) ที่ 28 วันนับจากได้รับวัคซีน BNT162b2 (ไฟเซอร์) เข็มแรก

• การได้รับวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า หรือ ไฟเซอร์จำนวน 1 เข็ม และโดยเฉพาะเมื่อได้รับวัคซีนไฟเซอร์ จำนวนสองเข็ม มีประสิทธิผลสูงในการป้องกันการนอนโรงพยาบาลจากโรคโควิด 19 ในผู้สูงอายุที่มีอายุตั้งแต่ 70 ปีขึ้นไป

–

–

–

1. การศึกษาจาก New Public Health England (PHE) พบว่าวัคซีนป้องกันโรคโควิด 19 สามารถป้องกันการเสียชีวิตและการนอนโรงพยาบาลจากโรคโควิด 19 ได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุ
2. ผู้ที่ฉีดวัคซีนแอสต้าเซเนก้า 1 เข็มมีโอกาสเสียชีวิตจากโรคโควิด 19 น้อยกว่าผู้ที่ไม่ได้ฉีดวัคซีน 80%
3. วัคซีนไฟเซอร์สามารถลดโอกาสการเสียชีวิตจากโรคโควิด 19 ได้ 80% หลังจากได้รับวัคซีน 1 เข็ม และ 97% หากได้รับวัคซีน 2 เข็ม
4. ข้อมูลส่วนใหญ่ในการศึกษาเป็นไวรัสสายพันธุ์ B.1.1.7 (อัลฟา)

–

–

–

ข้อบ่งใช้

กระตุ้นภูมิคุ้มกันเพื่อป้องกันโรคโควิด 19 สำหรับผู้มีอายุ 18 – 59 ปี

จำนวนโดส

2 เข็ม

ระยะห่างระหว่างเข็ม

3 – 4 สัปดาห์

ข้อห้าม

1. แพ้วัคซีนหรือส่วนประกอบของวัคซีน
2. ผู้ที่มีประวัติการแพ้วัคซีนอย่างเฉียบพลัน อาการบวมของเนื้อเยื่อใต้ชั้นผิวหนัง เช่น ริมฝีปากบวม ตาบวม หรือมีอาการหายใจลำบาก
3. ผู้ป่วยโรคลมชักที่ไม่สามารถควบคุมได้ หรือ โรคทางระบบประสาทที่มีอาการแย่ลงเรื่อยๆ และมีประวัติโรคกลุ่มอาการกิลแลง-บาร์เร

ข้อควรระวัง

1. หลักฐานทางคลินิกยังไม่เพียงพอสำหรับประสิทธิภาพการป้องกันในผู้ที่มีอายุมากกว่า 60 ปี
2. แนะนำให้สังเกตอาการอย่างน้อย 30 นาทีภายหลังฉีดวัคซีน เผื่อมีกรณีการแพ้รุนแรงเฉียบพลัน ซึ่งเกิดขึ้นได้บางโอกาส
3. ควรฉีดวัคซีนด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยกรณีต่อไปนี้
   1. ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนตามการประเมินของแพทย์ ในผู้ที่มีโรครุนแรงเฉียบพลัน หรือภาวะเฉียบพลันของโรคเรื้อรังหรือมีไข้
   2. มีโรคเบาหวานหรือประวัติการชัก โรคลมชัก โรคทางสมอง หรือโรคทางจิตเวช
   3. มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำหรือความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด เนื่องจากมีความเสี่ยงเลือดออกจากการฉีดวัคซีนเข้ากล้ามเนื้อ
   4. มีโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง
   5. ควรฉีดวัคซีนนี้ห่างจากการรักษาด้วยอิมมูโนโกลบูลินอย่างน้อย 1 เดือน
4. ยังไม่มีการศึกษาถึงการได้รับวัคซีนนี้ร่วมกับวัคซีนป้องกันโรคอื่นๆ โปรดปรึกษาแพทย์
5. ห้ามไม่ให้ใช้วัคซีนชนิดนี้ซ้ำ หากมีผลข้างเคียงรุนแรงทางระบบประสาทภายหลังการฉีดครั้งแรก

เพื่อศึกษาประสิทธิผลของวัคซีน BNT162b2 (ไฟเซอร์) ในการป้องกันการติดเชื้อ SARS-CoV-2 สายพันธุ์ B.1.1.7 และ B.1.351

การศึกษาแบบกลุ่มควบคุมผลตรวจลบ ดึงข้อมูลจากฐานข้อมูลในประเทศกาตาร์ เพื่อศึกษาประสิทธิผลของวัคซีนไฟเซอร์ต่อไวรัสสายพันธุ์ B.1.1.7 และ B.1.351

ประสิทธิผลของวัคซีนไฟเซอร์ต่อการติดเชื้อไวรัสสายพันธุ์ B.1.1.7 89.5% ต่อสายพันธุ์ B.1.351 75% และต่อการเกิดโรคโควิด 19 ที่อาการรุนแรงและเสียชีวิต 97.4%

จากการศึกษาในประเทศกาตาร์ วัคซีน BNT162b2 (ไฟเซอร์)
มีประสิทธิผลในการป้องกันการติดเชื้อ SARS-CoV-2 สายพันธุ์ B.1.1.7 และเบตา B.1.351

–

–

–

ข้อบ่งใช้

กระตุ้นภูมิคุ้มกันเพื่อป้องกันโรคโควิด 19 ซึ่งเกิดจากไวรัส SARS-Cov-2 ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

จำนวนโดส

2 เข็ม

ระยะห่างระหว่างเข็ม

28 วัน

ข้อห้าม

มีประวัติแพ้ส่วนประกอบของวัคซีน

ข้อควรระวัง

1. ภาวะภูมิไวเกินและภาวะภูมิแพ้รุนแรงเฉียบพลัน – มีรายงานภาวะภูมิแพ้รุนแรงเฉียบพลัน (anaphylaxis) แนะนำให้สังเกตอาการอย่างน้อย 15 นาทีภายหลังฉีดวัคซีน ไม่ควรให้วัคซีนโมเดอร์นาเข็มที่ 2 หากมีภูมิแพ้รุนแรงเฉียบพลันหลังฉีดวัคซีนโมเดอร์นาเข็มที่ 1
2. ภาวะวิตกกังวลต่อการได้รับวัคซีน – ควรระวังการบาดเจ็บจากอาการเป็นลมซึ่งเกิดจากภาวะดังกล่าว
3. โรคร่วม – ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนในผู้ที่มีอาการไข้สูงเฉียบพลันหรือเป็นโรคติดเชื้อเฉียบพลัน
4. ภาวะเกล็ดเลือดต่ำและภาวะการแข็งตัวของเลือดผิดปกติ – ควรฉีดวัคซีนด้วยความระมัดระวังในผู้ที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดหรือมีภาวะเกล็ดเลือดต่ำหรือมีภาวะการแข็งตัวของเลือดผิดปกติ
5. ผู้มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง – ยังไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับประสิทธิภาพ ความปลอดภัยและความสามารถในการกระตุ้นให้เกิดภูมิคุ้มกันในผู้มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง รวมทั้งผู้ได้รับยากดภูมิคุ้มกัน
6. เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อย – ปวดบริเวณที่ฉีด (92%), อ่อนเพลีย (70%), ปวดศีรษะ (64.7%), ปวดกล้ามเนื้อ (61.5%), ปวดข้อ (46.4%), หนาวสั่น (45.4%), คลื่นไส้ อาเจียน (23%), ปวดบวมบริเวณรักแร้ (19.8%), ไข้ (15.5%), บวมบริเวณที่ฉีด (14.7%) และแดงบริเวณที่ฉีด (10%)

เพื่อศึกษาว่าผู้ที่ได้รับวัคซีน 1 โดสแล้ว แต่ยังติดเชื้อ SARS-COV-2 ภายใน 60 วันหลังจากฉีดเข็มแรก มีโอกาสแพร่เชื้อสู่คนในครอบครัวได้น้อยกว่าผู้แพร่เชื้อที่ยังไม่ได้รับวัคซีน

เป็นการศึกษาแบบติดตามและวิเคราะห์ข้อมูลจากชุดข้อมูลการประเมินการแพร่ระบาดในครัวเรือน (HOSTED) ซึ่งมีข้อมูลยืนยันผลการตรวจโควิด-19 จากห้องปฏิบัติการ และเปรียบเทียบข้อมูลระหว่างสองกลุ่ม

คนที่ฉีดวัคซีนไม่ว่าจะเป็นไฟเซอร์ หรือ แอสตร้าเซนเนก้า เข็มเดียวแล้วติดเชื้อ ลดโอกาสแพร่เชื้อให้คนในบ้านลงไปได้ถึงครึ่งหนึ่ง และผลดีนี้เห็นชัดหลังฉีดวัคซีนไปแล้ว 14 วัน

• ทั้งวัคซีนไฟเซอร์ และแอสตร้าเซนเนก้า นอกจากป้องกันไม่ให้ป่วย ยังป้องกันไม่ให้ติดเชื้อ และไม่แพร่เชื้อได้ด้วย ครบประโยชน์ 3 ด้านของวัคซีน
• แม้จะเป็นการศึกษาที่มุ่งเน้นการติดเชื้อในครัวเรือน แต่ก็สามารถทำนายการสัมผัสใกล้ชิดในสถานที่อื่นได้เช่นกัน

เพื่อประมาณประสิทธิผลของวัคซีนในกลุ่มบุคลากรทางการแพทย์

การศึกษาแบบย้อนหลังในบุคลากรทางการแพทย์ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคโควิด 19 ตั้งแต่ 1 มกราคม 2564 ถึง 31 มีนาคม 2564 ประสิทธิผลของวัคซีนคำนวณจากสูตร 1-อัตราส่วนของการเกิดโรค

• ประสิทธิผลของวัคซีนไฟเซอร์ 78.1% ในกลุ่มที่ได้วัคซีนบางส่วน และ 96.8% ในกลุ่มที่ได้วัคซีนครบ
• ประสิทธิผลของวัคซีนโมเดอร์นา 91.2% ในกลุ่มที่ได้วัคซีนบางส่วน และ 98.6% ในกลุ่มที่ได้วัคซีนครบ

ประสิทธิผลของวัคซีนสูงมากในกลุ่มบุคลากรทางการแพทย์ในหลายภูมิภาคของประเทศสหรัฐอเมริกา (ประสิทธิผล > 96% ในวัคซีน mRNA ยี่ห้อที่มีอยู่ในปัจจุบัน) และไม่ได้เป็นการศึกษาแบบสุ่มและมีโอกาสที่จะมีตัวกวนซึ่งจะมีผลต่อผลการวิจัย

–

–

–

ข้อบ่งใช้

กระตุ้นภูมิคุ้มกันเพื่อป้องกันโรคโควิด 19 ซึ่งเกิดจากไวรัส SARS-Cov-2 ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

จำนวนโดส

2 เข็ม

ระยะห่างระหว่างเข็ม

4 – 12 สัปดาห์

ข้อห้าม

1. มีประวัติแพ้ส่วนประกอบของวัคซีน
2. ผู้มีประวัติโรคหลอดเลือดดำและ/หรือหลอดแดงอุดตันชนิดรุนแรงร่วมกับเกล็ดเลือดต่ำหลังจากได้รับวัคซีน COVID-19 ชนิดใดก็ตาม

ข้อควรระวัง

1. ภาวะภูมิไวเกินและภาวะภูมิแพ้รุนแรงเฉียบพลัน – ผู้ได้รับวัคซีนควรได้รับการสังเกตอาการอย่างใกล้ชิดอย่างน้อย 15 นาทีหลังจากได้รับวัคซีน
2. โรคร่วม – ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนในผู้ที่มีอาการไข้สูงเฉียบพลันหรือเป็นโรคติดเชื้อเฉียบพลัน
3. ภาวะลิ่มเลือดอุดตันและภาวะเกล็ดเลือดต่ำ – มีรายงานผลข้างเคียงรุนแรงที่พบได้น้อยมากของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงและหรือหลอดเลือดดำ ร่วมกับเกล็ดเลือดต่ำ และบางรายเลือดออกร่วมด้วยตามหลังการฉีดวัคซีนโควิด ซึ่งส่วนใหญ่เกิดภายใน 14 วันภายหลังการฉีดวัคซีน ในรายที่มีความเสี่ยง ให้ปรึกษาแพทย์เกี่ยวกับประโยชน์และความเสี่ยงจากการได้รับวัคซีน ให้รีบพบแพทย์ทันทีหากสังเกตอาการ ปวดหัวเรื้อรัง สายตาพร่ามัว มีอาการมึนงง อาการชัก หายใจไม่เต็มอิ่ม แน่นหน้าอก ขาบวม ปวดขา ปวดท้องเป็นเวลานาน รอยช้ำหรือจุดเลือดออกที่ผิวหนังโดยไม่ทราบสาเหตุ หลังจากได้รับวัคซีน
4. ความเสี่ยงที่จะเลือดออกในการฉีดเข้ากล้ามเนื้อ – ควรฉีดวัคซีนด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำและความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด หรือผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด
5. ผลข้างเคียงทางระบบประสาท – มีรายงานที่พบได้น้อยมากของอาการผิดปกติของปลอกประสาทภายหลังการฉีดวัคซีน ยังไม่สามารถระบุสาเหตุได้แน่ชัด ผู้ที่มีความเสี่ยงควรได้รับคำแนะนำถึงประโยชน์และความเสี่ยงจากการฉีดวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าและชนิดอื่นๆ
6. ผู้มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง – ยังไม่มีข้อมูลว่าผู้มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง รวมถึงผู้ที่กำลังรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกันจะมีการตอบสนองของภูมิคุ้มกันเหมือนผู้ที่มีภูมิคุ้มกันปกติหรือไม่
7. เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อย – ธรรมดามาก (≥1/10) ธรรมดา (≥1/100 ถึง <1/10) ได้แก่ ปวดศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน ท้องเสียถ่ายเหลว ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ ปวดร้อนคัน บวม หรือมีผื่นแดง บริเวณที่ฉีด เหนื่อยง่าย ปวดเมื่อยตัว มีไข้ ไข้หนาวสั่น อาการเหมือนไข้หวัดใหญ่

–

–

–

ข้อบ่งใช้

กระตุ้นภูมิคุ้มกันเพื่อป้องกันโรคโควิด 19 สำหรับผู้มีอายุ 18 ขึ้นไป

จำนวนโดส

1 เข็ม

ระยะห่างระหว่างเข็ม

N/A

ข้อห้าม

ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ตัวยา หรือส่วนประกอบตัวใดตัวหนึ่งของวัคซีนนี้

ข้อควรระวัง

1. ภาวะภูมิไวเกินและภาวะภูมิแพ้รุนแรงเฉียบพลัน – ผู้ได้รับวัคซีนควรได้รับการสังเกตอาการอย่างใกล้ชิดอย่างน้อย 30 นาทีหลังจากได้รับวัคซีน
2. ภาวะวิตกกังวลต่อการได้รับวัคซีน – ควรระวังการบาดเจ็บจากอาการเป็นลมซึ่งเกิดจากภาวะดังกล่าว
3. โรคร่วม – ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนในผู้ที่มีอาการไข้สูงเฉียบพลันหรือมีการติดเชื้อเฉียบพลัน
4. ภาวะเกล็ดเลือดต่ำและภาวะการแข็งตัวของเลือดผิดปกติ – ควรฉีดวัคซีนด้วยความระมัดระวังในผู้ที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำหรือมีภาวะการแข็งตัวของเลือดผิดปกติหรือได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด
5. ผู้มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง – ยังไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับประสิทธิภาพ ความปลอดภัยและความสามารถในการกระตุ้นให้เกิดภูมิคุ้มกันในผู้มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง รวมทั้งผู้ได้รับยากดภูมิคุ้มกัน

–

–

–

ข้อบ่งใช้

กระตุ้นภูมิคุ้มกันเพื่อป้องกันโรคโควิด 19 ซึ่งเกิดจากไวรัส SARS-Cov-2 ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

จำนวนโดส

1 เข็ม

ระยะห่างระหว่างเข็ม

N/A

ข้อห้าม

มีประวัติแพ้ส่วนประกอบของวัคซีน

ข้อควรระวัง

1. ภาวะภูมิไวเกินและภาวะภูมิแพ้รุนแรงเฉียบพลัน – ผู้ได้รับวัคซีนควรได้รับการสังเกตอาการอย่างใกล้ชิดอย่างน้อย 15 นาทีหลังจากได้รับวัคซีน
2. ภาวะวิตกกังวลต่อการได้รับวัคซีน – ควรระวังการบาดเจ็บจากอาการเป็นลมซึ่งเกิดจากภาวะดังกล่าว
3. โรคร่วม – ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนในผู้ที่มีอาการไข้สูงเฉียบพลันหรือเป็นโรคติดเชื้อเฉียบพลัน
4. ภาวะเกล็ดเลือดต่ำและภาวะการแข็งตัวของเลือดผิดปกติ – ควรฉีดวัคซีนด้วยความระมัดระวังในผู้ที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดหรือมีภาวะเกล็ดเลือดต่ำหรือมีภาวะการแข็งตัวของเลือดผิดปกติ
5. ผู้มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง – ยังไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับประสิทธิภาพ ความปลอดภัยและความสามารถในการกระตุ้นให้เกิดภูมิคุ้มกันในผู้มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง รวมทั้งผู้ได้รับยากดภูมิคุ้มกัน

–

–

–

ข้อบ่งใช้

กระตุ้นภูมิคุ้มกันเพื่อป้องกันโรคโควิด 19 สำหรับผู้มีอายุ 18 – 59 ปี

จำนวนโดส

2 เข็ม

ระยะห่างระหว่างเข็ม

2 สัปดาห์

ข้อห้าม

ห้ามใช้ในผู้ที่มีประวัติแพ้ตัวยาสำคัญของวัคซีน หรือส่วนประกอบใดๆ ของวัคซีนนี้

ข้อควรระวัง

1. ภาวะภูมิไวเกิน – เหมือนกับวัคซีนชนิดอื่นๆ ความช่วยเหลือและการรักษาทางการแพทย์ควรมีเตรียมพร้อมในกรณีภาวะภูมิแพ้รุนแรงเฉียบพลันหลังการฉีดวัคซีน
2. โรคร่วม – ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนในผู้ที่มีอาการไข้สูงเฉียบพลัน
3. ภาวะเกล็ดเลือดต่ำและภาวะการแข็งตัวของเลือดผิดปกติ – ควรฉีดวัคซีนด้วยความระมัดระวังในผู้ที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำหรือมีภาวะการแข็งตัวของเลือดผิดปกติหรือได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด
4. ผู้มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง – ยังไม่มีข้อมูลว่าผู้มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง รวมถึงผู้ที่กำลังรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกันจะมีการตอบสนองของภูมิคุ้มกันเหมือนผู้ที่มีภูมิคุ้มกันปกติหรือไม่

• เพื่อนำผลการวิเคราะห์เดิมจากการศึกษาวัคซีน ChAdOx1 nCoV-19 (แอสตร้าเซนเนก้า) มาวิเคราะห์รวมกัน
• ทำการวิเคราะห์เพิ่มเติมจากข้อมูลการศึกษาวัคซีน ChAdOx1 nCoV-19 (แอสตร้าเซนเนก้า) เดิม เพื่อหาความสัมพันธ์ระหว่างการเพิ่มระยะเวลาระหว่างการฉีดวัคซีนสองเข็มกับการสร้างภูมิคุ้มกันและประสิทธิศักย์ของวัคซีน
• แสดงให้เห็นถึงภูมิคุ้มกันและความสามารถในการป้องกันโรคหลังฉีดวัคซีนหนึ่งเข็ม

• การทดลองแบบสุ่ม 4 การศึกษา ในอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป โดยวัคซีน ChAdOx1 nCoV-19 (แอสตร้าเซนเนก้า) จำนวน 2 เข็ม เทียบกับวัคซีนที่ไม่ใช่วัคซีนโควิด 19 หรือน้ำเกลือ (ขึ้นกับการศึกษา)
• ผลที่ต้องการศึกษา: ผู้ป่วยโรคโควิด 19 ที่มีอาการและตรวจพบเชื้อไวรัสที่เกิดในช่วงมากกว่า 14 วันนับจากได้วัคซีนเข็มที่สอง และเกิดในช่วงมากกว่า 21 วันนับจากได้วัคซีนเข็มแรก

• ประสิทธิศักย์โดยรวมของวัคซีนที่มากกว่า 14 วันหลังจากวัคซีนเข็มสองเท่ากับ 66.7%
• ประสิทธิศักย์หลังจากได้วัคซีน 1 เข็มที่วันที่ 22-90 หลังจากฉีดวัคซีนเท่ากับ 76.0%
• ประสิทธิศักย์ของวัคซีนในกลุ่มที่มีระยะห่างระหว่างเข็มนานสูงกว่าในกลุ่มที่มีระยะห่างระหว่างเข็มสั้น (81.3% ≥12 สัปดาห์ เทียบกับ 55.1% <6 สัปดาห์)

• วัคซีน ChAdOx1 nCoV-19 (แอสตร้าเซนเนก้า) 2 เข็มมีประสิทธิศักย์ในการป้องกันการเกิดโรคโควิด 19 ที่มีอาการ
• การวางแผนการกระจายวัคซีนด้วยการฉีดวัคซีนเข็มแรกให้ครอบคลุมประชากรให้มากที่สุดตามด้วยวัคซีนเข็มที่สองห่างจากเข็มแรกสามเดือนอาจเป็นแผนการจัดการที่มีประสิทธิผล ในการลดการเกิดโรคและอาจมีผลดีมากกว่าการฉีดโดยมีระยะห่างระหว่างเข็มสั้นในกรณีที่มีการระบาดและมีการขาดแคลนวัคซีน

–

–

–

ข้อบ่งใช้

กระตุ้นภูมิคุ้มกันเพื่อป้องกันโรคโควิด 19 ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

จำนวนโดส

2 เข็ม

ระยะห่างระหว่างเข็ม

4 – 12 สัปดาห์

ข้อห้าม

มีประวัติแพ้ส่วนประกอบของวัคซีน

ข้อควรระวัง

1. ภาวะภูมิไวเกิน – ผู้ได้รับวัคซีนควรได้รับการสังเกตอาการอย่างใกล้ชิดอย่างน้อย 15 นาทีหลังจากได้รับวัคซีน
2. โรคร่วม – ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนในผู้ที่มีอาการไข้สูงเฉียบพลัน
3. ภาวะเกล็ดเลือดต่ำและภาวะการแข็งตัวของเลือดผิดปกติ – ควรฉีดวัคซีนด้วยความระมัดระวังในผู้ที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำหรือมีภาวะการแข็งตัวของเลือดผิดปกติหรือได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด
4. ผลข้างเคียงทางระบบประสาท – พบการรายงานการเกิดโรคปลอกประสาทอักเสบหลังจากฉีดวัคซีนได้น้อยมาก
5. ผู้มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง – ไม่มีข้อมูลว่าผู้มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง รวมทั้งผู้ได้รับยากดภูมิคุ้มกัน จะตอบสนองกับสูตรการให้วัคซีนนี้เทียบเท่ากับผู้มีภูมิคุ้มกันปกติ

–

–

–

ข้อบ่งใช้

กระตุ้นภูมิคุ้มกันเพื่อป้องกันโรคโควิด 19 ซึ่งเกิดจากไวรัส SARS-Cov-2 ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

จำนวนโดส

2 เข็ม

ระยะห่างระหว่างเข็ม

4 – 12 สัปดาห์

ข้อห้าม

แพ้วัคซีนหรือส่วนประกอบของวัคซีน และผู้ป่วยที่มีประวัติมีลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำและ/หรือหลอดเลือดแดง ร่วมกับเกล็ดเลือดต่ำหลังจากได้รับวัคซีนโควิดชนิดใดก็ตาม

ข้อควรระวัง

1. ภาวะภูมิไวเกินและภาวะภูมิแพ้รุนแรงเฉียบพลัน – ผู้ได้รับวัคซีนควรได้รับการสังเกตอาการอย่างใกล้ชิดอย่างน้อย 15 นาทีหลังจากได้รับวัคซีน
2. โรคร่วม – ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนในผู้ที่มีอาการไข้สูงเฉียบพลันหรือเป็นโรคติดเชื้อเฉียบพลัน
3. ภาวะลิ่มเลือดอุดตันและภาวะเกล็ดเลือดต่ำ – มีรายงานผลข้างเคียงรุนแรงที่พบได้น้อยมากของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงและหรือหลอดเลือดดำ ร่วมกับเกล็ดเลือดต่ำ และบางรายเลือดออกร่วมด้วยตามหลังการฉีดวัคซีนโควิด ซึ่งส่วนใหญ่เกิดภายใน 14 วันภายหลังการฉีดวัคซีน ในรายที่มีความเสี่ยง ให้ปรึกษาแพทย์เกี่ยวกับประโยชน์และความเสี่ยงจากการได้รับวัคซีน ให้รีบพบแพทย์ทันทีหากสังเกตอาการ ปวดหัวเรื้อรัง สายตาพร่ามัว มีอาการมึนงง อาการชัก หายใจไม่เต็มอิ่ม แน่นหน้าอก ขาบวม ปวดขา ปวดท้องเป็นเวลานาน รอยช้ำหรือจุดเลือดออกที่ผิวหนังโดยไม่ทราบสาเหตุ หลังจากได้รับวัคซีน
4. ความเสี่ยงที่จะเลือดออกในการฉีดเข้ากล้ามเนื้อ – ควรฉีดวัคซีนด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำและความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด หรือผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด
5. ผลข้างเคียงทางระบบประสาท – มีรายงานที่พบได้น้อยมากของอาการผิดปกติของปลอกประสาทภายหลังการฉีดวัคซีน ยังไม่สามารถระบุสาเหตุได้แน่ชัด ผู้ที่มีความเสี่ยงควรได้รับคำแนะนำถึงประโยชน์และความเสี่ยงจากการฉีดวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าและชนิดอื่นๆ
6. ผู้มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง – ยังไม่มีข้อมูลว่าผู้มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง รวมถึงผู้ที่กำลังรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกันจะมีการตอบสนองของภูมิคุ้มกันเหมือนผู้ที่มีภูมิคุ้มกันปกติหรือไม่
7. เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อย – ธรรมดามาก (≥1/10) ธรรมดา (≥1/100 ถึง <1/10) ได้แก่ ปวดศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน ท้องเสียถ่ายเหลว ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ ปวดร้อนคัน บวม หรือมีผื่นแดง บริเวณที่ฉีด เหนื่อยง่าย ปวดเมื่อยตัว มีไข้ ไข้หนาวสั่น อาการเหมือนไข้หวัดใหญ่

–

–

–

ข้อบ่งใช้

กระตุ้นภูมิคุ้มกันเพื่อป้องกันโรคโควิด 19 สำหรับผู้มีอายุ 18 ขึ้นไป

จำนวนโดส

2 เข็ม

ระยะห่างระหว่างเข็ม

4 – 12 สัปดาห์

ข้อห้าม

ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ตัวยา หรือส่วนประกอบตัวใดตัวหนึ่งของวัคซีนนี้

ข้อควรระวัง

1. ภาวะภูมิไวเกินและภาวะภูมิแพ้รุนแรงเฉียบพลัน – ผู้ได้รับวัคซีนควรได้รับการสังเกตอาการอย่างใกล้ชิดอย่างน้อย 15 นาทีหลังจากได้รับวัคซีน
2. โรคร่วม – ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนในผู้ที่มีอาการไข้สูงเฉียบพลัน
3. ภาวะเกล็ดเลือดต่ำและภาวะการแข็งตัวของเลือดผิดปกติ – ควรฉีดวัคซีนด้วยความระมัดระวังในผู้ที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำหรือมีภาวะการแข็งตัวของเลือดผิดปกติหรือได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด
4. ผู้มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง – ยังไม่มีข้อมูลว่าผู้มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง รวมถึงผู้ที่กำลังรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกันจะมีการตอบสนองของภูมิคุ้มกันเหมือนผู้ที่มีภูมิคุ้มกันปกติหรือไม่

เพื่อประเมินผลความปลอดภัย การตอบสนองภูมิคุ้มกันและประสิทธิศักย์ของวัคซีน BNT162b2 (ไฟเซอร์) ขนาด 30 ไมโครกรัม ในการป้องกันโรคโควิด19 ในผู้ทีมีอายุตั้งแต่ 16 ปีขึ้นไป

การสุ่มแบบมีกลุ่มที่ได้วัคซีนเทียบกับวัคซีนหลอก, ประชากรทั่วไปอายุ 16 ปีขึ้นไป ในหลายประเทศ, ระยะเวลาศึกษา 27 ก.ค. 63-14 พ.ย. 63

• อาการข้างเคียงรุนแรงทั้งหมด 4 เหตุการณ์ (0.02%) คือการบาดเจ็บ, ต่อมน้ำเหลืองโต, หัวใจเต้นผิดจังหวะ (กลับเป็นปกติได้เอง) และอาการชาขาขวา, ไม่พบการเสียชีวิต
• ป้องกันการติดเชื้อที่ 7 วันหลังจากได้รับวัคซีนเข็มที่สอง 95.0%
• ป้องกันการป่วยรุนแรง (หลังจากฉีดวัคซีนเข็มที่ 1): 88.9%

• ข้อมูลมีขนาดเล็กเกินกว่าที่จะพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบไม่บ่อย
• ข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิศักย์หลังจากสองเดือนของการฉีดวัคซีนเข็มที่สองยังเป็นสิ่งที่ต้องศึกษาต่อไป
• ไม่มีข้อมูลประสิทธิศักย์ของวัคซีนในการป้องกันการติดเชื้อชนิดไม่มีอาการและในการป้องกันการแพร่เชื้อไปสู่ผู้ที่ยังไม่ได้ฉีดวัคซีน
• ไม่มีข้อมูลประสิทธิศักย์ของวัคซีนในการป้องกันการเกิดโรคโควิด19
• ในกลุ่มประชากรอื่นเช่น วันรุ่นที่อายุต่ำกว่า 16 ปี เด็ก หญิงตั้งครรภ์ และผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง

–

–

–

ข้อบ่งใช้
กระตุ้นภูมิคุ้มกันเพื่อป้องกันโรคโควิด 19 ซึ่งเกิดจากไวรัส SARS-Cov-2 ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 16 ปีขึ้นไป

จำนวนโดส
2 เข็ม

ระยะห่างระหว่างเข็ม
อย่างน้อย 21 วัน

ข้อห้าม
มีประวัติแพ้ส่วนประกอบของวัคซีน

ข้อควรระวัง

1. ภาวะภูมิไวเกินและภาวะภูมิแพ้รุนแรงเฉียบพลัน – ผู้ได้รับวัคซีนควรได้รับการสังเกตอาการอย่างใกล้ชิดอย่างน้อย 15 นาทีหลังจากได้รับวัคซีน
2. ภาวะวิตกกังวลต่อการได้รับวัคซีน – ควรระวังการบาดเจ็บจากอาการเป็นลมซึ่งเกิดจากภาวะดังกล่าว
3. โรคร่วม – ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนในผู้ที่มีอาการไข้สูงเฉียบพลันหรือเป็นโรคติดเชื้อเฉียบพลัน
4. ภาวะเกล็ดเลือดต่ำและภาวะการแข็งตัวของเลือดผิดปกติ – ควรฉีดวัคซีนด้วยความระมัดระวังในผู้ที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดหรือมีภาวะเกล็ดเลือดต่ำหรือมีภาวะการแข็งตัวของเลือดผิดปกติ
5. ผู้มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง – ยังไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับประสิทธิภาพ ความปลอดภัยและความสามารถในการกระตุ้นให้เกิดภูมิคุ้มกันในผู้มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง